Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

Study to identify the most appropriate therapy for patients with Acute Myeloid Leukemia carrying FLT3 mutation, using the PBC biomarker to customize therapy.

A legfontosabb adatok

Hol
Alexandria, Bari, Bologna, Brescia, Ferrara, Florence, Latina, Lecce, Novara, Padova, Palermo, Pavia, Perugia, Pescara, Piacenza, Ravenna, Reggio Calabria, Reggio Emilia, Rionero in Vulture (PZ), Rome, Salerno, Sassari, Siena, Tricase, Turin és Viterbo (Olaszország)Mind a 36 helyszín megnézése
Fázis
3. fázis

AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 65 év közötti felnőtteket keres, akiknek újonnan diagnosztizált, még nem kezelt akut myeloid leukémiájuk (AML) van FLT3 génmutációval. A vizsgálat azt teszi próbára, hogy a korábbi, erősebb kezelés segít-e, a vérben lévő blasztok eltűnésének üteme alapján.

Életkor
18 és 65 év között, mindkét határérték beleértve
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Új (de novo), újonnan diagnosztizált, még nem kezelt AML a WHO 2016 szerint. A diagnóziskor a vérben látható blasztoknak kell lenniük. ECOG teljesítményállapot 0-2, vagy jó szupportív kezelés után visszafordítható ECOG 3.
Korábbi kezelés
Nem volt korábbi kezelése az AML-re.
Biomarker vagy leletérték
FLT3 génmutáció (ITD és/vagy TK). A diagnóziskor leukémiához társuló kóros immunfenotípus (LAIP), és elég diagnosztikai mintaanyag a teljes kivizsgáláshoz.

A részvétel fő kizáró okai

  • Akut promyelocytás leukémia
  • AML t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1, t(16;16)(p13:q22) vagy a 16-os kromoszóma inverziója (16)(p13q22)/CBFB-MYH11 eltéréssel
  • A szív pumpafunkciója (LVEF) 45% alatti, vagy súlyos, kezeletlen szív-, máj-, hasnyálmirigy-, vese- vagy idegrendszeri-pszichiátriai betegség
  • HIV-pozitív, vagy nem vállalja a HIV-tesztet
  • Kezeletlen bakteriális vagy gombás fertőzés, vagy terhesség

Gépi kiolvasás: 2026. november 9.

Helyszínek itt: Olaszország

  • Ospedale ValduceOlaszországRésztvevőt keres
  • ULSS3 SERENISSIMA - Ospedale dell'Angelo di MestreOlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Nazionale Ss Antonio E Biagio E C Arrigo AlessandriaAlexandria, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo IIBari, OlaszországRésztvevőt keres
  • University Hospital Consorziale PoliclinicoBari, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere ScientificoBologna, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di BresciaBrescia, OlaszországRésztvevőt keres
  • University Hospital Of FerraraFerrara, OlaszországRésztvevőt keres
  • Careggi University HospitalFlorence, OlaszországRésztvevőt keres
  • Ospedale Santa Maria Goretti LatinaLatina, OlaszországRésztvevőt keres
  • Ospedale Vito Fazzi LecceLecce, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della CaritàNovara, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedale Universita PadovaPadova, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Oncologico VenetoPadova, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia - CervelloPalermo, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermo, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione IRCCS Policlinico San MatteoPavia, OlaszországRésztvevőt keres
  • Hospital Santa Maria Della MisericordiaPerugia, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Sanitaria Locale di PescaraPescara, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Unita Sanitaria Locale Di PiacenzaPiacenza, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Unità Sanitaria Locale della RomagnaRavenna, OlaszországRésztvevőt keres
  • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino MorelliReggio Calabria, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda USL IRCCS di Reggio EmiliaReggio Emilia, OlaszországRésztvevőt keres
  • Irccs CrobRionero in Vulture (PZ), OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor VergataRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant AndreRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCSRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-MedicoRome, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni di Dio e Ruggi d'AragonaSalerno, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Sanitaria Locale Di SalernoSalerno, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero-Universitaria di SassariSassari, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseSiena, OlaszországRésztvevőt keres
  • Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G PanicoTricase, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di TorinoTurin, OlaszországRésztvevőt keres
  • Belcolle HospitalViterbo, OlaszországRésztvevőt keres

