The Early Valve Replacement in Severe ASYmptomatic Aortic Stenosis Study

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 évnél idősebb felnőtteket keres, akiknek súlyos aortabillentyű-szűkületük (szűkült szívbillentyű) van, de nincs tünetük. Azt hasonlítja össze, ha korán cserélik a billentyűt, vagy rendszeres kontrollt kapnak.

Életkor

18 évnél idősebb.

Nem

Minden nem csatlakozhat.

A betegség stádiuma

Súlyos, tünetmentes aortabillentyű-szűkület, amelyet a szív ultrahangos mérései (csúcssebesség, nyomáskülönbség, billentyűterület) és egyes esetekben magas kalciumpontszám igazol.

Korábbi kezelés

Nem lehetett korábban aortabillentyű-csere (műtéttel vagy TAVI-val), amely után a billentyű újra beszűkült.

Biomarker vagy leletérték

Billentyűmérések: csúcssebesség ≥4m/s vagy átlagos nyomáskülönbség ≥40mmHg, kicsi billentyűterülettel. Egyesek 3.5m/s - 3.9m/s értékkel és magas kalciumpontszámmal (>1200 nőknél, >2000 férfiaknál) csatlakozhatnak.

A részvétel fő kizáró okai

• Az aortabillentyű-szűkület miatti tünetek
• Másik súlyos szívbillentyű-betegség
• A véletlenszerű besorolás előtt tervezett másik szívműtét (például CABG)
• Gyenge szívpumpa-funkció (LVEF <50%)
• Terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Aortic stenosis (AS) affects approximately 5% of individuals >65 years old, with ~3% of people >75 years having moderate to severe disease. The prevalence of AS is rising rapidly due to an ageing population and is projected to double in the next two decades. Increasingly clinicians face the dilemma of how to best manage this growing population of mainly elderly patients, many of whom are asymptomatic but have been identified as having severe AS, often as an incidental finding. Reduced aortic valve opening progresses over decades without any apparent symptoms because the heart compensates for the AS. Ultimately, compensatory mechanisms fail resulting in angina, syncope or heart failure. If these symptomatic patients with severe AS remain untreated, they have a dire prognosis. In this situation the only effective treatment is AVR, either surgically or using TAVI. Conversely, conventional teaching and clinical practice in cardiology has been that, in the absence of symptoms, the prognosis is usually excellent and, except in a few very specific circumstances, conservative management and regular review (expectant management) is recommended. This advice is reflected in current international guidelines but is based largely on historical precedent. There has never been a randomised controlled trial to address the relative benefits of early AVR versus expectant management in patients with severe asymptomatic AS. The relative benefits of a strategy of early AVR/TAVI versus expectant management in patients with asymptomatic severe AS are unclear. There is clinical equipoise but it remains one of the few areas of cardiovascular medicine where no randomised controlled trials (RCT) have been performed. The EASY-AS study will provide crucial data on the relative merits of these differing approaches to management, in terms of important patient orientated outcomes, conventional cardiovascular end-points and cost effectiveness.

A vizsgálat 2 csoportja

• Group A: Aortic valve replacementMár használt kezelés, összehasonlításként

  Participants randomised to AVR will be investigated and managed according to local protocols and standard practice. Participants will be placed on the waiting list with the aim that surgery will be performed within 6 months, dependent on local hospitals' waiting lists.

  Kezelés: Aortic valve replacement

• Group B: Expectant managementNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  Participants randomised to expectant management will continue to have regular monitoring of their condition in line with the procedures and standard practices of their hospital.