Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

Registry to Collect Data on Patients Undergoing Segmental Mandibular Defect Reconstruction Following Oral Squamous Cell Carcinoma Resection and Drugs-induced Osteonecrosis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AO Innovation Translation Center
Hol
Chicago, Fort Worth, Jacksonville, New Hyde Park és New York (Egyesült Államok)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 14 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2022. szept. 12.
Várható befejezés
2030. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses
A vizsgált kezelések
  • Surgical Resection and Reconstruction
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 4.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The study includes patients with an initial pathological/histologic diagnosis of mandibular involvement by oral tumors (such as OSCC, osteosarcoma, and ameloblastoma), bisphosphonate- or immunomodulatory drug-induced osteonecrosis, and mandibular lesions from metastatic conditions originating from other sites including lung, breast, prostate, or kidney
  • Age 18 years and older
  • Bisphosphonate related osteonecrosis of the mandible
  • Immunomodulatory drugs induced mandibular osteonecrosis
  • Patients presented with ameloblastoma affecting the mandible
  • Patients presented with osteosarcomas of the mandible
  • Patients presented with oral metastases related mandibular lesions that are indicated for segmental resection, common primary tumor sites include lung, breast, prostate and kidney
  • Undergoing primary curative treatment with segmental resection of the mandible ≥2 cm
  • Intention to undergo mandibular reconstruction with autologous bone using a primary (one-stage) or secondary (two-stage) approach
  • Informed consent obtained, ie:; Ability to understand the content of the patient information/ICF; Willingness and ability to participate in the clinical investigation according to the registry plan (RP) o Signed and dated IRB/EC approved ICF OR; Written consent provided according to the IRB/EC defined and approved procedures for patients who are not able to provide to provide independent written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Previous extensive mandibular surgeries (including reconstructions, e.g., TMJ replacement) that may potentially confound the outcome measures; Intraoperative exclusion criteria:
  • Nonsegmental mandibular defect (eg. box resection/partial resection)
  • No osseous reconstruction with autologous bone performed within 18 months from resection
  • Tumors affecting the condyle
  • Patients under palliative care
  • Segmental mandibular defect of less than 2 cm
  • Mandibular defects extending beyond the sigmoid notch into the condyles; Additional exclusion criterion:

Helyszínek itt: Egyesült Államok

Még 7 másik országban, 14 helyszínen

  • University of Illinois ChicagoChicago, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres
  • John Peter Smith Health NetworkFort Worth, Egyesült ÁllamokContact: Roderick Kim, MDRésztvevőt keres
  • University of Florida - College of MedicineJacksonville, Egyesült ÁllamokContact: Rui Fernandes, ProfRésztvevőt keres
  • Northwell Health-Cancer InstituteNew Hyde Park, Egyesült ÁllamokContact: Brett MilesToborzás még nem indult
  • Mount Sinai HospitalNew York, Egyesült ÁllamokContact: Mohammed Khan, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Prospective will be collected in a minimum of 300 patients presenting with an acquired segmental mandibular defect ≥ 2 cm secondary to OSSC removal and drugs-induced osteonecrosis, and who require mandibular reconstruction.

A vizsgálat csoportja

  • Mandibular Reconstruction

    Patients undergoing segmental mandibular defect reconstruction. The decision of one stage or two stage reconstruction is done according to the patient and treating surgeon preferences following the local standard of care

    Kezelés: Surgical Resection and Reconstruction

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, International, Multicenter Registry of Patients Undergoing Segmental Mandibular Defects Reconstruction (SMDR) After Mandibular Resection for Tumors and Drugs-induced Osteonecrosis
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 4.