Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok1/2. fázis

A Trial to Find Out if REGN5678 (Nezastomig) is Safe and How Well it Works Alone or in Combination With Cemiplimab for Adult Participants With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Other Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Regeneron Pharmaceuticals
Hol
Boston, Charlottesville, Columbus, Denver, Detroit, Gilbert, Houston, Jacksonville, Morgantown, New Haven, New York, Philadelphia, Phoenix, Portland, Providence, Rochester, Santa Monica, Tampa és Tucson (Egyesült Államok)Mind a 24 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 3 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
345 fő, tervezett
Kezdés
2019. aug. 12.
Várható befejezés
2027. nov. 15.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • REGN5678
  • Cemiplimab
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarákjuk (férfiak) vagy áttétes világossejtes vesedaganatuk (férfiak és nők) van, és a daganatuk a korábbi kezelések után rosszabbodott.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
A prosztatarákos csoportokba férfiak jelentkezhetnek. A vesedaganatos csoportokba férfiak és nők is.
A betegség stádiuma
Prosztatarák: adenokarcinóma, nem tisztán kissejtes karcinóma, a PSA értéke legalább 4 ng/mL, és az elmúlt 6 hónapban emelkedett. Vesedaganat: áttétes világossejtes vesesejtes karcinóma, legalább egy mérhető elváltozással.
Korábbi kezelés
Prosztatarák: legalább 2 korábbi kezelési vonal, köztük egy második generációs anti-androgén gyógyszer és 177Lu-PSMA-617 vagy másik lutécium-alapú, PSMA-t célzó radioligand. Vesedaganat: a daganat legalább 1 korábbi kezelési vonal után rosszabbodott, ebben anti-PD-1/PD-L1 kezelés és ipilimumab és/vagy tirozin-kináz-gátló is szerepelt.
Biomarker vagy leletérték
A PSA értéke a szűréskor legalább 4 ng/mL (prosztatarákos csoportok).

A részvétel fő kizáró okai

  • Engedélyezett szisztémás kezelés a beadás előtti 3 héten belül, vagy a mellékhatásokból még nem épült fel
  • Korábbi PSMA-t célzó kezelés, kivéve a prosztatarákban kapott, PSMA-t célzó radioligandot
  • Folyamatos szteroidkezelés napi 10 mg prednizon felett az elmúlt héten
  • Jelentős autoimmun betegség, amit az elmúlt 5 évben az immunrendszert gyengítő gyógyszerekkel kezeltek
  • Nem kontrollált HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés, vagy diagnosztizált immunhiány

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • mCRPC cohorts (men):
  • Men with histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the prostate without pure small cell carcinoma
  • PSA value at screening ≥4 ng/mL that has progressed within 6 months prior to screening as defined in the protocol
  • Has received ≥2 lines prior systemic therapy approved in the metastatic and/or castration-resistant setting (in addition to Androgen Deprivation Therapy [ADT]) including at least:; one second-generation anti-androgen therapy (eg, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, or darolutamide); 177Lu-PSMA-617 radiotherapy, or another lutetium-based PSMA targeted radioligand, as described in the protocol; ccRCC cohorts (men and women):
  • Histologically or cytologically confirmed RCC with a clear-cell component
  • Diagnosis of metastatic ccRCC with at least one measurable lesion via RECIST 1.1 criteria
  • Has progressed on or after ≥1 line prior systemic therapy approved in the metastatic setting. Prior treatment must include an anti-Programmed Death-1 (receptor) [PD-1]/Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) therapy and either ipilimumab and/or a tyrosine kinase inhibitor

