ProBio: A Biomarker Driven Study in Patients With Metastatic Prostate Cancer

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek a prosztatarákja más testtájakra is átterjedt, és most kezdik a gyógyszeres kezelését.

Életkor

18 éves vagy idősebb

Nem

Csak férfiak

A betegség stádiuma

Prosztata adenokarcinóma, amely távoli testtájakra is átterjedt, csontszcintigráfia, CT vagy MRI igazolta. Vagy újonnan felfedezett hormonérzékeny betegség, vagy első vonalbeli kasztrációrezisztens betegség.

Korábbi kezelés

A csatlakozás előtt nem kaphatott gyógyszeres kezelést kasztrációrezisztens prosztatarák miatt, a szokásos ADT-n kívül.

A részvétel fő kizáró okai

• Más daganatos betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanoma típusú bőrrákot
• Szívinfarktus, instabil angina, szélütés vagy súlyos szívelégtelenség a randomizálás előtti 6 hónapban
• Nem beállított magas vagy alacsony vérnyomás
• Részvétel egy másik, ezzel ütköző klinikai vizsgálatban, vagy kísérleti kezelés vagy invazív műtét a csatlakozás előtti 28 napon belül
• Bármilyen állapot, amely miatt a vizsgálati kezelések nem biztonságosak, például jelentős szív- vagy májbetegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

ProBio is an international, outcome-adaptive, multi-arm, open-label, multiple assignment randomized biomarker driven platform trial in patients with metastatic prostate cancer. Patients will be randomized to control or experimental treatment arms. Patients in the control arm will receive standard of care following national guidelines. Patients in the experimental arm will be randomized to treatments based on a biomarker signature inferred from diagnostic tissue or liquid biopsy profiling. The predefined biomarker signatures are tumor properties or mutations in genes/pathways with previously demonstrated clinical validity (e.g. prognostic value or association with treatment response). The biomarker signatures are identified using a hybridisation capture gene panel specifically designed for prostate cancer.

A vizsgálat 8 csoportja

• Control: Standard CareMár használt kezelés, összehasonlításként

  Randomization between assignment to the control arm or the biomarker driven arm will be stratified on biomarker signatures, previous treatment, and fraction of ctDNA and will therefore occur after the results from the ctDNA profiling is obtained. Patients in the control arm will receive standard of care following national guidelines.

  Kezelés: Enzalutamide Oral Capsule, Abiraterone Oral Tablet, Cabazitaxel 60 mg Solution for Injection, Docetaxel Injectable Solution, Radium Chloride Ra-223 és Apalutamide

• Treatment 1 in mHSPC: AR signalling inhibitors (ARSi)A vizsgált kezelés

  Assignments to therapy in the biomarker driven arms will be done on the basis of the biomarker signature using the current information about the efficacy of the various regimens for that signature. Information from previous studies may be incorporated in the randomization at study onset if such reliable data exists. Specifically, patients with an intact androgen receptor (AR) and without TP53 mutations will have increased chance of being randomized to treatment with ARSi.

  Kezelés: Enzalutamide Oral Capsule, Abiraterone Oral Tablet és Apalutamide

• Treatment 2 in mHSPC: taxane-based chemotherapy in combination with ARSiA vizsgált kezelés

  Patients with TP53 mutations and TMPRSS2-ERG gene fusions will have an increased chance of being randomised to treatment with chemotherapy plus an ARSi.

  Kezelés: Abiraterone Oral Tablet, Docetaxel Injectable Solution és Darolutamide

• Treatment 3 in mHSPC: Poly ADP Ribose Polymerase (PARP) inhibitorA vizsgált kezelés

  DNA-repair deficient patients will have an increased chance of receiving PARP inhibitors at study onset.

  Kezelés: Niraparib plus Abiraterone acetate plus Prednisone

• Treatment 1 in mCRPC: AR signalling inhibitors (ARSi)A vizsgált kezelés

  Specifically, patients with an intact androgen receptor (AR) and without TP53 mutations will have increased chance of being randomized to treatment with ARSi.

  Kezelés: Enzalutamide Oral Capsule és Abiraterone Oral Tablet

• Treatment 2 in mCRPC: Poly ADP Ribose Polymerase (PARP) inhibitorA vizsgált kezelés

  DNA-repair deficient patients will have an increased chance of receiving PARP inhibitors at study onset.

  Kezelés: Niraparib plus Abiraterone acetate plus Prednisone

• Treatment 3 in mCRPC: selective AKT InhibitorA vizsgált kezelés

  Patients with alterations in the PI3K pathway will have an increased chance of receiving the combination treatment with Capivasertib plus Docetaxel.

  Kezelés: Capivasertib plus Docetaxel

• Treatment 4 in mCRPC: CarboplatinA vizsgált kezelés

  Only patients with DNA-repair deficiency will be treated with Carboplatin as second line treatment in the castration-resistant phase of ProBio.

  Kezelés: Carboplatin