Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-Korea1/2. fázis

A Study of Tulmimetostat DZR123 (CPI-0209) in Patients With Advanced Solid Tumors and Lymphomas

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Daegu, Goyang-si, Incheon és Seoul (Dél-Korea)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 68 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
300 fő, tervezett
Kezdés
2019. szept. 18.
Várható befejezés
2030. febr. 27.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 10 csoport
A vizsgált kezelések
  • Tulmimetostat
  • Enzalutamide
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganatuk vagy limfómájuk van, amely a standard kezelésre nem reagált vagy kiújult. Egyes csoportokhoz meghatározott génelváltozás, például ARID1A kell.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganat vagy limfóma, amely a standard kezelésre nem reagál, vagy nincs hatékony standard kezelés. A csoportok: urothelialis, petefészek tiszta sejtes, méhtest, perifériás T-sejtes limfóma, diffúz nagy B-sejtes limfóma, mesothelioma és áttétes, kasztrációrezisztens prosztatarák.
Korábbi kezelés
A betegségnek a standard kezelésre nem reagálónak kell lennie, vagy nincs hatékony standard kezelés. Egyes csoportoknál korábbi kezelés kell, például platinaalapú kezelés, immunterápia, AR-célzott kezelés vagy taxán kemoterápia. Korábbi EZH2-gátló kezelés nem megengedett.
Biomarker vagy leletérték
Egyes csoportokhoz ARID1A mutáció kell (urothelialis és más szolid daganatok, petefészek tiszta sejtes, méhtest). A mesothelioma csoporthoz igazolt BAP1 vesztés kell. Az egyik méhtest csoport ARID1A vad típusú.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi szolid szerv vagy allogén vérképzősejt-átültetés
  • Aktív vagy kezeletlen, tüneteket okozó központi idegrendszeri áttét
  • Aktív HIV- vagy hepatitis B/C-fertőzés
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi EZH2-gátló kezelés

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 35 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All Patients:
  • Adults aged ≥18 years with life expectancy ≥12 weeks
  • ECOG performance status 0-1
  • Adequate recovery from prior therapy-related toxicities (Grade ≤1, with exceptions)
  • Adequate bone marrow, renal, and hepatic function per protocol-defined thresholds
  • Willingness to provide tumor tissue and blood samples for biomarker analyses
  • Agreement to protocol-specified contraception requirements
  • Signed informed consent prior to study procedures; Disease-Specific Inclusion Criteria:; Phase 1 (Dose Escalation):
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors or lymphoma
  • Disease refractory to standard therapy or with no available effective standard treatment
  • For prostate cancer: castrate testosterone levels maintained throughout the study; Phase 2 (Disease-Specific Cohorts):
  • M1: ARID1A mutant urothelial carcinoma or other ARID1A mutant solid tumors (with cohort specific prior therapy and RECIST 1.1 measurable disease requirements)
  • M2: ARID1A mutant ovarian clear cell carcinoma after prior platinum-based therapy (and bevacizumab unless contraindicated)
  • M3: ARID1A mutant recurrent/metastatic endometrial carcinoma after platinum therapy and appropriate immunotherapy
  • M4: Relapsed/refractory peripheral T cell lymphoma or diffuse large B cell lymphoma, transplant-ineligible, with measurable disease
  • M5: Relapsed/refractory pleural or peritoneal mesothelioma with documented BAP1 loss
  • M6: Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) with documented progression after AR targeted therapy and taxane chemotherapy
  • M7: ARID1A wild type endometrial carcinoma (exploratory food-effect cohort)
  • M8: mCRPC treated with DZR123 in combination with enzalutamide, with cohort specific requirements for prior androgen receptor pathway inhibitor and chemotherapy exposure

Ki nem vehet részt

  • Prior solid organ or allogeneic hematopoietic cell transplant
  • Concurrent malignancy requiring active treatment (with protocol-defined exceptions)
  • Pregnancy, breastfeeding, or inability to comply with protocol requirements; Prior or Concomitant Therapy:
  • Recent anticancer therapy within protocol-defined washout periods
  • Prior EZH2 inhibitor treatment
  • Recent radiation or liver-directed therapies outside allowed windows
  • Use of strong CYP3A4/5 inhibitors or inducers; Additional Cohort-Specific Exclusions:
  • M8 (Combination): PSA-only disease, prior investigational androgen receptor pathway inhibitors, significant seizure risk, extensive prior bone marrow irradiation, active inflammatory gastrointestinal disease
  • Medical Conditions:
  • Active interstitial lung disease or pneumonitis
  • Uncontrolled infections or significant gastrointestinal disorders affecting absorption
  • Active HIV or hepatitis B/C infection
  • M6 (mCRPC): Bone-only disease, unstable bone lesions, PSA-lowering herbal products, recent prohibited prostate cancer therapies
  • Clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled arrhythmias or prolonged QTc
  • All Patients:
  • Active or untreated symptomatic CNS metastases (with limited exceptions)

