Colorectal Metastasis Prevention International Trial 2

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 20 és 80 év közötti felnőtteket keres, akiknek egyetlen vastag- vagy végbélrákjuk van. Műtétjük a betegség teljes eltávolítását célozza, és műtét előtt nem találtak áttétet.

Életkor

20 és 80 év között

Nem

Férfiak és nők

A betegség stádiuma

Egyetlen vastag- vagy végbélrák, amelyet kolonoszkópia és mintavétel igazolt, műtét előtt áttét jele nélkül. A műtét a betegség teljes eltávolítását célozza.

Korábbi kezelés

Az elmúlt 10 évben nem kaphattak kemoterápiát semmilyen okból, kivéve a végbélrák műtét előtti kezelését az elmúlt hat hónapban. Nem szedhetnek tartósan béta-blokkolót vagy COX-gátlót. Nem kaphatnak immunszuppresszív gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

• Műtét előtt ismert áttétes betegség
• Vese-, máj- vagy jelentős szívelégtelenség
• Asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
• Gyógyszerrel kezelt cukorbetegség
• Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 20 és 80 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The short perioperative period (days to weeks around surgery) is characterized by stress-inflammatory responses, including catecholamines (CAs, e.g., adrenaline) and prostaglandins (PGs, e.g., prostaglandin-E2) release, and induce deleterious pro-metastatic effects. Animal studies implicated excess perioperative release of CAs and PGs in facilitating cancer progression by affecting the malignant tissue, its local environment, and anti-metastatic immune functions. Congruently, animal studies conducted by the investigators indicate that combined use of the beta-adrenergic blocker, propranolol, and the prostaglandins inhibitor, etodolac - but neither drug separately - efficiently prevented post-operative metastatic development. Two recently conducted clinical trials, conducted by the investigators, in three medical centers in Israel, recruiting breast (n=38) and colorectal (n=34) cancer patients, assessing the safety and short-term efficacy of perioperative propranolol and etodolac treatment. Drugs were well tolerated, without severe adverse events. Importantly, molecular/biological analyses of the excised primary tumor indicated that drug treatment caused promising anti-metastatic transformations, as well as improvements in immune and inflammatory indices. These included (i) decreased tumor cell capacity to migrate, (ii) reduced pro-metastatic capacity of the malignant tissue, and (iii) improvement in immune infiltrating into the tumor (Paper published in Clinical Cancer Research, 2017). Herein, the investigators propose to conduct a double-blind placebo-controlled two-arm Phase II clinical trial in 200 colorectal cancer patients undergoing curative surgery in Israel. A perioperative 20-day drug treatment will be initiated 5 days before surgery. Primary outcomes will include (i) 3-year disease-free-survival (DFS), and 5-year overall survival (OS); and (ii) biological markers in blood samples, and in the excised tumor tissue. Secondary outcomes will include safety indices and psychological measures of depression, anxiety, distress, and fatigue

A vizsgálat 2 csoportja

• Propranolol and etodolacMár használt kezelés, összehasonlításként

  Both study medications will be given orally for an intervention phase of 20 days as follows. Etodolac:400mg PO bid for the entire intervention period, Propranolol (slow release): 20 mg PO b.i.d. for 5 preoperative days; 80 mg PO b.i.d. on the day of surgery; 40 mg PO b.i.d. for the first post-operative week and 20 mg PO b.i.d. for the second post-operative week.

• PlaceboPlacebo, összehasonlításként

  Same schedule as in the active comparator arm