Study of INBRX-106 and INBRX-106 in Combination With Pembrolizumab (Keytruda®) in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors (Hexavalent OX40 Agonist)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Inhibrx Biosciences, Inc
- Hol
- Allentown, Atlanta, Billings, Camden, Chicago, Clermont, Cleveland, Dallas, Detroit, Duarte, El Paso, Fairfax, Glendale, Grand Island, Grand Rapids, Iowa City, Knoxville, La Jolla, Lakewood, Los Angeles, Louisville, Milwaukee, Murrieta, Nashville, Omaha, Orange City, Portland, Saint Louis Park, Saint Paul, San Antonio, Santa Rosa, St Louis, The Bronx, The Woodlands és Tyler (Egyesült Államok)Mind a 39 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 21 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 340 fő, tervezett
- Kezdés
- 2019. dec. 10.
- Várható befejezés
- 2033. júl.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 15 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody
- pembrolizumab 200 mg
- pembrolizumab 400 mg
- Carboplatin AUC-5
- Carboplatin AUC-6
- Pemetrexed 500 mg/m2
- Cisplatin 75mg/m2
- Paclitaxel 200mg/m2
- Nab paclitaxel 100mg/m2
- Gemcitabine (1000 mg/m2)
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy szóródott, műtéttel nem eltávolítható szolid daganata van. Egyes csoportokban meghatározott daganattípus kell, például tüdő-, bőr- (melanoma), fej-nyaki, gyomor-, vese- vagy hólyagrák.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Helyileg előrehaladott vagy áttétes szolid daganat, amely műtéttel nem eltávolítható. Az egyik tüdőrák-csoportban korábban nem kezelt, II., IIIA vagy IIIB (T3-4N2) stádiumú NSCLC kell, és a betegnek tudnia kell a tervezett műtéten átesni.
- Korábbi kezelés
- A vizsgálat részétől függ. A legtöbb csoportban a betegségnek a szokásos kezelések ellenére előre kellett haladnia, vagy nincs szokásos kezelés. Egyes csoportokban nem lehetett korábban PD-1 elleni gyógyszer. Az F3 tüdőrák-csoportban legfeljebb 2 szokásos kezelési vonal lehetett, köztük legalább egy PD-1/L1 kezelés. Az F4 fej-nyaki csoportban legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelés lehetett áttétes stádiumban.
- Biomarker vagy leletérték
- A 2. és 4. részben PD-L1 eredmény (IHC 22C3) kell: CPS ≥ 1% (NSCLC esetén TPS ≥50%; TMB-magas daganatnál bármilyen TPS). A nem laphámsejtes NSCLC-nél nem lehet aktiváló EGFR-mutáció és ALK-génátrendeződés. A 4. rész egyes csoportjaiban MSI-magas, TMB-magas vagy MMR-hiányos daganat kell.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi OX40 agonista kezelés
- Vérrák, vagy másik daganat jelenleg vagy a múltban (egyes kivételekkel)
- Aktív autoimmun betegség vagy immunhiány
- Korábbi hepatitis B, hepatitis C vagy HIV-fertőzés (egyes kivételekkel)
- Korábbi szerv-, őssejt- vagy csontvelő-átültetés donortól
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 26 feltétel megnézéseKevesebb
Egyéb feltételek
- Select Inclusion Criteria:
- Males or females aged ≥18 years
- Parts 1 and 3 (escalation cohorts): Subjects with locally advanced or metastatic non resectable solid tumors, whose disease has progressed despite all standard therapies or for whom no further standard or clinically acceptable therapy exists
- Part 2 (single-agent expansion cohort): Subjects with NSCLC, melanoma, HNSCC, G/GEA, RCC, or TCC, with histologically confirmed, locally advanced or metastatic, non-resectable disease, which has progressed despite all standard therapies including CPI or for whom no standard or clinically acceptable therapy exists
- Part 4 (expansion cohorts in combination with pembrolizumab, with or without chemotherapy): Subjects with melanoma (all types), HNSCC, G/GEA, RCC, TCC, NSCLC, or MSI-high, TMB-high, MMR-deficient tumors, with histologically confirmed, locally advanced or metastatic, non resectable disease, which is either CPI-naive (melanoma, HNSCC, NPC) or progressed despite all standard therapies including CPI (NSCLC, RCC, TCC, uveal melanoma, MSI-high, TMB-high, or MMR-deficient solid tumors) or for whom no standard or clinically acceptable therapy exists
- For Cohort F3 (NSCLC), subjects may have progressed on no more than 2 lines of standard therapy that must include at least one PD-1/L1 regimen
- For Cohort F4 (HNSCC and NPC), subjects may be previously treated with no more than 1 prior chemotherapy regimen in metastatic setting. Prior PD-1/L1 in curative (neo-adjuvant/adjuvant) setting is allowed only if completed >/= 6 months prior to progression to local recurrence or metastatic disease
- For Cohort F8, subjects must have previously untreated, histologically confirmed Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC. Lymph node disease requires histologic confirmation, while T3 disease requires only radiographic documentation. Subjects need to be able to undergo planned surgery
