Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Még nem keres résztvevőt itt: Szingapúr4. fázis

Outcomes With Treatment and Withdraw of Secukinumab in Patients With Plaque Psoriasis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Singapore General Hospital
Hol
Outram Park (Szingapúr)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toborzás még nem indult
Fázis
4. fázis
Résztvevők
40 fő, tervezett
Kezdés
2024. jan.
Várható befejezés
2027. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • secukinumab
  • Methotrexate
  • Cyclosporin A
  • Acitretin
A regiszteradat frissítve
2022. november 25.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörük van, és korábban nem kaptak immunszuppresszív gyógyszert vagy fényterápiát.

Életkor
22–90 év
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Plakkos típusú pikkelysömör, közepesen súlyos vagy súlyos: PASI ≥12/72, IGA ≥3, és a bőrfelület érintettsége (BSA) ≥10%. Fényterápia és/vagy szisztémás kezelés szóba jöhet.
Korábbi kezelés
Nem lehetett korábban szisztémás immunszuppresszív szere (például metotrexát), és nem lehetett fényterápiája. Közepes erősségű, bőrre kenhető kortikoszteroid engedélyezett.

A részvétel fő kizáró okai

  • A pikkelysömör más formája, mint a plakkos, vagy pikkelysömörös ízületi gyulladás jelei
  • Aktív tuberkulózis vagy más aktív fertőzés, például hepatitis B vagy C
  • Jelenlegi daganat, vagy daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a kezelt, nem melanoma bőrrákot)
  • Gyulladásos bélbetegség
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adults (>21-year-old)
  • Diagnosed by dermatologist as plague-type PsO
  • Having moderate to severe plague-type PsO as defined by the following:
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12/72,
  • And, investigator Global Assessment Score (IGA) ≥3,
  • And, PsO involving body surface area involvement (BSA) ≥10%
  • And Candidate for phototherapy and/or systemic therapy
  • Topical corticosteroid up to moderate potencies are allowed
  • Able to provide informed consent

Ki nem vehet részt

  • Evidence of skin conditions at the time of the screening visit (e.g. eczema) that would interfere with evaluation of the effect of the investigational product on PsO
  • Previous exposure to any systemic immunosuppressants (eg. methotrexate) or phototherapy
  • Evidence of active tuberculosis or other active infections (like Hepatitis C/B), malignancy; active or known use of other immunosuppressive drugs (eg. AIDS, rheumatoid arthritis, organ rejection etc) at the screening visit
  • History or current signs of a severe, progressive, or uncontrolled renal, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances
  • Having current or history of malignancy, except non-melanoma skin cancer, within the previous 5 years that have been adequately treated
  • History of inflammatory bowel disease
  • Forms of PsO other than plaque-type
  • Pregnancy or lactating mothers
  • As treatment regimen is different, participants with evidence of PsA will be excl

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 22 és 90 év között vagy?

Helyszínek itt: Szingapúr

  • Singapore General HospitalOutram Park, SzingapúrContact: Ying Ying A/Prof LeungToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Psoriasis (PsO) is a systemic immune disease that affect 2-4% of the population worldwide. PsO causes tremendous burden in terms of quality of life, psychological impact, disability and work productivity of affected individuals. PsO is associated with an increased risk of cardiovascular morbidities and mortality in the long term. Up to 30% of PsO patients develop psoriatic arthritis (PsA) over time causing joint deformities and further disabilities. Majority of patients with PsA developed PsO first, and arthritis develop 5-10 years after. PsA and PsO are increasingly recognized as two entities under the umbrella of psoriatic diseases.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Advances in biological treatments have greatly improved the prognosis of patients with PsO. Remarkable efficacies have been demonstrated for patients with moderate to severe PsO in randomized controlled trials (RCTs). However, the high cost of biological treatment is one of the major barriers to its prescription and many patients may have limited access to these treatments.

The best treatment strategy for PsO that takes into account efficacy and cost effectiveness is unknown. For instance, whether some PsO patients can stop biological treatment and be treated with non-biologic medications upon relapse, which may enhance cost effectiveness of treatment. Preliminary studies have shown that some PsO patients were able to maintain good control of disease without medications after biologics withdrawal. The patho-immunological mechanisms behind long term remission after drug withdrawal is poorly understood. Better understanding of these mechanisms in maintaining remission and relapses will advance the development of biomarkers that eventually guide development of best treatment strategies for PsO.

Secukinumab targets interleukin (IL)-17a and is highly efficacious in the treatment of plague PsO with a favorable safety profile. Some patients may have the response maintained after withdrawal of secukinumab. With the proven efficacies, sustainability after withdrawal and safety profile, secukinumab could be a choice of initial treatment for patients with moderate to severe PsO. Secukinumab has been recommended as first line treatment for selected patients with moderate to severe PsO by the American Academy of Dermatology and the European S3 guidelines. However, the use of biologics as first line is limited by cost issue. Overall, real-life data on biologic treatment for moderate to severe PsO is scanty.

A vizsgálat 2 csoportja

  • SecukinumabA vizsgált kezelés

    Participants will be offered secukinumab as first-line systemic treatment for moderate to severe PsO. The indication for secukinumab will be equivalent to current registered indications. Standard dose of subcutaneous secukinumab for moderate to severe PsO will be given at 300 mg at weeks 0, 1, 2, 3, and 4, then monthly thereafter, for a total duration of 6 months. secukinumab will be withdrawn after 6 months. For some participants, there may be relapse of PsO. Relapses will be managed as per standard care.

  • Standard CareMár használt kezelés, összehasonlításként

    The management of PsO in the control arm will be the same as that in the standard care. The standard care for moderate to severe PsO in Singapore is to start either phototherapy, methotrexate, acitretin or cyclosporin A.

    Kezelés: Methotrexate, Cyclosporin A és Acitretin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Outcomes With Treatment and Withdraw of Secukinumab in Patients With Plaque Psoriasis Compared to Standard Care --- a Pragmatic Observational Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04239859: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2022. november 25.