Single-Dose Image-Guided Radiotherapy With Urethral Sparing and DIL Boost for Intermediate-Risk Prostate Cancer (PROSINT II)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Lisbon (Portugália)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek közepes kockázatú prosztatarákja még a prosztatára korlátozódik. Egyetlen, nagyon nagy dózisú sugárkezelést kapnak.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak férfiak
- A betegség stádiuma
- Biopsziával igazolt, a prosztatára korlátozódó, közepes kockázatú prosztatarák (NCCN szerint), biopsziás ISUP 1-3 fokozat, az MRI-n cT1c-cT2c stádium, PSA legfeljebb 20 ng/mL, a prosztata térfogata legfeljebb 100 gramm. Nincs áttét a nyirokcsomókban vagy más szervekben.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem volt hormonkezelése. Nem volt korábban kismedencei sugárkezelése, prosztatarák miatti műtétje, és az elmúlt 3 hónapban sem volt prosztata-átvágás (TURP).
A részvétel fő kizáró okai
- A rák nyirokcsomókba vagy távoli szervekbe terjedt
- Biopsziás ISUP 4-es vagy magasabb fokozat
- Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa
- Aktív húgyúti fertőzés vagy heveny prosztatagyulladás
- 100 grammnál nagyobb prosztatatérfogat
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Portugália
- Champalimaud FoundationLisbon, PortugáliaContact: Manuela SeixasRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Fundacao Champalimaud
- Azonosító
- NCT04035642
- A regiszteradat frissítve
- 2026. május 8.
- Eredeti leírás
This prospective single-arm phase II study evaluates the safety, feasibility, quality-of-life effects, PSA kinetics, imaging response, and clinical outcomes of definitive ultra-high dose single-fraction external beam radiation therapy in patients with biopsy-proven NCCN intermediate-risk localized adenocarcinoma of the prostate.A teljes eredeti leírásKevesebb
Phase II Study of Single-Dose Image-Guided Radiotherapy (SDRT) With Urethral Sparing and Dose-Escalated Dominant Intraprostatic Lesion Simultaneous Integrated Boost for Intermediate-Risk Prostate Cancer (PROSINT II)
This prospective single-arm phase II study evaluates the safety, feasibility, quality-of-life effects, PSA kinetics, imaging response, and clinical outcomes of definitive ultra-high dose single-fraction external beam radiation therapy in patients with biopsy-proven NCCN intermediate-risk localized adenocarcinoma of the prostate.
All eligible patients receive image-guided volumetric modulated arc radiotherapy with urethral sparing and organ-motion mitigation. Treatment consists of 24 Gy in one fraction to the whole prostate gland and proximal seminal vesicles. Patients with NCCN unfavorable intermediate-risk disease and an imaging-defined dominant intraprostatic lesion may receive a PSMA PET/CT-guided simultaneous integrated boost to the dominant intraprostatic lesion in sequential dose-escalation cohorts, up to 30 Gy, while maintaining protocol-defined organ-at-risk constraints.
A rectal balloon with air filling is used for prostate target immobilization and anatomical reproducibility, and a urethral catheter loaded with beacon transponders is used to identify the urethra, support urethral sparing, and enable online target tracking. Toxicity is assessed using CTCAE v4.0, and patient-reported outcomes are assessed using EPIC-26, IPSS, and IIEF questionnaires. PSA is measured at protocol-defined follow-up visits. Multiparametric MRI is performed at baseline and at 12 and 24 months after treatment. Participants are followed for a minimum of 5 years.
Bevonási feltételek: Participants must meet all of the following criteria:; Signed study-specific informed consent form Histologic confirmation of adenocarcinoma of the prostate by biopsy Biopsy ISUP grade 1-3 Biopsy-proven localized intermediate-risk prostate cancer according to NCCN criteria No previous hormonal therapy PSA ≤20 ng/mL Staging multiparametric MRI confirmation of AJCC cT1c-cT2c disease, with no radiographic evidence of cT3, cT4, or N1 disease No direct evidence of regional or distant metastases after appropriate staging studies Age ≥18 years Performance status 0-2 IPSS score ≤15; alpha-blockers allowed CT- or ultrasound-based prostate gland volume estimate ≤100 grams.
Kizáró feltételek: Positive lymph nodes or metastatic disease from prostate cancer on imaging studies MRI evidence of radiographic T3, T4, or N1 disease Biopsy ISUP grade ≥4 Previous pelvic radiotherapy Previous surgery for prostate cancer Previous transurethral resection of the prostate within 3 months Contraindication to protocol-required Foley catheter placement, rectal-balloon placement, MRI, PSMA PET/CT where required, or treatment immobilization/tracking procedures Active urinary tract infection, unresolved acute prostatitis, or other acute condition judged by the investigator to make simulation or SDRT unsafe until resolved Previous hormonal therapy History of Crohn's disease or ulcerative colitis Previous significant obstructive symptoms Significant psychiatric illness CT- or ultrasound-estimated prostate volume >100 grams Severe active comorbidity judged by the investigator to preclude protocol treatment; Participants with any of the following are ineligible:.