Befejeződött3. fázis
Extension Study to Assess Effects of Non-interrupted Versus Interrupted and Long Term Treatment of Two Dose Regimes of Secukinumab in Subjects With Hidradenitis Suppurativa
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Novartis Pharmaceuticals
- Hol
- Bellaire, Boston, Chapel Hill, Charleston, Coral Gables, Dallas, Fairborn, Glenview, Indianapolis, Miami, New Brighton, New York, Norfolk, Omaha, Pflugerville, Pittsburgh, Rogers, Saint Joseph, San Antonio, San Diego, Sandy Springs, St Louis, Tampa, West Dundee és Whittier (Egyesült Államok)Mind a 29 helyszín megnézéseMég 37 másik országban, 146 helyszínen
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 702 fő vett részt
- Kezdés
- 2020. márc. 18.
- Befejezés
- 2026. júl. 15.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 5 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- secukinumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 21.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 100 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- written informed consent must be obtained before any assessment is performed
- subject must have completed the study treatment period (52 weeks) in the core studies (AIN457M2301 or AIN457M2302) and had received secukinumab treatment during Treatment Period 2
Ki nem vehet részt
- current sever progressive or uncontrolled disease which renders the subject unsuitable for the study
- protocol deviation in the core study which will prevent the meaningful analysis of the extension study
- ongoing or planned use of prohibited HS or non-HS treatment
- participation in the extension could expose the subject to an undue safety risk
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 37 másik országban, 146 helyszínen
- Bellaire Dermatology AssociatesBellaire, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Beth Israel Deaconess Med CenterBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Tufts Medical CenterBoston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of North CarolinaChapel Hill, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Clinical Research Ctr of CarolinasCharleston, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Florida Academic Centers Research and Education, LLCCoral Gables, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- MDRI Baylor UniversityDallas, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Wright State UniversityFairborn, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Endeavor HealthGlenview, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Dawes Fretzin Clinical Rea GroupIndianapolis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of MiamiHealth SystemMiami, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Minnesota Clinical Study CenterNew Brighton, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Icahn School Of Med At Mount SinaiNew York, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Virginia Clinical ResearchNorfolk, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Skin Specialists, PCOmaha, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Austin Inst for Clinical ResearchPflugerville, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- UP Medical Center H SystemPittsburgh, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Northwest Arkansas CenterRogers, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Medisearch Clinical TrialsSaint Joseph, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Dr. Stephen Miller, MDPASan Antonio, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- MedDerm AssociatesSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University Clinical TrialsSan Diego, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Advanced Medical ResearchSandy Springs, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- St Louis U Clinical TrialsSt Louis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- WA Uni School Of MedSt Louis, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Olympian Clinical ResearchTampa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- University of South FloridaTampa, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Dundee DermatologyWest Dundee, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
- Southern California Skin and LaserWhittier, Egyesült ÁllamokNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this extension study is to evaluate maintenance of Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR response) in either continuous or interrupted therapy (using a randomized withdrawal period) of two dose regimens and to assess long-term efficacy, safety and tolerability of Secukinumab in subjects with moderate to severe hidradenitis suppurativa completing either of the 2 Phase III studies. This is an expanded access trial for the core trials CAIN457M2301 (NCT03713619) and CAIN457M2302 (NCT03713619).
A vizsgálat 5 csoportja
- secukinumab 1 HiSCR ResponderMár használt kezelés, összehasonlításként
HiSCR responder at Week 52 in core trial, secukinumab 300mg every 2 weeks
Kezelés: secukinumab
- secukinumab 2 HiSCR ResponderMár használt kezelés, összehasonlításként
HiSCR responder at Week 52 in core trial, secukinumab 300mg every 4 weeks
Kezelés: secukinumab
- placebo 1 HiSCR ResponderPlacebo, összehasonlításként
HiSCR responder at Week 52 in core trial, placebo to secukinumab 300mg every 2 weeks
Kezelés: secukinumab
- placebo 2 HiSCR ResponderPlacebo, összehasonlításként
HiSCR responder at Week 52 in core trial, placebo to secukinumab 300 mg every 4 weeks
Kezelés: secukinumab
- HiSCR non-respondersEgyéb csoport
non-responder at Week 52 in core trial treatment; secukinumab 300mg every 2 weeks
Kezelés: secukinumab
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Multicenter, Double-blind, Randomized Withdrawal Extension Study of Subcutaneous Secukinumab to Demonstrate Long-term Efficacy, Safety and Tolerability in Subjects With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 21.