Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország2. fázis

Combining Active and Passive DNA Hypomethylation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Kirsten Grønbæk
Hol
Gothenburg, Lund, Stockholm és Uppsala (Svédország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 6 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
196 fő, tervezett
Kezdés
2019. szept. 11.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Vitamin C
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2024. április 17.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek magasabb kockázatú myelodysplasiás szindrómájuk (MDS), krónikus myelomonocytás leukémiájuk (CMML-2) vagy alacsony blasztszámú akut myeloid leukémiájuk (AML) van. Kaphatnak azacitidint, de donortól származó őssejt-átültetés nem végezhető náluk.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Magasabb kockázatú MDS (IPSS-R pontszám 3 felett), CMML 10-29 százalék csontvelői blaszttal, myeloproliferatív betegség nélkül, vagy AML 20-30 százalék blaszttal. Kezeléssel összefüggő MDS is lehet, ha hat hónapja nem kapott sugár- vagy kemoterápiát.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott hipometilező szert. Az elmúlt 6 hónapban nem lehetett sugár- vagy kemoterápiája. A C-vitamin készítményeket legalább 3 nappal a kezdés előtt abba kell hagyni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akin donoros őssejt-átültetés végezhető
  • Korábbi kezelés hipometilező szerrel
  • Korábbi allergiás reakció az aszkorbinsavra
  • Az elmúlt évben beavatkozást igénylő vese- vagy húgyúti kő
  • 3 vagy magasabb ECOG állapot, vagy súlyos, nem kezelt máj-, szív-, ideg- vagy pszichiátriai betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients eligible for treatment with azacitidine with one of the following diagnoses according to World Health Organization 2016:
  • MDS Higher-risk MDS according to the IPSS-R, i.e., intermediate- to very high-risk (IPSS-R score > 3)
  • CMML CMML with 10-29 percent marrow blasts without myeloproliferative disorder
  • AML AML with 20-30 percent blasts (low-blast count AML); Note: Patients with therapy-related MDS are eligible if they have not received radiation or chemotherapy for six months

Ki nem vehet részt

  • Patient eligible for allogeneic stem cell transplantation
  • Prior therapy with hypomethylating agents
  • Any matter constituting an exclusion criterion for treatment with azacitidine
  • Therapeutic radiation or chemotherapy within the past 6 months
  • Unwillingness to discontinue any and all use of vitamin C medication/supplementation including multivitamin at least 3 days (but preferably longer) prior to inclusion and baseline sampling
  • Planned azacitidine treatment after allogeneic stem cell transplantation
  • History of allergic reactions to ascorbic acid
  • History of kidney or urinary tract stones requiring intervention within the past year
  • Patient receiving other active cancer treatment, including investigational agents, with the exception of hydroxyurea for white blood cell (WBC) control, G-CSF, and low permanent doses of steroid (≤ 25 mg oral prednisolone per day) for inflammatory disorders
  • Uncontrolled comorbidity including impaired hepatic function (total serum bilirubin >1.5 × upper limit of the normal range (ULN), serum alanine transaminase >3 × ULN, chronic hepatitis with decompensated cirrhosis), disabling psychiatric disease, severe neurologic disease, severe metabolic disease, or severe cardiac disease (NYHA class 3-4)
  • Lack of ability to understand the information given, or lack of willingness to sign a written informed consent document
  • Unwillingness to comply with the protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≥3

Helyszínek itt: Svédország

Még 1 másik országban, 6 helyszínen

  • Sahlgrenska University HospitalGothenburg, SvédországContact: Hege Gravdahl Garelius, MDRésztvevőt keres
  • Skåne University HospitalLund, SvédországContact: Lars Nilsson, MD, PhDRésztvevőt keres
  • Karolinska University HospitalStockholm, SvédországContact: Eva Hellström-Lindberg, Prof., MDRésztvevőt keres
  • Uppsala University HospitalUppsala, SvédországContact: Elisabeth Ejerblad, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicentre, randomized, parallel-group, placebo-controlled, double-blind phase 2 study of the efficacy and safety of oral vitamin C supplement in combination with azacitidine in patients with higher-risk MDS, CMML-2 or low-blast count AML. The primary purpose is to investigate if oral vitamin C supplementation to azacitidine, compared with azacitidine + placebo, can increase the effectiveness of epigenetic therapy in patients with higher-risk myeloid malignancies, who are not candidates for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Vitamin CA vizsgált kezelés

    Oral vitamin C (ascorbic acid) will be given in a dose of 1000 mg daily (two capsules of 500 mg once daily) starting day 1 in the 1st azacitidine (AZA) cycle (D1/C1) and continuing until discontinuation of AZA or end of study, whichever occurs earlier.

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Placebo will be administered orally as two capsules once daily that look and taste identical to the capsules containing vitamin C. Treatment will start day 1 in the 1st azacitidine (AZA) cycle (D1/C1) and continuing until discontinuation of AZA or end of study, whichever occurs earlier. The content of the placebo capsules is glucose monohydrate, potato starch, gelatin, magnesium stearate and talc.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Combining Active and Passive DNA Hypomethylation: A Randomized, Placebo-Controlled Phase II Study of the Efficacy and Safety of Oral Vitamin C in Combination With Azacitidine in Patients With Higher-Risk MDS, CMML-2 or Low-Blast Count AML
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. április 17.