Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország3. fázis

Efficacy and Safety of XyloCore Peritoneal Dialysis Solution.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Iperboreal Pharma Srl
Hol
Halmstad és Stockholm (Svédország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 5 másik országban, 39 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
170 fő, tervezett
Kezdés
2022. dec. 14.
Várható befejezés
2027. ápr. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • XyloCore Low Strenght, XyloCore Medium Strenght, XyloCore High Strenght
  • 1.36%, 1.5%, 2.27%, 2.5%, 3.86%, 2.25% Glucose PD Solution
A regiszteradat frissítve
2026. március 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek végstádiumú vesebetegségük van, az elmúlt 3 hónapban hasi (peritoneális) dialízissel, CAPD-vel kezelték őket, és az állapotuk stabil.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Végstádiumú vesebetegség (ESRD), amelyet az elmúlt 3 hónapban folyamatos ambuláns peritoneális dialízissel (CAPD) kezeltek. Stabil állapot a szűrés előtti 3 hónapban.
Korábbi kezelés
Legalább 1 hónapja Extraneal oldatot kell kapnia az éjszakai cseréhez. Napközben 1, 2 vagy 3 cserét kell végeznie az engedélyezett glükózos dialízisoldatok egyikével. Az elmúlt hónapban nem kaphatott L-karnitint, az elmúlt 3 hónapban pedig nem használhatott vizsgálati gyógyszert.
Biomarker vagy leletérték
A Kt/V urea értéke a kiinduló vizitnél hetente 1,7 felett legyen.

A részvétel fő kizáró okai

  • Hashártyagyulladás (peritonitis) az elmúlt 3 hónapban
  • Súlyos szív-érrendszeri esemény az elmúlt 3 hónapban vagy előrehaladott szívelégtelenség (NYHA 4)
  • Heveny fertőzés vagy klinikailag jelentős kóros májfunkciós érték
  • Terhes vagy szoptató nők, illetve megfelelő fogamzásgátlást nem használó, fogamzóképes korú nők
  • Primer hiperoxaluria, vagy a húgysavszint 7,2 mg/dl felett (férfiak, menopauza utáni nők) illetve 6,0 mg/dl felett (menopauza előtti nők)

Ez a vizsgálat csak dializált résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Diagnosed with ESRD and treated with CAPD in the last 3 months

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Diagnosed with ESRD and treated with CAPD in the last 3 months
  • In stable clinical condition during the 3 months before screening as demonstrated by the absence of non-elective hospitalization and major cardiovascular events
  • Have not experienced peritonitis episodes in the last 3 months
  • In treatment with prescribed Extraneal (nocturnal exchange bag solution) for at least 1 month
  • In treatment with 1, 2 or 3 diurnal exchange bag solution of prescribed Phisioneal (including Clear-Flex bag), Fixioneal, Dianeal or Dianeal Low Calcium (1.36%, 2.27% or 3.86% glucose), or Balance, Bicavera, Bicanova or Equibalance (1.25%, 2.3%, 4.5% glucose)
  • Kt/V urea measurement > 1.7 per week at Baseline Visit
  • Followed/treated by the participating clinical Center/Investigator in the last three months
  • Understanding the nature of the study and providing their informed consent to participation

Ki nem vehet részt

  • History of drug or alcohol abuse in the six months prior to entering the protocol
  • In treatment with androgens
  • History of L-Carnitine therapy or use in the month prior to entering the protocol
  • Have used any investigational drug in the 3 months prior to entering the protocol
  • Patients affected by Primary Hyperoxaluria as per known medical therapy
  • Acute infectious conditions (i.e.: pulmonary infection, acute hepatitis, high or low urinary tract infections, renal parenchymal infection, pericarditis, etc)
  • Patients with advanced cardiac failure (NYHA 4)
  • Hypersensitivity to any of the constituents of the study IMPs
  • Participants with medical history of oxalate or lactate abnormalities considered clinically significant by the investigator
  • History or evidence of any other medical, neurological or psychological condition that would expose the subject to an undue risk of a significant AE or interfere with study assessments during the course of the trial as determined by the clinical judgment of the investigator
  • Patients with serum levels of uric acid > 7.2 mg/dl (male and postmenopausal women) or > 6.0 mg/dl (premenopausal women)
  • Female patients of childbearing age (less than 24 months after the last menstrual cycle) who do not use adequate contraception
  • Clinically significant abnormal liver function test (ɣ-GT > 4 times the upper normal limit)
  • Expected patient's survival shorter than the trial duration
  • Female patients who are pregnant or breast-feeding
  • Patients with a major cardiovascular event in the last 3 months
  • Any contraindication to the prescribed Peritoneal Dialysis solutions (for long-dwell and short-dwell exchange) as per each product SmPC

Helyszínek itt: Svédország

Még 5 másik országban, 39 helyszínen

  • Halland County Hospital of HalmstadHalmstad, SvédországContact: Karl Bjurström, MDRésztvevőt keres
  • Karolinska University HospitalStockholm, SvédországContact: Olof Heimbürger, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Randomized, controlled, parallel groups, open-label, blinded end-point assessment, multicenter study, comparing the effects of a low glucose peritoneal dialysis solution, XyloCore, to glucose solutions (Physioneal, Fixioneal, Dianeal, Balance, Bicavera, Bicanova or Equibalance) only regimen, in patients with End-Stage Renal Disease (ESRD) receiving Continuous Ambulatory Peritoneal Dialysis (CAPD), over a 6-month study period.

A vizsgálat 2 csoportja

  • XyloCore peritoneal dialysis solutionA vizsgált kezelés

    Patients will receive 1, 2 or 3 daily (short-dwell) exchanges with XyloCore of an osmotic strength comparable to their pre-randomization prescription of glucose peritoneal dialysis solution (XyloCore Low, Medium and High Strenght have an osmotic strength comparable to Physioneal, Fixioneal or Dianeal 1.36%, 2.27%, 3.86% glucose, respectively, and Balance, Bicavera, Bicanova or Equibalance with 1.5%, 2.5%, 4.25% glucose, respectively). All patients will receive Extraneal (7.5% Icodextrin) for nocturnal (long-dwell) exchange.

    Kezelés: XyloCore Low Strenght, XyloCore Medium Strenght, XyloCore High Strenght

  • Glucose peritoneal dialysis solutionMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients randomized to glucose solution will continue the 1, 2 or 3 daily (short-dwell) exchanges of Physioneal 40 or 35, Fixioneal 40 or 35 or Dianeal (1.36%, 2.27%, 3.86% glucose), Balance, Bicavera, Bicanova or Equibalance (1.5%, 2.5%, 4.25% glucose) with the same osmotic strength of their pre-randomization prescription. All patients will receive Extraneal (7.5% Icodextrin) for nocturnal (long-dwell) exchange.

    Kezelés: 1.36%, 1.5%, 2.27%, 2.5%, 3.86%, 2.25% Glucose PD Solution

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Study to EvaLuate the EffIcacy and Safety of XyloCore, a Glucose SparIng ExpeRimental Solution, for Peritoneal Dialysis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. március 24.