Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: DániaFázis nélkül

Danish National Randomized Study on Early Aortic Valve Replacement in Patients With Asymptomatic Severe Aortic Stenosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Odense University Hospital
Hol
Odense (Dánia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1700 fő, tervezett
Kezdés
2020. jan. 1.
Várható befejezés
2029. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Aortic valve replacement
A regiszteradat frissítve
2020. szeptember 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with severe aortic valve narrowing (aortic stenosis) and no symptoms, who show early signs of heart muscle strain. It compares valve replacement right away with watchful waiting.

Életkor
18 to 85 years
Nem
All sexes, but women who could become pregnant cannot join
A betegség stádiuma
Severe aortic stenosis without symptoms: valve area ≤1 cm2 and maximum blood speed across the valve ≥3.5 m/s, confirmed by a heart valve team. Heart pumping (LVEF) must be 50% or more. People must be able to have valve replacement (through a catheter or by surgery).
Korábbi kezelés
No previous heart valve surgery.
Biomarker vagy leletérték
At least one sign of heart strain: left atrial volume index > 34 ml/m2, or E/e'avg>13, or NT-proBNP three times above the upper normal value for age and sex, or GLS>-15.

A részvétel fő kizáró okai

  • Very severe stenosis with Vmax>5 m/s, or narrowing above or below the valve
  • Other severe heart valve disease
  • Kidney function (eGFR) below 30 ml/min/m2
  • Dementia or not able to give consent
  • Women who could become pregnant

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1. Severe AS defined as; aortic valve area (AVA) ≤1 cm2, AND; Transvalvular maximum velocity (Vmax) ≥3.5 m/s AND; AS severity evaluated severe by a heart valve team conference. In cases where severity is not unambiguous an integrative approach will be utilized combining echocardiographic markers of valve severity and LV function, and if necessary aortic valve calcification estimated by non-contrast CT; Considered to be asymptomatic (estimated by a consultant in cardiology) 3. Considered to be candidate for AVR (transcatheter AVR/surgical AVR) 4. Sign of increased LV filling pressures18 or reduced longitudinal LV systolic function; <!-- -->; Left atrial volume index (LAVi) > 34 ml/m2; OR; ratio of early diastolic peak mitral inflow velocity (E) to early mitral annulus diastolic velocity (e') ratio E/e'avg>13; OR; Threefold elevation in NT-proBNP compared to the upper expected age and gender value. OR; GLS>-15 5. Age ≥18 years 6. Signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Concomitant severe valvular disease other than AS
  • Previous valvular surgery
  • Dementia
  • LVEF<50%
  • Age>85 years
  • Very severe AS defined as Vmax>5 m/s
  • Estimated glomerular filtration rate<30 ml/min/m2
  • Women of childbearing potential
  • Inability to provide informed consent
  • Supravalvular or subvalvular AS

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Dánia

  • Odense University HospitalOdense, DániaContact: Jordi S Dahl, MD, Ph.DRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to examine the impact of early surgery in patients with asymptomatic severe aortic valve stenosis with signs of subclinical LV dysfunction despite preserved LVEF, with a watchfull waiting approach.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Early interventionMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients will undergo aortic valve replacement immediately

    Kezelés: Aortic valve replacement

  • Watchfull waitingNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Patients will be followed and treated as recommended by guidelines.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT03972644: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2020. szeptember 14.