Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Madagaszkár3. fázis

Intensified Tuberculosis Treatment to Reduce the Mortality of Patients With Tuberculous Meningitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Hol
Antananarivo, Fianarantsoa és Toamasina (Madagaszkár)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 10 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
768 fő, tervezett
Kezdés
2021. febr. 7.
Tervezett befejezés
2026. szept. 26.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Aspirin
  • Placebo of aspirin
  • WHO TBM treatment
  • Intensified TBM treatment
A regiszteradat frissítve
2026. június 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 15 éves vagy idősebb, tuberkulózisos agyhártyagyulladásban szenvedő tinédzsereket és felnőtteket keres, HIV-fertőzéssel vagy anélkül.

Életkor
15 éves kortól
Nem
Férfiak és nők
A betegség stádiuma
Biztos, valószínű vagy lehetséges tuberkulózisos agyhártyagyulladás, agy-gerincvelői folyadék (liquor) vizsgálata és pontozási rendszer (módosított Marais-pontszám) alapján.
Korábbi kezelés
Aki már több mint 5 napja kap tuberkulózis-kezelést, nem csatlakozhat.

A részvétel fő kizáró okai

  • Több mint 5 napos tuberkulózis-kezelés
  • Veseelégtelenség vagy súlyos májprobléma
  • Rifampicinre rezisztens tuberkulózis
  • 17 hétnél hosszabb terhesség vagy szoptatás
  • Tartós aspirinszedés, korábbi fej- vagy gyomorvérzés, illetve gyomorfekély

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 15 years
  • TBM defined as "definite", "probable" or "possible"
  • Signed Informed Consent; Definite TBM = at least one of the following criteria: acid-fast bacilli seen in CSF microscopy, positive CSF M. tuberculosis culture, or positive CSF M. tuberculosis commercial nucleic acid amplification test; Probable TBM = total modified Marais score ≥12 when neuroimaging is available, or ≥10 when neuroimaging is not available (at least 2 points should come from CSF or cerebral imaging criteria); Possible TBM = total modified Marais 6-11 when neuroimaging is available, or 6-9 when neuroimaging is not available

Ki nem vehet részt

  • Major surgery within the last two weeks prior to inclusion
  • Current use of drugs contraindicated with study drugs and that cannot be safely stopped (see Appendix 1: Drugs contra-indicated with study drugs)
  • Clinical evidence of liver failure or decompensated cirrhosis
  • Documented M. tuberculosis resistance to rifampicin
  • Evidence of active bleeding (hemoptysis, gastrointestinal bleeding, hematuria, intracranial bleeding)
  • Inability to collect Cerebral Spinal Fluid, except for patients with confirmed tuberculosis (by rapid molecular test or culture) from another biological sample and clinical and/or CT scan evidence of meningitis
  • In available history from patients:; Evidence of past intracranial bleeding; Evidence of past of peptic ulceration; Evidence of recent (< 3 month) gastrointestinal bleeding; Known hypersensitivity contraindicating the use of study drugs ; Evidence of porphyria; Evidence of hyperuricemia or gout
  • Renal failure (eGFR<30 ml/min, CKD-EPI formula)
  • Neutrophil count < 0.6 x 109/L
  • Hemoglobin concentration < 8 g/dL
  • Total bilirubin > 2.6 times the Upper Limit of Normal
  • Platelet count < 50 x 109/L
  • ALT > 5 times the Upper Limit of Normal
  • > 5 days of TB treatment
  • For women: more than 17 weeks pregnancy or breastfeeding
  • For patients without decrease level of consciousness (Glasgow Coma Scale = 15): Peripheral neuropathy scoring Grade 3 or above on the Brief Peripheral Neuropathy Score (BPNS)
  • Positive gram-stain, bacterial culture or cryptococcal antigen in the Cerebral Spinal Fluid
  • Ongoing chronic aspirin treatment (eg for cardiovascular risk)
  • Any reason which at the discretion of the investigator would compromise safety and cooperation in the trial

Helyszínek itt: Madagaszkár

Még 3 másik országban, 10 helyszínen

  • University Hospital Joseph Raseta BefelatananaAntananarivo, MadagaszkárContact: Mamy Jean de Dieu Randria, Prof.Résztvevőt keres
  • University Hospital TambohobeFianarantsoa, MadagaszkárContact: Rivonirina Andry Rakotoarivelo, Prof.Résztvevőt keres
  • Morafeno University HospitalToamasina, MadagaszkárContact: Stéphane Dimby Ralandison, ProfToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

INTENSE-TBM is randomized controlled, phase III, multicenter, 2 x 2 factorial plan superiority trial assessing the efficacity of two interventions to reduce mortality from tuberculous meningitis (TBM) in adolescents and adults with or without HIV-infection in sub-Saharan Africa:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* Intensified TBM treatment with high-dose rifampicin and linezolid, compared to WHO standard TBM treatment. * Aspirin, compared to not receiving aspirin. The trial will be open-label for anti-TB treatment and placebo-controlled for aspirin treatment.

A vizsgálat 4 csoportja

  • WHO TBM treatment + placeboEgyéb csoport

    * Inclusion (D-0) to end of Week-8 (W-8): isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d + ethambutol 20 mg/kg/d + pyrazinamide 30 mg/kg/d + placebo of aspirin * W-9 to W-40: isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d.

    Kezelés: Placebo of aspirin és WHO TBM treatment

  • WHO TBM treatment + aspirinEgyéb csoport

    * Inclusion (D-0) to end of Week-8 (W-8): isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d + ethambutol 20 mg/kg/d + pyrazinamide 30 mg/kg/d + aspirin 200 mg/d * W-9 to W-40: isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d.

    Kezelés: Aspirin és WHO TBM treatment

  • Intensified TBM treatment + placeboEgyéb csoport

    * Inclusion (D-0) to end of Week-8 (W-8): high dose rifampicin (35 mg/kg/d) + high dose linezolid (1200 mg/d from D-0 to end of W-4, then 600 mg/d from W-5 to W-8) + isoniazid 5 mg/kg/d + ethambutol 20 mg/kg/d + pyrazinamide 30 mg/kg/d + placebo of aspirin * W-9 to W-40: isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d.

    Kezelés: Placebo of aspirin és Intensified TBM treatment

  • Intensified TBM treatment + aspirinEgyéb csoport

    * Inclusion (D-0) to end of Week-8 (W-8): high dose rifampicin (35 mg/kg/d) + high dose linezolid (1200 mg/d from D-0 to end of W-4, then 600 mg/d from W-5 to W-8) + isoniazid 5 mg/kg/d + ethambutol 20 mg/kg/d + pyrazinamide 30 mg/kg/d + aspirin 200 mg/d * W-9 to W-40: isoniazid 5 mg/kg/d + rifampicin 10 mg/kg/d.

    Kezelés: Aspirin és Intensified TBM treatment

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Intensified Tuberculosis Treatment to Reduce the Mortality of HIV-infected and Uninfected Patients With Tuberculosis Meningitis: a Phase III Randomized Controlled Trial (Acronym: INTENSE-TBM)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. június 24.