Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

Giant Cell Arteritis: Comparison Between Two Standardized Corticosteroids Tapering

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Caen
Hol
Franciaország6 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2021. márc. 3.
Várható befejezés
2029. máj. 3.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Corticosteroids for Systemic Use
A regiszteradat frissítve
2026. június 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for people aged 50 or older with newly diagnosed giant cell arteritis (Horton's disease). They must have recently started steroid tablets. It compares a shorter and a longer plan for lowering the steroid dose.

Életkor
50 years and older
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
Newly diagnosed giant cell arteritis, not a relapse. It must meet 2 of the 4 American College of Rheumatology (ACR) criteria. The diagnosis must be backed by a temporal artery biopsy, by imaging that shows inflammation of the aorta (Angio CT, MR angiography or PET scanner), or by an Echo Doppler scan.
Korábbi kezelés
Oral corticosteroid (steroid) treatment must have started no more than 14 days ago, at a starting dose of 1 mg / Kg or less. People who started at a dose above 1 mg / kg cannot join.

A részvétel fő kizáró okai

  • Steroids started more than 14 days ago, or a relapse of giant cell arteritis
  • Dementia, or living more than 150 km (93 mérföld) from the trial center
  • Allergy to prednisone, an infection needing treatment of the whole body, or active viral infections (hepatitis, herpes, varicella-zoster virus)
  • Live vaccine in the 8 weeks before joining
  • Pregnancy, breastfeeding, or women who can become pregnant and do not use contraception

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 50 years
  • Patient with temporal arteritis giant cell match 2 of the 4 criteria of the American College of Rheumatology (ACR) that given :; a temporal artery biopsy compatible with a diagnosis of CAG or; an abdominal thoracic aortitis diagnosed by Angio CT, MR angiography or PET scanner or; Echo Doppler compatible with a diagnosis of CAG
  • Oral corticosteroid treatment started up to 14 days, the initial dose is less or equal to 1 mg / Kg
  • Patient wo has given its written consent Patient affiliated with a social security

Ki nem vehet részt

  • Corticosteroids already started over 14 days
  • Immunization with live vaccines / mitigated during the 8 weeks preceding inclusion
  • Early treatment of CAG disease with a dose> 1 mg / kg whatever the duration
  • dementia syndrome
  • Hypersensitivity to prednisone or any of its excipients
  • Infection requiring an systemic treatment
  • Evolutive viroses (Hepatitis, Herpes, varicella-zoster virus)
  • Subjects checking one of the criteria for non-inclusion may be eligible to participate in the research. These criteria may include:
  • Giant arteritis cell on relapse
  • No compliant patient
  • Patients who live more than 150 km from the investigation center
  • Person under judicial protection, guardianship
  • Pregnancy, breastfeeding women or women of childbearing potential not using contraception

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Corticosteroid therapy has always been the standard treatment for giant cell arteritis (GCA), with very good initial clinical efficacy but a high relapse rate when it declines.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The target population of this condition, often elderly, is particularly exposed to the numerous undesirable effects of corticosteroid therapy, and this especially as its duration lengthens with the re-increases of doses according to relapses: metabolic complications, osteo-muscular , infectious or neuropsychiatric.

Investigators propose to compare prospectively the results of a "conventional" corticosteroid regimen as recommended by European societies, to those of a "lighter and / or shorter" scheme, inspired by recent North American trials. , including the largest prospective global study in the field. Investigators hypothesize non-inferiority of the lightened regimen for relapse rate without relapse at S52, but with a decrease in treatment-related adverse events whose cumulative doses should be lower.

Investigators therefore plan to include prospectively over 3 years 150 patients, 75 for each of the two arms, with a newly diagnosed ACG. A randomization of the treatment arm will be performed and a predefined pattern of cortisone adapted to body weight will be given to the patient. Relapse rates, maintenance of remission, cumulative doses of cortisone and adverse effects of treatment will be analyzed at the 52nd week of the introduction of corticosteroid therapy. An interim analysis is planned at S28.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Short tapering corticosteroidsA vizsgált kezelés

    Corticosteroid taper over 28 weeks

    Kezelés: Corticosteroids for Systemic Use

  • Long tapering corticosteroidsMár használt kezelés, összehasonlításként

    Corticosteroid taper over 52 weeks

    Kezelés: Corticosteroids for Systemic Use

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Controled, Open Label Trial: Comparison Between Two Standardized Corticosteroids Tapering, Respectively Short (North American) and Long (European), in Giant Cell Arteritis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
A regiszteradat frissítve
2026. június 26.