Study of Out of Specification for Tisagenlecleucel
A legfontosabb adatok
- Hol
- Hamilton, Montreal, Ottawa, Québec és Toronto (Kanada)Mind a 5 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában vagy diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeket keres, akiknek a tisagenlecleucel (CTL019) sejttermékük nem felelt meg a kereskedelmi forgalomba hozatali előírásoknak.
- Életkor
- 0 és 100 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Súlyos vagy életveszélyes betegség, amely a tisagenlecleucel jóváhagyott alkalmazási körébe tartozik.
- Korábbi kezelés
- A beteg számára elkészített végső tisagenlecleucel termék nem felelt meg a kereskedelmi forgalomba hozatali előírásoknak. A vizsgáló szerint a leukaferézis (fehérvérsejt-gyűjtés) megismétlése klinikailag nem megfelelő.
A részvétel fő kizáró okai
- HIV-pozitivitás (1. rész)
- Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus szaporodás (1. rész)
- Elsődleges központi idegrendszeri limfóma (1. rész)
- Nem kontrollált aktív fertőzés vagy gyulladás (1. rész)
- Terhes vagy szoptató nők (1. rész)
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 0 és 100 év között vagy?
Forrás: NCT04094311: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- Hamilton, OntarioHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
- Montreal, QuebecHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
- Ottawa, OntarioHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
- Québec, QuebecHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
- Toronto, OntarioHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT04094311
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 15.
- Eredeti leírás
This study will evaluate the safety of tisagenlecleucel that is out of specification( OOS) for release as commercial product. Specifically, this study will evaluate the safety of CTL019 in the patients treated within the approved label by Japan Health Authority in Part 2. Only for Part 1, in addition to safety, key efficacy of CTL019 will also be evaluated.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase IIIb Study of the Safety and Efficacy of Tisagenlecleucel Out of Specification for Commercial Release in Patients Who Are Consistent With the Label Indication
This study will evaluate the safety of tisagenlecleucel that is out of specification( OOS) for release as commercial product. Specifically, this study will evaluate the safety of CTL019 in the patients treated within the approved label by Japan Health Authority in Part 2. Only for Part 1, in addition to safety, key efficacy of CTL019 will also be evaluated.
Bevonási feltételek: Signed informed consent/assent must be obtained for this study prior to participation in the study; Patients for whom the final manufactured tisagenlecleucel product does not meet the commercial release specifications; Not excluded from commercial manufacturing under the Health Authority-approved tisagenlecleucel prescribing information for their respective country/region; OOS material has not been deemed to pose an undue safety risk to the patient; Patient is suffering from a serious or life-threatening disease or condition; Repeat leukapheresis is not clinically appropriate per the investigator assessment.
Kizáró feltételek: Human immunodeficience virus (HIV) positive patients; Patients with active replication of Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV); History of hypersensitivity to any drugs or metabolites of similar chemical classes as tisagenlecleucel; Uncontrolled active infection or inflammation; Any medical condition identified by the investigator that may impact the assessment of the safety or efficacy outcomes in relation to study treatment; For part 1, patients meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study:; Patients with primary central nervous system (CNS) lymphoma; Pregnant or nursing (lactating) women. For part 2, exclusion criteria are not set; however, administration should be performed in accordance with the latest versions of the package insert of CTL019.