- All subjects with non-squamous NSCLC must have documentation of absence of tumor activating EGFR mutations and absence of ALK gene rearrangements
- PD-L1 by IHC (22C3): Parts 1 and 3: IHC optional. Part 2: IHC result mandatory but any score allowed. Combined Positive Score (CPS) ≥ 1% (or Tumor Proportion Score ≥50% for NSCLC; for TMB-high tumors, any TPS% is allowed). Part 4: Combined Positive Score (CPS) ≥ 1% (or Tumor Proportion Score ≥50% for NSCLC; for TMB-high tumors, any TPS% is allowed). For Cohort F8, any TPS (including 0%) is acceptable
- Adequate hematologic, coagulation, hepatic and renal function and ECOG score as defined per protocol; Select Exclusion Criteria:
- Prior exposure to OX40 agonists. Exposure to anti-PD-1 and/or anti PD-L2 CPIs or an agent targeting other co-stimulatory T-cell receptor pathways
- Receipt of any investigational product or any approved anticancer drug(s) or biological product(s) within 4 weeks prior to the first dose of study drug with certain exceptions
- Hematologic malignancies (e.g., ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkin's lymphoma and multiple myeloma)
- Prior or concurrent malignancies. Exception: Subjects with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessments of INBRX-106
- Grade ≥ 3 immune-related adverse events (irAEs) or irAE that lead to discontinuation of prior immunotherapy. Some exceptions as defined per protocol apply
- Active autoimmune disease or documented history of autoimmune disease that required systemic steroids or other immunosuppressive medications. Certain exceptions as defined in protocol apply
- Diagnosis of immunodeficiency or treatment with systemic immunosuppressive medications within 7 days prior to the first dose of study drug. Certain exceptions as defined in protocol apply
- History of hepatitis B, hepatitis C, or human immunodeficiency virus (HIV) infection. Exceptions as defined in protocol apply
- Active interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis or a history of ILD or pneumonitis requiring treatment with steroids or other immunosuppressive medications
- Clinically significant cardiac condition, including myocardial infarction, uncontrolled angina, viral myocarditis, cerebrovascular accident, or other acute uncontrolled heart disease < 3 months prior to enrollment on this trial; left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; New York Heart Association (NYHA) Class III or IV congestive heart failure; or uncontrolled hypertension; or oxygen saturation <92% on room air
- Active, hemodynamically significant pulmonary embolism within 12 weeks prior to enrollment on this trial
- Major surgery within 4 weeks prior to enrollment on this trial
- Anti-infectious drug treatments (i.e., antibiotics) within 4 weeks prior to the first dose of study drug
- Prior organ allograft transplantations or allogeneic peripheral blood stem cell (PBSC) or bone marrow (BM) transplantation
- Additional in- and exclusion criteria per protocol
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 3 másik országban, 21 helyszínen
- Lehigh Valley Health NetworkAllentown, Egyesült ÁllamokContact: Muhammad Rizvi, MD (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Winship Cancer Institute, Emory UniversityAtlanta, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- Intermountain Health Cancer Centers of MontanaBillings, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- MD Anderson Cancer Center at CooperCamden, Egyesült ÁllamokContact: Polina Khrizman, MD (principal investigator)Toborzás még nem indult
- University of Illinois Cancer CenterChicago, Egyesült ÁllamokContact: Frank Weinberg, MD, PhD (principal investigator)Toborzás még nem indult
- The University of Chicago Medical CenterChicago, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- Clermont Oncology CenterClermont, Egyesült ÁllamokContact: Kiran PentaRésztvevőt keres
- Cleveland ClinicCleveland, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- Sarah Cannon Research Institute at Mary CrowleyDallas, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- Henry Ford Cancer InstituteDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Mahmoud HossamiRésztvevőt keres
- Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteDetroit, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- City of HopeDuarte, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- Renovatio Clinical - El PasoEl Paso, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- Virginia Cancer SpecialistsFairfax, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- Oncura HealthGlendale, Egyesült ÁllamokContact: Elizabeth BrownRésztvevőt keres
