A Phase I Double Blind Study of Metformin Acting on Endogenous Neural Progenitor Cells in Children and Young Adults With Multiple Sclerosis
A legfontosabb adatok
- Hol
- Toronto (Kanada)A helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 10 és 25 év 11 hónap közötti gyerekeket és fiatal felnőtteket keres, akiknek sclerosis multiplexük van és korábban érintett volt a látóideg-pálya. A metformint vizsgálják.
- Életkor
- 10 évtől 25 év 11 hónapig
- Nem
- Minden nem csatlakozhat.
- A betegség stádiuma
- Sclerosis multiplex, amelynél a szem elülső látópályája érintett volt, látóideg-gyulladás vagy akut demyelinizációs esemény, illetve relapszus után több mint 6 hónappal. EDSS-pontszám: 0-6,0 (a határokat is beleértve).
- Korábbi kezelés
- Ha SM-et módosító kezelést kap, a gyógyszer és az adag a vizsgálat kezdete előtti 6 hónapban nem változhatott. A szűrés előtt 30 napon belül nem kaphatott szteroidkezelést rohamra. Nem szedhet már metformint.
- Biomarker vagy leletérték
- Késett jel a látóideg-vezetést mérő vizsgálaton (VEP): több mint 115 ezredmásodperc legalább az egyik szemen, vagy több mint 10 ezredmásodperc eltérés a két szem között. Vagy vékony retinális idegrostréteg az OCT-vizsgálaton: 90 µm alatt legalább az egyik szemen, vagy 10 µm vagy nagyobb eltérés a két szem között. Az idegrostréteg vastagsága kezdéskor legalább 60 µm kell legyen. A vese- és májvizsgálatok eredménye az elfogadott tartományban kell legyen.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi retinabetegség vagy más súlyos szembetegség
- Instabil vagy inzulinfüggő (1-es típusú) cukorbetegség, illetve metabolikus vagy tejsavas acidózis
- Már szed metformint, inzulint vagy a metforminnal kölcsönhatásba lépő gyógyszert
- Relapszus vagy rohamra adott szteroidkezelés a szűrés előtt 30 napon belül
- Terhesség
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 10 és 25 év között vagy?
Forrás: NCT04121468: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- The Hospital for Sick ChildrenToronto, KanadaContact: Brenna WongRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- The Hospital for Sick Children
- Azonosító
- NCT04121468
- A regiszteradat frissítve
- 2025. szeptember 23.
- Eredeti leírás
A randomized multiple baseline feasibility trial where participants will start taking metformin at one of 3 randomly determined points (3-months, 6-months or 9 months) during the 12-month trial. All subjects will be on a daily dose of metformin for a minimum of 3 months and a maximum of 9 months.A teljes eredeti leírásKevesebb
A randomized multiple baseline feasibility trial where participants will start taking metformin at one of 3 randomly determined points (3-months, 6-months or 9 months) during the 12-month trial. All subjects will be on a daily dose of metformin for a minimum of 3 months and a maximum of 9 months.
Bevonási feltételek: Patients with a history of MS with anterior visual pathway involvement and longer than 6 months after presentation with ON or an acute demyelinating event/relapse; Age 10 year to 25 years and 11 months; Latency delay > 115 milliseconds on baseline full-field transient pattern reversal VEP in at least one eye (electrophysiological evidence of demyelination) or > 10 milliseconds difference between eyes, or Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) thickness on OCT of < 90 µm in at least one eye or an inter-eye difference in the RNFL of 10 µm or more; Retinal Nerve Fiber Layer (RNFL) Thickness on baseline OCT ≥60 µm; If on an MS disease-modifying therapy, no changes in the therapeutic agent or dosing in the 6 months prior to study initiation; No significant renal or liver abnormalities; Expanded Disability Status Scale (EDSS) 0-6.0 (inclusive); Has either English as his or her native language or English comprehension needed to complete the neuropsychological testing; Meet criteria for adequate organ function requirements as described below:; Adequate renal function defined as:; Creatinine clearance or radioisotope glomerular filtration rate (GFR) > 70 mL/min/1.73 m2 or serum creatinine based on age/gender as follows:; Range Serum Creatinine Level (µmol/L): Age 5 to <12 years (male)=25-50, Age 5 to <12 years (female)=25-50; Age 12 to <15 years (male)=37-67, Age 12 to <15 years (female)=37-67; Age 15 to <19 years (male)=51-89, Age 15 to <19 years (female)=40-69; Age ≥19 years (male)=58-110; Age ≥19 years (female)=46-92; Adequate liver function defined as:; Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age SGOT (AST) or SGPT (ALT) < 1.5 x upper limit of normal (ULN) for age.
Kizáró feltételek: A history of retinal pathology (major ophthalmologic disease / concomitant ophthalmologic disorders); Concomitant use of any other putative remyelinating therapy as determined by the Principal/Qualified Investigator; Treatment for an acute attack with corticosteroids within 30 days prior to screening / relapse within 30 days prior to screening; Concomitant use of insulin; Unstable and/or insulin-dependent (Type 1) diabetes, metabolic acidosis and/or lactic acidosis; History of unexplained hypoglycemia (<2.8 mmol/L); Concomitant use of any drugs that are listed to have drug-drug interactions with metformin (i.e. calcium channel blockers, diuretics, etc.) as determined by Principal/Qualified Investigator; Already on metformin; Lactate levels > 1.5x upper limit of normal; Pregnancy.