Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok2. fázis

Safety and Effectiveness of the PXL-Platinum 330 System for Corneal Cross-Linking in Eyes With Corneal Ectasia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Goodman Eye Center
Hol
San Francisco (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
500 fő, tervezett
Kezdés
2019. okt. 19.
Várható befejezés
2029. okt. 19.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • PXL-330 Platinum device for crosslinking with Peschke riboflavin solution
A regiszteradat frissítve
2025. október 20.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for people aged 10 years or older with corneal ectasia, a thinning and bulging of the clear front of the eye. This includes keratoconus, ectasia after eye surgery, or pellucid marginal degeneration. The trial tests corneal cross-linking with the PXL-330 Platinum device and Peschke riboflavin solution.

Életkor
10 years or older
Nem
All sexes
A betegség stádiuma
At least one eye with keratoconus, post-surgical ectasia or pellucid marginal degeneration. Signs can include steepening of the cornea, Kmax ≥ 47.20 D, I-S keratometry difference > 1.5 D, posterior corneal elevation >16 microns. The thinnest point of the cornea must be >300 microns.
Korábbi kezelés
Contact lens wearers must stop wearing them before the screening eye test: soft or scleral lenses for 3 days, rigid gas permeable lenses for 2 weeks.

A részvétel fő kizáró okai

  • Eyes graded as normal or atypical normal
  • Cornea thinner than 300 microns at its thinnest point in the eye to be treated
  • Past or current corneal disease, such as herpes infection, or corneal scarring not caused by keratoconus that would get in the way of treatment
  • Pregnancy, plans to become pregnant, or breastfeeding during the study
  • Known sensitivity to the study medicines, nystagmus (eye shaking) or a condition that slows healing of the eye surface

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subjects who have one or both eyes that meet criteria 1 and 1 or more of the following criteria will be considered candidates for this study:
  • 1.10 years of age or older 2. Presence of central or inferior steepening 3. Axial topography consistent with keratoconus, post-surgical ectasia, or pellucid marginal degeneration 4. Presence of one or more findings associated with keratoconus or pellucid marginal degeneration, such as:
  • Fleischer ring
  • Vogt's striae
  • Decentered corneal apex
  • Munson's sign
  • Apical Corneal scarring consistent with Bowman's breaks
  • Scissoring of the retinoscopic reflex
  • Crab-claw appearance on topography 5. Steepest keratometry (Kmax) value ≥ 47.20 D 6. I-S keratometry difference > 1.5 D on the Pentacam map or topography map 7. Posterior corneal elevation >16 microns 8. Thinnest corneal point >300 microns 9. Contact Lens Wearers Only:
  • Removal of contact lenses for the required period of time prior to the screening refraction: Contact Lens Type Minimum Discontinuation Time Soft or Scleral 3 days Rigid gas permeable 2 weeks

Ki nem vehet részt

  • Previous ocular condition (other than refractive error) in the eye(s) to be treated that may predispose the eye for future complications, for example:; History of or active corneal disease (e.g., herpes simplex, herpes zoster keratitis, recurrent erosion syndrome, acanthomeoeba, etc.); Clinically significant corneal scarring in the CXL treatment zone that is not related to keratoconus or, in the investigator's opinion, will interfere with the cross-linking procedure
  • A known sensitivity to study medications
  • Patients with nystagmus or any other condition that would prevent a steady gaze during the CXL treatment or other diagnostic tests
  • Patients with a current condition that, in the physician's opinion, would interfere with or prolong epithelial healing
  • All subjects meeting any of the following criteria will be excluded from this study:
  • Eyes classified as either normal or atypical normal on the severity grading scheme
  • Corneal pachymetry at the screening exam that is <300 microns at the thinnest point in the eye(s) to be treated
  • Pregnancy (including plan to become pregnant) or lactation during the course of the study

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Goodman Eye CenterSan Francisco, Egyesült ÁllamokContact: Daniel F Goodman, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

To evaluate the safety and effectiveness of the PXL Platinum 330 system for performing corneal cross-linking (CXL) for the treatment of ectatic disorders.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Pulsed, acceleratedA vizsgált kezelés

    4 mW, 10-15 sec on, 10-15sec off, 45 minutes of illumination Intervention: Combination Product: PXL-330 Platinum device for crosslinking with Peschke riboflavin solution

    Kezelés: PXL-330 Platinum device for crosslinking with Peschke riboflavin solution

  • Pusled, acceleratedA vizsgált kezelés

    8 mW, 10-15 sec on, 10-15 sec off, 22.5 minutes of illumination Intervention: Combination Product: PXL-330 Platinum device for crosslinking with Peschke riboflavin solution

    Kezelés: PXL-330 Platinum device for crosslinking with Peschke riboflavin solution

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 15.
A regiszteradat frissítve
2025. október 20.