Randomised Open Label Trial of Hypertonic Saline and Carbocisteine in Bronchiectasis (CLEAR)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Belfast Health and Social Care Trust
- Hol
- Egyesült Királyság20 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 288 fő vett részt
- Kezdés
- 2018. jún. 27.
- Befejezés
- 2024. dec. 18.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Hypertonic saline
- Carbocysteine 750 MG
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 2.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Diagnosis of BE on high resolution computed tomography(HRCT)/computed tomography (CT) scans
- BE must be the primary respiratory diagnosis
- One or more pulmonary exacerbations in the last year requiring antibiotics*
- Production of daily sputum
- Stable for 14 or more days before the first study visit with no changes to treatment
- Willing to continue any other existing chronic medication throughout the study
- Female subjects must be either surgically sterile, postmenopausal or agree to use effective contraception during the treatment period of the trial *This can include patient reported exacerbations
Ki nem vehet részt
- If being treated with long term macrolides, on treatment for less than one month before joining study
- Treatment with HTS, carbocisteine or any mucolytics within the past 30 days
- Participation in other trials of investigational products within 30 days
- Hypersensitivity to any of the active ingredients or the excipients of carbocisteine
- Any heredity galactose intolerance, the Lapp-Lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption
- Age <18 years old
- Patients with cystic fibrosis (CF)
- Patients with COPD as a primary respiratory diagnosis
- Current smokers, female ex-smokers with greater than 20 pack years and male ex-smokers with greater than 25 pack years
- Forced expiratory volume in one second (FEV1) <30%
- Patients on regular isotonic saline
- Known contraindication or intolerance to hypertonic saline or carbocisteine
- Active peptic ulceration
- Patients unable to swallow oral capsules
- Women who are pregnant or lactating
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Patients with bronchiectasis (BE) suffer from a persistent cough, daily sputum expectoration, recurrent chest infections, and a poor health-related quality of life. Current guidelines for the management of BE highlight the lack of evidence to recommend mucoactive agents, such as hypertonic saline (HTS) and carbocisteine, to aid sputum-removal as part of standard care. The investigators hypothesise that mucoactive agents (HTS or cabocisteine, or a combination of both) are effective in reducing exacerbations over a 52-week period, compared to usual care.
A vizsgálat 4 csoportja
- Standard Care and HTSA vizsgált kezelés
Standard care and twice-daily nebulised HTS (MucoClear 6%, PARI Pharma). Participants will be instructed to administer a 1 x 4 mL ampoule twice daily for 52 weeks using the eFlow rapid nebuliser and eTrack controller (PARI Pharma).
Kezelés: Hypertonic saline
- Standard Care and CarbocisteineA vizsgált kezelés
Standard care and carbocisteine (750 mg three-times-per-day until visit 3, reducing to 750 mg two times per day) over 52 weeks.
Kezelés: Carbocysteine 750 MG
- Standard Care and Combination of HTS and CarbocisteineA vizsgált kezelés
Standard care and combination of twice-daily nebulised HTS (MucoClear 6%, PARI Pharma) and carbocisteine. Participants will be instructed to administer a 1 x 4 mL ampoule twice daily for 52 weeks using the eFlow rapid nebuliser eFlow rapid nebuliser and eTrack controller (PARI Pharma). They will also be given carbocisteine (750 mg of three times per day until visit 3, reducing to 750 mg twice per day) over 52 weeks.
Kezelés: Hypertonic saline és Carbocysteine 750 MG
- Standard Care OnlyNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
Standard care over 52 weeks. Patients in the standard care group will use airway clearance techniques in the management of their BE.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A 2x2 Factorial Randomized Open Label Trial to Determine the Clinical and Cost-effectiveness of Hypertonic Saline (HTS) 6% and Carbocisteine for Airway Clearance Versus Usual Care Over 52 Weeks in Bronchiectasis
- A regiszteradat frissítve
- 2025. május 2.