Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Szingapúr3. fázis

Sentinel Node Biopsy in Endometrial Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Queensland Centre for Gynaecological Cancer
Hol
Singapore (Szingapúr)A helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 22 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
760 fő, tervezett
Kezdés
2021. jan. 18.
Várható befejezés
2031. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • TH BSO with SNB Note: If participants (≤45yo), Grade 1 endometrial adenocarcinoma with myometrial invasion <50%, wish to retain their ovaries a BSO may be omitted
  • TH BSO without retroperitoneal node dissection Note: If participants (≤45yo), Grade 1 endometrial adenocarcinoma with myometrial invasion <50%, wish to retain their ovaries a BSO may be omitted
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat felnőtt nőket keres korai méhtestrákkal, amely még a méhen belül van. Azt hasonlítja össze, hogy a műtét során őrszemnyirokcsomó-biopsziát végeznek-e, vagy nem távolítanak el nyirokcsomót.

Életkor
18 év felett
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Szövettanilag igazolt méhtestrák (bármilyen sejttípus vagy méh-carcinosarcoma), klinikailag I. stádiumú, a méh testére korlátozódik, a méhen kívüli betegségre nincs jel.
Korábbi kezelés
Nem kaphattak korábban kismedencei sugárkezelést, és nem volt korábban retroperitoneális műtétük.

A részvétel fő kizáró okai

  • A méhen kívüli betegség a vizsgálaton vagy a képalkotáson
  • Megnagyobbodott kismedencei vagy aortanyirokcsomók (>1 cm (0,4 in)) a képalkotáson
  • 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
  • Indocianin-zöld (ICG) allergia
  • Másik daganat a bekerülés előtt 5 évnél kevesebbel (néhány kivétellel)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 20 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Females, over 18 years, with histologically confirmed primary epithelial cancer of the endometrium of any cell type or uterine carcinosarcoma (mixed malignant mullerian tumour)
  • Clinically stage I disease (disease confined to body of uterus)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of ≤2
  • Signed written informed consent
  • Participant must meet criteria for a laparoscopic or robotic surgical approach as determined by the treating physician (e.g. suitable for TH BSO, ability to tolerate Trendelenberg positioning)
  • All available clinical evidence (physical examination findings, or medical imaging such as CT, MRI or ultrasound) demonstrates no evidence of extrauterine disease
  • Myometrial Invasion on MRI of not more than 50%. (Only if participant is <45yo, has ONLY Grade 1 EAC and wishes to retain their ovaries)
  • Negative (serum or urine) pregnancy test ≤ 30 days of surgery in pre-menopausal women and women < 2 years after the onset of menopause

Ki nem vehet részt

  • Patients who have absolute contraindications for adjuvant radiotherapy and/or chemotherapy
  • Patients who have previously received radiation treatment to the pelvis
  • Serious concomitant systemic disorders incompatible with the study (at the discretion of the investigator)
  • Patients who have had previous retroperitoneal surgery
  • Evidence of extrauterine disease (apparent involvement of cervix, vagina, parametria, adnexa, lymph nodes, bladder, bowel or distant sites) by clinical examination and/or through medical imaging
  • Patients with allergy to Indocyanine Green (ICG)
  • Uterine perforation during endometrial tissue sampling
  • Other prior malignancies <5 years before inclusion, except for successfully treated keratinocyte skin cancers, or ductal carcinoma of the breast insitu
  • Enlarged retroperitoneal pelvic and/or aortic lymph nodes (>1 cm) on medical imaging
  • Estimated life expectancy of less than 6 months
  • Patient compliance and geographic proximity that do not allow adequate follow-up
  • Patients who require a retroperitoneal (pelvic +/- para-aortic) lymph node dissection (lymphadenectomy)

Helyszínek itt: Szingapúr

Még 6 másik országban, 22 helyszínen

  • National University Hospital and National University Cancer InstituteSingapore, SzingapúrContact: Joseph Ng Soon Yau, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Endometrial cancer (EC) is the most common gynaecological cancer. Current treatment of EC typically includes removal of the uterus and to determine the extent of the disease (removal of fallopian tubes, ovaries \& if required a lymph node dissection (surgical staging)). While lymph node dissection may be valuable to guide the need for adjuvant treatment (chemo or radiotherapy) after surgery, it has been a topic of controversy for the last 30 years. In some patients it causes morbidity, specifically lymphoedema. This recently has been replaced with sentinel node biopsy (SNB). It requires an injection of a dye into the cervix with specific equipment \& surgical dissection of the lymph node in which the dye first becomes visible. Despite this promising proposition \& similar to a lymph node dissection, the value to patients, cost effectiveness \& potential harms (e.g. lymphedema) of SNB compared to no-node dissection in EC has never been established. Aim: determine the value of SNB for patients, the healthcare system and exclude detriment to patients using a randomised approach 1:1. Stage 1 - 444 patients. Stage 2 additional 316 patients.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Primary Outcome Stage 1:

Proportion of participants returning to usual daily activities at 12 months from surgery using the EQ-5D which will determine when women in both groups can return to their usual activities.

Primary Outcome Stage 2:

Treatment non-inferiority as evaluated by disease-free survival status at 4.5 years post-surgery, as measured by the time interval between the date of randomisation and date of first recurrence. Confirmation of recurrent disease will be ascertained through clinical assessment, radiological work-up and/or histological results.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TH BSO with SNBA vizsgált kezelés

    Total Laparoscopic/Robotic Hysterectomy, Bilateral Salpingo-Oophorectomy (TH BSO) with Sentinel Node Biopsy (SNB) using Indocyanine Green (ICG)+/- Methylene Blue Dye (+/- omentectomy in high risk cell types) Note: If participants (≤45 years of age), have Grade 1 endometrial adenocarcinoma (EAC) with myometrial invasion \<50% (by MRI) and wish to retain their ovaries a BSO may be omitted.

    Kezelés: TH BSO with SNB Note: If participants (≤45yo), Grade 1 endometrial adenocarcinoma with myometrial invasion <50%, wish to retain their ovaries a BSO may be omitted

  • TH BSO without retroperitoneal node dissectionMár használt kezelés, összehasonlításként

    Total Laparoscopic/Robotic Hysterectomy, Bilateral Salpingo-Oophorectomy (TH BSO) without retroperitoneal node dissection (+/- omentectomy in high risk cell types) Note: If participants (≤45 years of age), have Grade 1 endometrial adenocarcinoma (EAC) with myometrial invasion \<50% (by MRI) and wish to retain their ovaries a BSO may be omitted.

    Kezelés: TH BSO without retroperitoneal node dissection Note: If participants (≤45yo), Grade 1 endometrial adenocarcinoma with myometrial invasion <50%, wish to retain their ovaries a BSO may be omitted

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase III Randomised Clinical Trial Comparing Sentinel Node Biopsy With No Retroperitoneal Node Dissection in Apparent Early-Stage Endometrial Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 15.