Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Japán3. fázis

Study of Out of Specification for Tisagenlecleucel

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Aomori, Bunkyo Ku, Chiba, Chuo Ku, Fuchū, Fukuoka, Gifu, Hamamatsu, Hiroshima, Ishikawa, Izumi, Izumisano, Izumo, Kita-gun, Kobe, Kumamoto, Kurashiki, Kyoto, Matsumoto, Minato Ku, Nagasaki, Nagoya, Niigata, Nishinomiya, Okayama, Osaka, Saitama, Sakai, Sapporo, Sendai, Setagaya-ku, Shinjuku Ku, Suita, Tōon, Tsu, Tsukuba, Wakayama, Yokohama és Yufu (Japán)Mind a 39 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 5 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
200 fő, tervezett
Kezdés
2019. nov. 21.
Várható befejezés
2027. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • CTL019
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában vagy diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő betegeket keres, akiknek a tisagenlecleucel (CTL019) sejttermékük nem felelt meg a kereskedelmi forgalomba hozatali előírásoknak.

Életkor
0 és 100 év között
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Súlyos vagy életveszélyes betegség, amely a tisagenlecleucel jóváhagyott alkalmazási körébe tartozik.
Korábbi kezelés
A beteg számára elkészített végső tisagenlecleucel termék nem felelt meg a kereskedelmi forgalomba hozatali előírásoknak. A vizsgáló szerint a leukaferézis (fehérvérsejt-gyűjtés) megismétlése klinikailag nem megfelelő.

A részvétel fő kizáró okai

  • HIV-pozitivitás (1. rész)
  • Aktív hepatitis B vagy hepatitis C vírus szaporodás (1. rész)
  • Elsődleges központi idegrendszeri limfóma (1. rész)
  • Nem kontrollált aktív fertőzés vagy gyulladás (1. rész)
  • Terhes vagy szoptató nők (1. rész)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed informed consent/assent must be obtained for this study prior to participation in the study
  • Patients for whom the final manufactured tisagenlecleucel product does not meet the commercial release specifications
  • Not excluded from commercial manufacturing under the Health Authority-approved tisagenlecleucel prescribing information for their respective country/region
  • OOS material has not been deemed to pose an undue safety risk to the patient
  • Patient is suffering from a serious or life-threatening disease or condition
  • Repeat leukapheresis is not clinically appropriate per the investigator assessment

Ki nem vehet részt

  • Human immunodeficience virus (HIV) positive patients
  • Patients with active replication of Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV)
  • History of hypersensitivity to any drugs or metabolites of similar chemical classes as tisagenlecleucel
  • Uncontrolled active infection or inflammation
  • Any medical condition identified by the investigator that may impact the assessment of the safety or efficacy outcomes in relation to study treatment
  • For part 1, patients meeting any of the following criteria are not eligible for inclusion in this study:
  • Patients with primary central nervous system (CNS) lymphoma
  • Pregnant or nursing (lactating) women. For part 2, exclusion criteria are not set; however, administration should be performed in accordance with the latest versions of the package insert of CTL019

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 0 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Japán

Még 1 másik országban, 5 helyszínen

  • AomoriHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Bunkyo Ku, TokyoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • ChibaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Chuo Ku, TokyoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Fuchū, TokyoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • FukuokaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • GifuHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Hamamatsu, ShizuokaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • HiroshimaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • IshikawaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Izumi, OsakaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Izumisano, OsakaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Izumo, ShimaneHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Kita-gun, Kagawa-kenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Kobe, HyōgoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • KumamotoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Kurashiki, Okayama-kenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • KyotoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Matsumoto, NaganoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Minato Ku, TokyoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • NagasakiHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Nagoya, Aichi-kenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • NiigataHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Nishinomiya, HyōgoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Okayama, Okayama-kenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • OsakaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • SaitamaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Sakai, OsakaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Sapporo, HokkaidoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Sendai, MiyagiHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Setagaya-ku, TokyoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Shinjuku Ku, TokyoHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Suita, OsakaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Tōon, EhimeHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Tsu, Mie-kenHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Tsukuba, IbarakiHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • WakayamaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Yokohama, KanagawaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Yufu, Oita PrefectureHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the safety of tisagenlecleucel that is out of specification( OOS) for release as commercial product. Specifically, this study will evaluate the safety of CTL019 in the patients treated within the approved label by Japan Health Authority in Part 2. Only for Part 1, in addition to safety, key efficacy of CTL019 will also be evaluated.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Group A: pALLA vizsgált kezelés

    Pediatric/young adult patients with r/r pALL who meet the indication in the Health Authority-approved CTL019 package insert in the respective country/region whose final manufactured product is OOS for commercial release, but it is considered that the benefit-risk profile may remain favorable and the usual expected benefits of infusing such a product outweigh the potential risks for the patient.

    Kezelés: CTL019

  • Group B: r/r LBCLA vizsgált kezelés

    Adult patients with r/r LBCL including DLBCL not otherwise specified, high grade B-cell lymphoma, and DLBCL arising from follicular lymphoma, that is consistent with the Health Authority-approved indication in the package insert for CTL019 in the respective country/region whose final manufactured product is OOS for commercial release, but it is considered that the benefit-risk profile may remain favorable and the usual expected benefits of infusing such a product outweigh the potential risks for the patient.

    Kezelés: CTL019

  • Group C: r/r NHLA vizsgált kezelés

    Adult patients with r/r NHL in consistent with the Health Authority approved indication in the package insert for CTL019 in Japan whose final manufactured product is OOS for commercial release, but it is considered that the benefit-risk profile may remain favorable and the usual expected benefits of infusing such a product outweigh the potential risks for the patient.

    Kezelés: CTL019

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase IIIb Study of the Safety and Efficacy of Tisagenlecleucel Out of Specification for Commercial Release in Patients Who Are Consistent With the Label Indication
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04094311: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 15.