- Nebraska Cancer Specialists - Grand IslandGrand Island, Egyesült ÁllamokContact: Ralph Hauke, MD (principal investigator)Toborzás még nem indult
- START | MidwestGrand Rapids, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- University of IowaIowa City, Egyesült ÁllamokContact: Jordan HarrelsonRésztvevőt keres
- University of Tennessee Health Science CenterKnoxville, Egyesült ÁllamokContact: Sean Jordan, MD (principal investigator)Toborzás még nem indult
- UC San Diego Health Moores Cancer CenterLa Jolla, Egyesült ÁllamokContact: Lyudmila Bazhenova, MD (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Valkyrie Clinical Trials - ColoradoLakewood, Egyesült ÁllamokContact: Jason Henry, MD (principal investigator)Toborzás még nem indult
- California Research InstituteLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Swati ShresthaRésztvevőt keres
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer CenterLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Jorge Nieva, MD (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Valkyrie Clinical TrialsLos Angeles, Egyesült ÁllamokContact: Myo ZawRésztvevőt keres
- Norton Cancer InstituteLouisville, Egyesült ÁllamokContact: Jenn Broadway, RNRésztvevőt keres
- Froedtert Hospital and the Medical College of WisconsinMilwaukee, Egyesült ÁllamokContact: Ellen SmithRésztvevőt keres
- Valkyrie Clinical TrialsMurrieta, Egyesült ÁllamokContact: Isabella GudinoRésztvevőt keres
- Vanderbilt University School of MedicineNashville, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- Nebraska Cancer SpecialistsOmaha, Egyesült ÁllamokContact: Lindsey BeckerRésztvevőt keres
- Mid Florida Hematology and oncology CenterOrange City, Egyesült ÁllamokContact: Kiran PentaRésztvevőt keres
- Providence Portland Medical CenterPortland, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- HealthPartners Cancer Research CenterSaint Louis Park, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)Saint Paul, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- NEXT OncologySan Antonio, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- Providence Medical FoundationSanta Rosa, Egyesült ÁllamokContact: Clinical Research CoordinatorRésztvevőt keres
- Washington University in St. Louis, School of MedicineSt Louis, Egyesült ÁllamokContact: Brett Herzog, MD, PhD (principal investigator)Toborzás még nem indult
- Montefiore Medical CenterThe Bronx, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- Renovatio ClinicalThe Woodlands, Egyesült ÁllamokContact: Study Director - Inhibrx Biosciences, IncNo longer taking part
- The University of Texas Health Science Center at TylerTyler, Egyesült ÁllamokContact: Chaney StoryRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This is a Phase 1/2, open-label, non-randomized, 4-part trial to determine the safety profile and identify the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended Phase 2 dose (RP2D) of INBRX 106 administered as a single agent or in combination with the anti-PD-1 checkpoint inhibitor (CPI) pembrolizumab (Keytruda®). KEYTRUDA is a registered trademark of Merck Sharp \& Dohme LLC, a subsidiary of Merck \& Co., Inc., Rahway, NJ, USA.
A vizsgálat 15 csoportja
- Part 1 INBRX-106 Escalation (Not Recruiting)A vizsgált kezelés
INBRX-106 will be escalated in subjects with locally advanced or metastatic solid tumors.
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody
- Part 3 INBRX-106 Escalation in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)A vizsgált kezelés
INBRX-106 will be escalated, in combination with pembrolizumab, in subjects with locally advanced or metastatic solid tumors.
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody és pembrolizumab 200 mg
- Part 2 (Cohorts C1/C2) INBRX-106 Escalation in Various Solid Tumor Types (Not Recruiting)A vizsgált kezelés
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma, renal cell carcinoma, urothelial carcinoma or MSI/TMB-high tumors that are relapsed or refractory to prior checkpoint inhibitor (CPI) therapy will be treated with INBRX-106
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody és pembrolizumab 200 mg
- Part 2 (Cohort C3) INBRX-106 Escalation in NSCLC (Not Recruiting)A vizsgált kezelés
Subjects with non-small cell carcinoma relapsed or refractory to prior checkpoint inhibitor (CPI) therapy will be treated with INBRX-106
Kezelés: pembrolizumab 200 mg
- Part 4 (Cohort F3a) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not Recruiting)A vizsgált kezelés
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated with alternating dosing of INBRX-106 0.3 mg/kg Q6W and 400 mg pembrolizumab IV Q6W. This is one of the randomized cohorts.
