Long-term Follow-Up Study of RGX-314 and Fellow Eye Substudy
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bari, Chieti, Ferrara, Milan, Naples, Negrar, Rome és Udine (Olaszország)Mind a 10 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan embereket keres, akik egy korábbi vizsgálatban már kaptak egy retina alá adott RGX-314 injekciót. Egy kisebb alvizsgálat a másik szemet kezeli azoknál, akiknek mindkét szemében nedves maculadegeneráció van.
- Életkor
- 50 éves kor felett. A másik szemet kezelő alvizsgálatban legfeljebb 93 év.
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Fő vizsgálat: a korábbi RGX-314 kezelésen kívül nincs más feltétel. Alvizsgálat: mindkét szemben aktív nedves időskori maculadegeneráció (nAMD), a másik szemben 20 és 80 betű közötti látásélességgel.
- Korábbi kezelés
- Egy korábbi klinikai vizsgálatban egyszeri, retina alá adott RGX-314 kezelést kellett kapnia.
A részvétel fő kizáró okai
- Alvizsgálat: új erek vagy folyadék a másik szemben, amelyet nem a nedves maculadegeneráció okoz
- Alvizsgálat: hegesedés vagy sorvadás a másik szemben a retina közepe alatt
- Alvizsgálat: előrehaladott zöld hályog, korábbi másodlagos zöld hályog vagy zöld hályog miatti beavatkozás
- Alvizsgálat: szívinfarktus, szélütés vagy átmeneti agyi keringészavar az elmúlt 6 hónapban
- Alvizsgálat: szemműtét a másik szemen a szűrést megelőző 12 héten belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico BariBari, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto ChietiChieti, OlaszországToborzás még nem indult
- University Hospital Of FerraraFerrara, OlaszországToborzás még nem indult
- ASST Fatebenefratelli SaccoMilan, OlaszországToborzás még nem indult
- Ospedale San Raffaele S.r.l.Milan, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaples, OlaszországToborzás még nem indult
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don CalabriaNegrar, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In OftalmologiaRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországToborzás még nem indult
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli CentraleUdine, OlaszországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- AbbVie
- Azonosító
- NCT03999801EU 2023-505750-17-00
- A regiszteradat frissítve
- 2024. június 17.
- Eredeti leírás
This is a prospective, observational study designed to evaluate the long-term safety and efficacy of RGX-314. Eligible participants are those who were previously enrolled in a clinical study in which they received a single subretinal administration of RGX-314 in their study eye. Enrollment of each participant in the current study should occur after the participant has completed either the end of study or early termination visit in the previous (parent) clinical study. Participants will be followed for up to 5 years post-RGX-314 administration (inclusive of the parent study). After enrollment and a 6-month follow-up visit, participants will attend at least annual study visits through the end of the 5-year post-RGX-314 administration follow-up period.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Long-term Follow-Up Study to Evaluate the Safety and Efficacy of RGX-314 Following Subretinal Administration in Participants With Neovascular Age-related Macular Degeneration and Fellow Eye Treatment Substudy
This is a prospective, observational study designed to evaluate the long-term safety and efficacy of RGX-314. Eligible participants are those who were previously enrolled in a clinical study in which they received a single subretinal administration of RGX-314 in their study eye. Enrollment of each participant in the current study should occur after the participant has completed either the end of study or early termination visit in the previous (parent) clinical study. Participants will be followed for up to 5 years post-RGX-314 administration (inclusive of the parent study). After enrollment and a 6-month follow-up visit, participants will attend at least annual study visits through the end of the 5-year post-RGX-314 administration follow-up period.
Additionally, an interventional fellow eye treatment substudy will evaluate the safety, efficacy, and immunogenicity of subretinal RGX-314 administration in the fellow eye of participants having bilateral disease who previously received a subretinal injection of RGX-314 in their study eye. Participants who qualify for the substudy will receive subretinal administration of RGX-314 in their fellow eye and complete 13 study visits in a 54-week period. Following completion of the substudy participants will continue in the observational portion of the study for up to 5 years post RGX-314 administration in their fellow eye.
Bevonási feltételek: Able and willing to provide written consent; Previously enrolled in a clinical study of RGX-314 and received a single subretinal administration of RGX-314; Exclusions Criteria:; None; Fellow Eye Substudy:; Age ≤ 93 years; Currently or previously enrolled in the main observational study; Diagnosis of bilateral choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration; Active nAMD in the fellow eye; BCVA between ≤ 80 and ≥ 20 letters in the fellow eye.
Kizáró feltételek: History of intravitreal therapy, such as intravitreal steroid injection or investigational product, other than an intravitreal therapy for nAMD, in the fellow eye within 6 months of screening; Advanced glaucoma or history of secondary glaucoma in the fellow eye or any invasive procedure to treat glaucoma; Myocardial infarction, cerebrovascular accident, or transient ischemic attack within the past 6 months; History of intraocular surgery in the fellow eye within 12 weeks of screening; CNV or macular edema in the fellow eye secondary to causes other than nAMD; Subfoveal fibrosis or atrophy in the fellow eye.
Main Observational Study:.