Fut, nem toborozFázis nélkül
A Post-market Clinical Follow up of the Genio® System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Nyxoah S.A.
- Hol
- Belgium, Franciaország, Hollandia, Németország és Svájc19 helyszín, 5 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Résztvevők
- 110 fő, tervezett
- Kezdés
- 2019. szept. 1.
- Várható befejezés
- 2030. okt.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Genio® system therapy
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 4.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2
- AHI between 15 to 65 events/hour documented by the closest PSG performed at the time of the patient ICF signature and within maximum 12 months of screening and fulfilling the required technical criteria or during the screening phase
- Has either not tolerated, has failed or refused Positive Airway Pressure (PAP) or Mandibular Advancement Device (MAD) treatments
Ki nem vehet részt
- Taking medication that in the opinion of the Investigator may alter consciousness, the pattern of respiration, or sleep architecture
- Inadequately treated sleep disorders other than OSA that would confound functional sleep assessment
- Inadequately treated psychiatric disease that prevent patient compliance with the requirements of the investigational study testing
- Major anatomical or functional abnormalities that would impair the ability of the Genio® system to treat OSA
- Life expectancy < 12 months
- Participation in another clinical study (excluding registries) during the study period (3 years)
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
5 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The primary objective of this study is to confirm the safety and clinical effectiveness of the Genio® system in moderate to severe Obstructive Sleep Apnea (OSA) adult patients over a period of 5 years post-surgery.
A vizsgálat csoportja
- Genio® system therapyA vizsgált kezelés
Following activation of the Genio® system at 8 weeks post-surgery, patients will be followed at 12 weeks, 6 months, 9 months, 12 months and then every year for a total period of 5 years after surgery.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Post-market Clinical Follow up of the Genio® System for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Adults.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 4.