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody és pembrolizumab 400 mg
- Part 4 (Cohort F3b) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not Recruiting)A vizsgált kezelés
Subjects with non-small cell lung cancer will be given a 0.3 mg/kg priming dose of INBRX-106 in cycle 1, followed by 0.1 mg/kg INBRX-106 and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks in subsequent cycles. This is one of the randomized cohorts.
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody, pembrolizumab 200 mg és pembrolizumab 400 mg
- Part 4 (Cohort F3c) Pembrolizumab Expansion Arm (Not Recruiting)Már használt kezelés, összehasonlításként
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated with 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody
- Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)A vizsgált kezelés
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody
- Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)A vizsgált kezelés
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody és pembrolizumab 200 mg
- Part 4 (Cohort F5)INBRX-106 Expansion with pembrolizumab in MSI/TMB-high/MMRd tumors Not RecuritingA vizsgált kezelés
Subjects with solid tumors that have confirmed MSI-high, TMB-high or MMR-deficient states who are relapsed or refractory to checkpoint inhibitor (CPI) therapy will be treated with INBRX-106 and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody és pembrolizumab 200 mg
- Part 4 (Cohort F6) INBRX-106 Expansion with pembrolizumab in Uveal Melanoma (Not Recruiting)A vizsgált kezelés
Subjects with ocular (uveal) melanoma who are relapsed or refractory to checkpoint inhibitor (CPI) therapy will be treated with INBRX-106 and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody, pembrolizumab 200 mg, Carboplatin AUC-5 és Pemetrexed 500 mg/m2
- Part 4 (Cohort F7a) INBRX-106 Expansion with pembrolizumab, pemetrexed and carboplatin in NSCLCA vizsgált kezelés
This Arm is no longer recruiting. Subjects with advanced/metastatic NSCLC, any PD-L1 TPS will be treated with INBRX-106 0.1mg/kg, 200mg pembrolizumab, 500mg/m2 pemetrexed and carboplatin AUC-5 IV every 3 weeks
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody, pembrolizumab 200 mg, Pemetrexed 500 mg/m2 és Cisplatin 75mg/m2
- Part 4 (Cohort F7b) INBRX-106 Expansion with pembrolizumab, pemetrexed and cisplatin in NSCLCA vizsgált kezelés
This Arm is no longer recruiting. Subjects with advanced/metastatic NSCLC, any PD-L1 TPS will be treated with INBRX-106 0.1mg/kg, 200mg pembrolizumab, 500mg/m2 pemetrexed and 75mg/m2 cisplatin IV every 3 weeks
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody, pembrolizumab 200 mg, Carboplatin AUC-6, Paclitaxel 200mg/m2 és Nab paclitaxel 100mg/m2
- Part 4(Cohort F7c)INBRX-106 Expansion with pembrolizumab, (Nab)-paclitaxel and carboplatin in NSCLCA vizsgált kezelés
This Arm is no longer recruiting. Subjects with advanced/metastatic NSCLC, any PD-L1 TPS will be treated with INBRX-106 0.1mg/kg, 200mg pembrolizumab, 200mg/m2 paclitaxel and carboplatin AUC-6 IV every 3 weeks OR INBRX-106, 200mg pembrolizumab, 100mg/m2 nab-paclitaxel (dosed Days 1,8 and 15 every cycle) and carboplatin AUC-6 IV every 3 weeks. Treating physician to determine if paclitaxel or nab-paclitaxel will be given
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody és pembrolizumab 200 mg
- Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLCA vizsgált kezelés
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin for subjects who are clinically considered ineligible or unsuitable for cisplatin per the Investigator's discretion or institution SOPs. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Kezelés: INBRX-106 - Hexavalent OX40 agonist antibody, pembrolizumab 200 mg, Carboplatin AUC-5, Pemetrexed 500 mg/m2, Cisplatin 75mg/m2 és Gemcitabine (1000 mg/m2)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- An Open-Label, Multicenter, First-in-Human, Dose-Escalation, Multicohort, Phase 1/2 Study of INBRX-106 and INBRX-106 in Combination With Pembrolizumab in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.