Fut, nem toboroz2. fázis
Immune Induction Strategies to Improve Response to Immune Checkpoint Blockade in Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Patients
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- The Netherlands Cancer Institute
- Hol
- Amsterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
- Állapot
- Fut, nem toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 52 fő, tervezett
- Kezdés
- 2020. febr. 21.
- Várható befejezés
- 2030. dec. 15.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 3 csoport
- A vizsgált kezelések
- Nivolumab
- Cisplatin
- Low dose doxorubicin
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek áttétes vagy helyileg előrehaladott, nem gyógyítható hármasan negatív emlőrákja van. Legfeljebb három kemoterápiás vonalon kell túl lenniük, és a betegségüknek előrehaladást kell mutatnia.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Hármasan negatív emlőrák (ER < 10%, HER2 IHC 0, 1+ vagy 2+ amplifikáció nélkül), amely áttétes, vagy helyileg előrehaladott és nem műthető. Legalább egy áttéti elváltozásból mintavétel (biopszia) végezhető. A betegség a RECIST 1.1 szerint mérhető vagy értékelhető. A betegségmentes időszak 1 évnél hosszabb. A WHO általános állapot 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Legfeljebb három kemoterápiás vonal az áttétes betegségre, a betegség előrehaladásával. Alacsony dózisú doxorubicin palliatív kezelésként nem megengedett. Legfeljebb 360 mg/m2 antraciklin, és korábban nem volt antraciklin okozta szívkárosodás.
- Biomarker vagy leletérték
- ER < 10%; HER2 IHC 0, 1+ vagy 2+ amplifikáció nélkül.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi kezelés immun-ellenőrzőpont-gátlóval
- Immunhiányos állapot, autoimmun betegség vagy immunszuppressziót igénylő állapot a kórtörténetben
- Más aktív daganatos betegség
- Ismert agyhártyára terjedő (leptomeningeális) betegség a kórtörténetben
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Metastatic or incurable locally advanced triple negative breast cancer (ER < 10%, HER2 IHC 0,1+ or 2+ with no amplification)
- Metastatic lesion accessible for histological biopsy
- 18 years or older
- Maximum of three lines of chemotherapy for metastatic disease and with evidence of progression of disease. Treatment with low-dose doxorubicin in the palliative setting is not allowed
- WHO performance status of 0 or 1
- Measurable or evaluable disease according to RECIST 1.1
- Disease Free Interval (defined as time between first diagnosis or locoregional recurrence and first metastasis) longer than 1 year
- Subjects with brain metastases are eligible if these are not symptomatic and free of progression of at least 4 weeks
- A maximum dosage of 360 mg/m2 of anthracyclines and no previous anthracycline-related cardiac toxicity. In case of radiation in the cardiac area, hypertension, diabetes mellitus or hypercholesterolemia, the left ventricular ejection fraction must be 50% or higher
- Adequate bone marrow, kidney and liver function
Ki nem vehet részt
- history of having received other anticancer therapies within 2 weeks of start of the study drug
- prior treatment with immune checkpoint inhibitors
- uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris
- known history of leptomeningeal disease localization
- history of immunodeficiency, autoimmune disease, conditions requiring immunosuppression (>10 mgl daily prednisone equivalents) or chronic infections
- active other cancer
- history of uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- current pregnancy or breastfeeding
Helyszínek itt: Hollandia
- Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis StichtingAmsterdam, HollandiaNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a single center non-blinded randomized multi-cohort non-comparative phase II trial with a Simon's two-stage design.
A vizsgálat 3 csoportja
- Control groupA vizsgált kezelés
no induction treatment, nivolumab 240 mg flat-dose, every 2 weeks
Kezelés: Nivolumab
- Cisplatin inductionA vizsgált kezelés
Cisplatin 40mg/m2, weekly for two weeks, after 2 weeks followed by nivolumab 240 mg flat-dose, every 2 weeks
Kezelés: Nivolumab és Cisplatin
- Low dose doxorubicin inductionA vizsgált kezelés
Low dose doxorubicin 15mg flat dose, weekly for 8 weeks, after 2 weeks followed by nivolumab 240 mg flat-dose, every 2 weeks
Kezelés: Nivolumab és Low dose doxorubicin
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- Immune Induction Strategies to Improve Response to Immune Checkpoint Blockade in Triple Negative Breast Cancer (TNBC) Patients: the TONIC-2 Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 12.