Treatment of Hemophilia A Patients With FVIII Inhibitors
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bonn, Duisburg, Frankfurt am Main, Giessen és Muenster (Németország)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 4. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan hemofília A-s férfiakat keres, akiknél gátlótest (inhibitor) alakult ki a VIII-as faktor (FVIII) pótló készítményekkel szemben. Azt követi, hogyan kezelik őket, az immuntolerancia-indukciót is beleértve.
- Nem
- Csak férfi
- A betegség stádiuma
- Bármilyen súlyosságú hemofília A, a korábbi gátlótest-szint 0.6 BU/mL vagy annál magasabb. Ide tartoznak azok is, akiknél a korábbi immuntolerancia-indukció (ITI) nem sikerült.
- Korábbi kezelés
- Azok, akik most Nuwiq, octanate vagy wilate készítménnyel immuntolerancia-indukciós (ITI) kezelésben vannak. Emellé vérzések megelőzésére kaphatnak emicizumabot, aktivált protrombin komplex koncentrátumot (aPCC) vagy aktivált rekombináns VII-es faktort (rFVIIa).
- Biomarker vagy leletérték
- Korábbi gátlótest-szint (titer) 0.6 BU/mL vagy annál magasabb.
A részvétel fő kizáró okai
- A hemofília A-n kívül bármilyen más véralvadási zavar
- Részben visszamenőleges betegek, ha nincs részletes dokumentáció a kezelésről, a vérzésekről, a gátlótest-szintekről és a FVIII-szintekről
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Németország
- Universitaetsklinikum Bonn AöRBonn, NémetországRésztvevőt keres
- Gerinnungszentrum Rhein-Ruhr Aerztepartnerschaft Dr. med. Hannelore Rott Fachaerztin fuer Transfusionsmedizin Haemostaseologie Dr. med. Susan Halimeh Fachaerztin fuer Transfusionsmedizin Haemostaseologie Dr. med. Guenther Kappert Facharzt fuer Laboratoriumsmedizin HaemostaseologieDuisburg, NémetországRésztvevőt keres
- HZRM Haemophilie-Zentrum Rhein Main GmbHFrankfurt am Main, NémetországRésztvevőt keres
- Justus-Liebig-Universitaet GiessenGiessen, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Muenster AöRMuenster, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Emory University
- Azonosító
- NCT04023019EU 2024-516741-39-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 23.
- Eredeti leírás
This is a non-interventional, multicenter, observational, international study in male persons with haemophilia A who have developed inhibitors to any replacement coagulation factor VIII (FVIII) product. The purpose of the study is to capture different approaches in the management of persons with haemophilia A and FVIII inhibitors, document current immune tolerance induction approaches, and evaluate the efficacy and safety of immune tolerance induction, including the combination of FVIII and emicizumab. Patients will be assigned to 1 of 3 groups based on the treatments they receive, and may switch to another group if their treatment is changed. Participants will be followed after a maximum observational period of 5 years.A teljes eredeti leírásKevesebb
MOdern Treatment of Inhibitor-PositiVe PATiEnts With Haemophilia A - An International Observational Study
This is a non-interventional, multicenter, observational, international study in male persons with haemophilia A who have developed inhibitors to any replacement coagulation factor VIII (FVIII) product. The purpose of the study is to capture different approaches in the management of persons with haemophilia A and FVIII inhibitors, document current immune tolerance induction approaches, and evaluate the efficacy and safety of immune tolerance induction, including the combination of FVIII and emicizumab. Patients will be assigned to 1 of 3 groups based on the treatments they receive, and may switch to another group if their treatment is changed. Participants will be followed after a maximum observational period of 5 years.
Bevonási feltételek: Male persons with haemophilia A, of any severity, who have a historical inhibitor titer ≥ 0.6 BU/mL, including those who have failed previous immune tolerance induction (ITI) attempt(s); Persons undergoing ITI with Nuwiq, octanate, or wilateor undergoing ITI with Nuwiq®, octanate® or wilate® and receiving prophylactic therapy with emicizumab, activated prothrombin complex concentrate (aPCC), or activated recombinant factor VII (rFVIIa); Participants or participants' parent(s)/legal guardian(s) must be capable of giving signed informed consent and be able to understand the trial documents.
Kizáró feltételek: Participants are excluded from the trial if any coagulation disorder other than haemophilia A is diagnosed; Partly retrospective patients will be excluded if detailed documentation on treatment, all bleeding episodes, inhibitor titers, and FVIII levels is not available for the retrospective period.