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

A vizsgálat adatai

Ki végzi
Fondazione G.I.M.Em.A Franco Mandelli Ets
Azonosító
NCT04174612EU 2023-505901-17-00
A regiszteradat frissítve
2026. október 19.
Eredeti leírás
The primary objective of the trial is the improvement of outcome measured as eventfree survival (EFS) in patients with FLT3+ acute myeloid leukemia who are predicted to have low chemosensitivity, by the measurement of “peripheral blast clearance (PBC)”, following the application of an early intensification of treatment, both in induction (high-doses delivery) and in consolidation (allocation to allogeneic transplant) phase, compared with standard regimens.A teljes eredeti leírásKevesebb

A Phase 3, prospective, randomized, multi-center, intervention trial of early intensification in AML patients bearing FLT3 mutations based on peripheral blast clearance. A MYNERVA-GIMEMA study. AMELIORATE (AML Early IntensificatiOn based on peRipheral blAsT clEarance). AML1919

The primary objective of the trial is the improvement of outcome measured as eventfree survival (EFS) in patients with FLT3+ acute myeloid leukemia who are predicted to have low chemosensitivity, by the measurement of “peripheral blast clearance (PBC)”, following the application of an early intensification of treatment, both in induction (high-doses delivery) and in consolidation (allocation to allogeneic transplant) phase, compared with standard regimens.

Bevonási feltételek: Patients with de novo AML, untreated, newly diagnosed, according to WHO 2016 criteria; Presence of a mutation of FLT3 gene, either ITD and/or TK; Adequate availability of diagnostic biologic material for full cytological, cytogenetic, genetic and immunophenotypic disease characterization according to ELN criteria; Presence of morphologically identifiable blasts on peripheral blood at diagnosis; Presence of a Leukemia-associated aberrant immune-phenotype (LAIP) as assessed by MFC (multiparametric flow cytometry) at diagnosis; Age between 18 and 65 years, included; ECOG performance status 0-2 or disease-related reversible ECOG 3 score following adequate supportive care; Signed written informed consent according to ICH/EU/GCP and national local laws.

Kizáró feltételek: Pre-existing HIV positive serology (i.e. already known before enrolment). The participation to the study will require serology testing for HIV positivity at baseline: in case of HIV positivity or refusal to perform HIV testing, the patient will be considered not eligible; Uncontrolled bacterial or fungal infections; A history of cancer that is not in remission phase following surgery and/or chemotherapy and/or radiotherapy with life expectancy < 1 year; Patients with LVEF less than 45% (by echocardiogram or MUGA); Pre-existing, uncontrolled pathology such as heart failure (congestive/ischaemic, acute myocardial infarction within the post 3 months, untreatable arrhythmias, NYHA classes III and IV), sever liver disease with total bilirubin =2,5 x ULN and/or ALT>3 ULN (unless attributable to AML), acute or chronic pancreatitis, kidney function impairment with serum creatinine =2,5 (unless attributable to AML) and severe neuropsychiatric disorder that impairs the patient’s ability to understand and sign the informed consent or to cope with the intended treatment plan. For altered liver, pancreas and kidney function tests, eligibility criteria can be reassessed at 24-96 hours, following the institution of adequate supportive measures; QTc >470 msec on screening ECG (Fridericia’s formula); Diagnosis of acute promyelocytic leukemia; Diagnosis of AML with t(8;21)(q22:q22)/RUNX1-RUNX1T1 and t(16;16)(p13:q22) or inversion of chromosome 16 (16)(p13q22)/CBFB-MYH11; in case of suspicion of CBF-related AML due to morphological and/or immunophenotypic features, specific FISH or molecular testing is strongly recommended in accordance with WHO criteria3,157; Pregnancy declared by the patient herself. A pregnancy test is performed at diagnosis and, if applicable, before allogeneic HSCT. Female and male patients who are fertile must agree to use an effective form of contraception with their sexual partners from enrollment through 4 months after the end of treatment.

ClinicalTrials.gov NCT04174612 · EU CTIS 2023-505901-17-00