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 6 másik országban, 68 helyszínen

  • Keimyung University - Dongsan Medical CenterDaegu, Dél-KoreaContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
  • National Cancer CenterGoyang-si, Dél-KoreaContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part
  • Gachon University Gil Medical CenterIncheon, Dél-KoreaContact: Kwang-Beom Lee (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Shin Wha Lee (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Gangnam Severance HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Jae-Hoon Kim (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Jae Weon Kim (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Severance Hospital, Yonsei University Health SystemSeoul, Dél-KoreaContact: Jung-Yun Lee (principal investigator)Résztvevőt keres
  • The Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Novartis PharmaceuticalsNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this open-label, first-in-human (FIH) trial is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary antitumor activity of DZR123 (Tulmimetostat, CPI-0209), both as monotherapy and in combination with enzalutamide, in patients with advanced solid tumors and lymphomas.

A vizsgálat 10 csoportja

  • Phase 1A vizsgált kezelés

    Eligible participants with advanced tumors will receive escalating doses of Tulmimetostat once per day orally.

    Kezelés: Tulmimetostat

  • Phase 2 - Cohort M1 (Advanced/metastatic solid tumors or urothelial carcinoma with ARID1A mutation)A vizsgált kezelés

    Eligible participants with advanced/metastatic solid tumors (excluding ovarian clear cell and endometrial carcinoma) or urothelial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.

    Kezelés: Tulmimetostat

  • Phase 2 - Cohort M2 (Ovarian clear cell carcinoma with ARID1A mutation)A vizsgált kezelés

    Eligible participants with advanced ovarian clear cell carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, who have received prior platinum-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.

    Kezelés: Tulmimetostat

  • Phase 2 - Cohort M3 (Endometrial carcinoma with ARID1A mutation)A vizsgált kezelés

    Eligible participants with recurrent, metastatic, or unresectable endometrial carcinoma, confirmed to have ARID1A mutations, and prior platinum-based therapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.

    Kezelés: Tulmimetostat

  • Phase 2 - Cohort M4 (Relapsed/refractory lymphoma (PTCL or DLBCL))A vizsgált kezelés

    Eligible participants with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) or diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), including those with EZH2 hotspot mutations will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.

    Kezelés: Tulmimetostat

  • Phase 2 - Cohort M5 (Malignant mesothelioma with BAP1 loss)A vizsgált kezelés

    Eligible participants with relapsed or refractory malignant pleural or peritoneal mesothelioma, confirmed to have BAP1 loss will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.

    Kezelés: Tulmimetostat

  • Phase 2 - Cohort M6 (Metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC))A vizsgált kezelés

    Eligible participants with mCRPC, measurable soft tissue disease, and prior treatment with at least one androgen receptor signaling inhibitor and one taxane-based chemotherapy will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.

    Kezelés: Tulmimetostat

  • Phase 2 - Cohort M7 (Food effect in ARID1A wildtype endometrial carcinoma)A vizsgált kezelés

    Eligible participants with recurrent, advanced endometrial carcinoma that is ARID1A wildtype (no ARID1A mutation), to evaluate the effect of food on DZR123 pharmacokinetics will receive oral Tulmimetostat once daily in 28-day treatment cycles.

    Kezelés: Tulmimetostat

  • Cohort M8 - Part 1 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)A vizsgált kezelés

    Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 1 is dose escalation to determine the recommended dose.

    Kezelés: Tulmimetostat

  • Cohort M8 - Part 2 (Tulmimetostat + enzalutamide in mCRPC)A vizsgált kezelés

    Eligible participants with mCRPC receive DZR123 in combination with enzalutamide. Part 2 is expansion at the selected dose to further assess safety and antitumor activity.

    Kezelés: Tulmimetostat és Enzalutamide

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2 Study of DZR123 (CPI-0209) in Patients With Advanced Solid Tumors and Lymphomas
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 19.