Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok3. fázis

A Study to Evaluate Ferumoxytol for the Treatment of Iron Deficiency Anemia (IDA) in Pediatric Subjects

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Hol
Buford, Gainesville, Little Rock, Miami és San Antonio (Egyesült Államok)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 3 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
75 fő, tervezett
Kezdés
2019. szept. 18.
Tervezett befejezés
2026. okt.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • ferumoxytol
  • Iron sucrose
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.

Ki vehet részt

Életkor
2 év – 17 év
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female 2 years to <18 years of age at time of consent
  • Has IDA defined as:; Hemoglobin (Hgb) <11.0 g/dL AND; Any one or more of the following:; Transferrin saturation (TSAT) <20%; ferritin <100 ng/mL
  • Documented history of unsatisfactory oral iron therapy or in whom oral iron cannot be tolerated, or for whom oral iron is considered medically inappropriate

Ki nem vehet részt

  • Known hypersensitivity reaction to any component of ferumoxytol or iron sucrose
  • History of allergy to intravenous (IV) iron
  • History of ≥2 clinically significant drug allergies
  • Subjects with CKD (defined as eGFR of <60 mL/min/1.73 m2 or a requirement for chronic hemodialysis or peritoneal dialysis during Screening)
  • Hgb ≤7.0 g/dL
  • Serum ferritin level >600 ng/mL
  • Low systolic blood pressure (BP) (age 1 to 9 years <70 + [age in years x 2] mmHg, age 10 to 17 years <90 mmHg)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 2 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 2 másik országban, 3 helyszínen

  • Gwinnett Research InstituteBuford, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trial InterestToborzás még nem indult
  • University of FloridaGainesville, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trial InterestToborzás még nem indult
  • Arkansas Children's HospitalLittle Rock, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trial InterestToborzás még nem indult
  • Biomedical Research LLCMiami, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trial InterestRésztvevőt keres
  • Optimus U CorporationMiami, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trial InterestRésztvevőt keres
  • Sun Research InstituteSan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trial InterestRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 3, randomized, open-label, multicenter, study in male and female pediatric subjects (2 years to <18 years of age) with IDA, or felt by their clinician to be at risk of developing IDA. This study allows for enrollment of subjects with IDA regardless of etiology, except for CKD subjects (pediatric CKD subjects are being studied in a separate ferumoxytol protocol).

A vizsgálat 2 csoportja

  • FerumoxytolA vizsgált kezelés

    Each 20 mL single-use vial contains 17 mL of ferumoxytol that consists of iron at a concentration of 30 mg Fe/mL, coated with polyglucose sorbitol carboxymethylether and formulated with mannitol, at a concentration of 44 mg/mL, in a black to reddish brown sterile, aqueous, colloidal, isotonic solution.

  • Iron sucroseMár használt kezelés, összehasonlításként

    Each mL contains 20 mg of elemental iron as iron sucrose in water for injection. The 5 mL single-use vial contains 100 mg of iron per 5 mL. The drug product contains approximately 30% sucrose (300 mg/mL)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Randomized, Open-Label, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Ferumoxytol for the Treatment of Iron Deficiency Anemia (IDA) in Pediatric Subjects
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT03893045: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. április 17.