Ki nem vehet részt

  • Has received treatment with an approved systemic therapy within 3 weeks of dosing or has not yet recovered (ie, grade ≤1 or baseline) from any acute toxicities, as described in the protocol
  • Has received any previous systemic biologic therapy within 5 half-lives of first dose of study therapy, as described in the protocol
  • Has received prior PSMA-targeting therapy with the exception of a PSMA targeting radioligand (eg. 177Lu-PSMA-617) in mCRPC
  • Dose Escalation: Has had prior anti-cancer immunotherapy (other than sipuleucel-T) within 5 half-lives prior to study therapy
  • Dose Expansion (mCRPC only): Has had prior anti-cancer immunotherapy, as described in the protocol
  • Any condition that requires ongoing/continuous corticosteroid therapy (>10 mg prednisone/day or anti-inflammatory equivalent) within 1 week prior to the first dose of study therapy
  • Ongoing or recent (within 5 years) evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments, as described in the protocol
  • Encephalitis, meningitis, neurodegenerative disease (with the exception of mild dementia that does not interfere with Activities of Daily Living [ADLs]) or uncontrolled seizures in the year prior to first dose of study therapy
  • Uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), hepatitis B or hepatitis C infection; or diagnosis of immunodeficiency; NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion Criteria apply

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 1 másik országban, 3 helyszínen

  • Massachusetts General HospitalBoston, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Emily Couric Clinical Cancer CenterCharlottesville, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • James Cancer Hospital and Solove Research InstituteColumbus, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Sarah Cannon Research Institute (SCRI)Denver, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Henry Ford HealthDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Banner MD Anderson Cancer CenterGilbert, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • MD Anderson Cancer CenterHouston, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Mayo Clinic- JacksonvilleJacksonville, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • West Virginia UniversityMorgantown, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Yale University HospitalNew Haven, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Columbia University - The Trustees of Columbia University in the City of New YorkNew York, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Montefiore Medical CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • NYU Langone Health Perlmutter Cancer CenterNew York, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Thomas Jefferson University HospitalPhiladelphia, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Mayo ClinicPhoenix, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Oregon Health & Science University (3485 S. Bond)Portland, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Providence Portland Medical CenterPortland, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorNo longer taking part
  • Lifespan Cancer InstituteProvidence, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Mayo ClinicRochester, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • University of Rochester Medical Center (URMC) - Wilmot Cancer Institute (WCI) (James P. Wilmot Cancer Center) - RochesterRochester, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • John Wayne Cancer Institute (JWCI)Santa Monica, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • Moffitt Cancer Center - McKinley DriveTampa, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres
  • University of ArizonaTucson, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Trials AdministratorRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to determine the safety, tolerability (how the body reacts to the drug[s]) and effectiveness (ability to treat the cancer) of REGN5678 (Nezastomig) alone, or in combination with cemiplimab.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The study has 2 parts. The goal of Part 1 (dose escalation) is to determine a safe dose(s) of REGN5678 when it is given alone or in combination with cemiplimab. The goal of Part 2 (dose expansion) is to use the REGN5678 drug dose(s) found in Part 1 to see how well REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works to shrink tumors.

This study is looking at several other research questions, including:

1. Side effects that may be experienced by taking REGN5678 alone or in combination with cemiplimab 2. How REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works in the body 3. How much REGN5678 and/or cemiplimab are present in the blood 4. To see if REGN5678 alone or in combination with cemiplimab works to reduce the size of the tumor by helping the immune system destroy the tumor

A vizsgálat 4 csoportja

  • mCRPC - dose escalation cohortA vizsgált kezelés

    REGN5678 with or without cemiplimab

    Kezelés: REGN5678 és Cemiplimab

  • mCRPC - dose expansion cohortA vizsgált kezelés

    REGN5678 with or without cemiplimab

    Kezelés: REGN5678

  • ccRCC - dose escalation cohortA vizsgált kezelés

    REGN5678 with or without cemiplimab

    Kezelés: REGN5678 és Cemiplimab

  • ccRCC - dose expansion cohortA vizsgált kezelés

    REGN5678 with or without cemiplimab

    Kezelés: REGN5678

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Study of REGN5678 (Anti-PSMAxCD28) With or Without Cemiplimab (Anti-PD-1) in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and Other Tumors Associated With PSMA Expression
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.