A Study of Tulmimetostat DZR123 (CPI-0209) in Patients With Advanced Solid Tumors and Lymphomas
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bologna, Milan, Rome és Rozzano (Olaszország)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganatuk vagy limfómájuk van, amely a standard kezelésre nem reagált vagy kiújult. Egyes csoportokhoz meghatározott génelváltozás, például ARID1A kell.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb.
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganat vagy limfóma, amely a standard kezelésre nem reagál, vagy nincs hatékony standard kezelés. A csoportok: urothelialis, petefészek tiszta sejtes, méhtest, perifériás T-sejtes limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma, mesothelioma és áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarák.
- Korábbi kezelés
- A betegségnek a standard kezelésre nem reagálónak kell lennie, vagy nincs hatékony standard kezelés. Egyes csoportoknál korábbi kezelés kell, például platinaalapú kezelés, immunterápia, AR-célzott kezelés vagy taxán kemoterápia. Korábbi EZH2-gátló kezelés nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Egyes csoportokhoz ARID1A mutáció kell (urothelialis és más szolid daganatok, petefészek tiszta sejtes, méhtest). A mesothelioma csoporthoz igazolt BAP1 vesztés kell. Az egyik méhtest csoport ARID1A vad típusú.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi szolid szerv vagy allogén vérképzősejt-átültetés
- Aktív vagy kezeletlen, tüneteket okozó központi idegrendszeri áttét
- Aktív HIV- vagy hepatitis B/C-fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Korábbi EZH2-gátló kezelés
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
- European Institute Of Oncology S.r.l.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Mirasole S.p.A.Milan, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
- Humanitas Research HospitalRozzano, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Azonosító
- NCT04104776EU 2023-508002-20-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 19.
- Eredeti leírás
The purpose of this open-label, first-in-human (FIH) trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of DZR123 (Tulmimetostat, CPI-0209), both as monotherapy and in combination with enzalutamide, in patients with advanced solid tumors and lymphomas.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1/2 Study of DZR123 (CPI-0209) in Patients With Advanced Solid Tumors and Lymphomas
The purpose of this open-label, first-in-human (FIH) trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of DZR123 (Tulmimetostat, CPI-0209), both as monotherapy and in combination with enzalutamide, in patients with advanced solid tumors and lymphomas.
Bevonási feltételek: All Patients:; Adults aged ≥18 years with life expectancy ≥12 weeks; ECOG performance status 0-1; Adequate recovery from prior therapy-related toxicities (Grade ≤1, with exceptions); Adequate bone marrow, renal, and hepatic function per protocol-defined thresholds; Willingness to provide tumor tissue and blood samples for biomarker analyses; Agreement to protocol-specified contraception requirements; Signed informed consent prior to study procedures; Disease-Specific Inclusion Criteria:; Phase 1 (Dose Escalation):; Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors or lymphoma; Disease refractory to standard therapy or with no available effective standard treatment; For prostate cancer: castrate testosterone levels maintained throughout the study; Phase 2 (Disease-Specific Cohorts):; M1: ARID1A mutant urothelial carcinoma or other ARID1A mutant solid tumors (with cohort specific prior therapy and RECIST 1.1 measurable disease requirements); M2: ARID1A mutant ovarian clear cell carcinoma after prior platinum-based therapy (and bevacizumab unless contraindicated); M3: ARID1A mutant recurrent/metastatic endometrial carcinoma after platinum therapy and appropriate immunotherapy; M4: Relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma or diffuse large B cell lymphoma, transplant-ineligible, with measurable disease; M5: Relapsed/refractory pleural or peritoneal mesothelioma with documented BAP1 loss; M6: Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented progression after AR targeted therapy and taxane chemotherapy; M7: ARID1A wild type endometrial carcinoma (exploratory food-effect cohort); M8: mCRPC treated with DZR123 in combination with enzalutamide, with cohort specific requirements for prior androgen receptor pathway inhibitor and chemotherapy exposure.
Kizáró feltételek: Prior solid organ or allogeneic hematopoietic cell transplant; Concurrent malignancy requiring active treatment (with protocol-defined exceptions); Pregnancy, breastfeeding, or inability to comply with protocol requirements; Prior or Concomitant Therapy:; Recent anticancer therapy within protocol-defined washout periods; Prior EZH2 inhibitor treatment; Recent radiation or liver-directed therapies outside allowed windows; Use of strong CYP3A4/5 inhibitors or inducers; Additional Cohort-Specific Exclusions:; M8 (Combination): PSA-only disease, prior investigational androgen receptor pathway inhibitors, significant seizure risk, extensive prior bone marrow irradiation, active inflammatory gastrointestinal disease; Medical Conditions:; Active interstitial lung disease or pneumonitis; Uncontrolled infections or significant gastrointestinal disorders affecting absorption; Active HIV or hepatitis B/C infection; M6 (mCRPC): Bone-only disease, unstable bone lesions, PSA-lowering herbal products, recent prohibited prostate cancer therapies; Clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled arrhythmias or prolonged QTc; All Patients:; Active or untreated symptomatic CNS metastases (with limited exceptions).