A Study of Baricitinib (LY3009104) in Participants From 2 Years to Less Than 18 Years Old With Active JIA-Associated Uveitis or Chronic Anterior Antinuclear Antibody-Positive Uveitis
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Eli Lilly and Company
- Hol
- Egyesült Királyság, Franciaország, Németország, Olaszország és Spanyolország17 helyszín, 5 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- NCT04088409
- EU 2023-505811-18-00
- EudraCT 2019-000119-10
- U1111-1298-6167
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 30 fő vett részt
- Kezdés
- 2019. okt. 16.
- Várható befejezés
- 2028. júl.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Baricitinib
- Adalimumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 24.
Ki vehet részt
- Életkor
- 2 év – 17 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Participants must have a diagnosis of JIA-U or chronic anterior antinuclear antibody (ANA) positive uveitis without systemic features
- Participants must have active anterior uveitis, defined as cellular infiltrate in the anterior chamber of SUN criteria grade ≥1+ at screening and randomization, despite prior treatment with adequate doses of topical steroid therapy and methotrexate (MTX)
- Participants must have an inadequate response or intolerance to MTX
- Participants must be on a stable dose of corticosteroid eye drops for at least 2 weeks prior to screening with a maximum of 4 drops/day/eye at screening
- Participants and their partners of child bearing potential must agree to use 2 effective methods of contraception for the duration of the study and for at least 1 week following the last dose of investigational product
Ki nem vehet részt
- Participants must not have increased intraocular pressure ≥25 millimeters of mercury (mm Hg) or that required treatment, including increases in medications, surgery, or hospitalization, within 4 weeks prior to baseline that, in the opinion of the investigator, would pose an unacceptable risk to the participant
- Participants must not have had intraocular surgery within the 3 months prior to screening (such as for cataract(s), glaucoma or vitrectomy)
- Participants must not have a current or recent (<4 weeks prior to baseline) infection
- Participants must not have a history or presence of any autoimmune inflammatory condition other than JIA, such as Crohn's disease or ulcerative colitis
- Participants must not have any contraindications to adalimumab; Exception: Participants who are biologic disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) inadequate response or intolerance with a contraindication to adalimumab may be enrolled, as they will be assigned to baricitinib
- Participants must not have a positive test for hepatitis B virus (HBV) at screening
- Participants must not have evidence of active tuberculosis (TB) or untreated latent TB
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
5 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The reason for this study is to see if the study drug baricitinib given orally is safe and effective in participants with active juvenile idiopathic arthritis (JIA)-associated uveitis or chronic anterior antinuclear antibody-positive uveitis from 2 years to less than 18 years old.
A vizsgálat 2 csoportja
- BaricitinibA vizsgált kezelés
Participants ≥9 to \<18 years of age were administered 4 milligrams (mg) baricitinib once daily (QD). Participants \<9 years of age were administered 2 mg baricitinib QD. Participants \<6 years of age received an oral suspension. Participants ≥6 to \<12 years of age had the option of receiving an oral suspension. Participants \>12 years of age were supplied tablets.
- AdalimumabMár használt kezelés, összehasonlításként
Participants received adalimumab administered subcutaneously (SC) once every 2 weeks. The dose was based on body weight: 20 mg every 2 weeks for participants weighing \<30 kilograms (kg), or 40 mg every 2 weeks for participants weighing ≥30 kg.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- An Open-label, Active-Controlled, Safety, and Efficacy Study of Oral Baricitinib in Patients From 2 Years to Less Than 18 Years Old With Active Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis or Chronic Anterior Antinuclear Antibody-Positive Uveitis
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 24.