A Study to Compare Two Surgical Procedures in Individuals With BRCA1 Mutations to Assess Reduced Risk of Ovarian Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montreal és Vancouver (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 35 és 50 év közötti, BRCA1 mutációt hordozó nőket keres, akiknek petefészekrák-kockázatot csökkentő műtétjük lesz. Azt hasonlítja össze, ha csak a petevezetékeket távolítják el, vagy a petevezetékeket és a petefészkeket is.
- Életkor
- 35 és 50 év között, a határokat is beleértve
- Nem
- Nő
- A betegség stádiuma
- Nincs petefészekrákja. Legalább egy petefészeknek és petevezetéknek még a helyén kell lennie. Menopauza előtti és utáni nők is részt vehetnek.
- Korábbi kezelés
- A petevezetékek és petefészkek kockázatcsökkentő eltávolítását (BSO ág) kell tervezni, vagy csak a petevezetékek eltávolítását (BLS ág), ha a BSO-t elutasította vagy elhalasztotta. Korábbi méheltávolítás megengedett, ha mindkét petevezetéket nem távolították el. Korábbi petevezeték-lekötés megengedett, ha egy petefészek és petevezeték megvan.
- Biomarker vagy leletérték
- Pozitív, CLIA által jóváhagyott teszt, amely kóroki vagy valószínűleg kóroki csíravonalbeli BRCA1 mutációt mutat, dokumentált eredménnyel. Kismedencei ultrahang vagy MRI és CA-125 vérvizsgálat a regisztrációt megelőző 180 napon belül.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi petefészekrák, elsődleges hashártyarák vagy petevezetékrák, az alacsony rosszindulatú potenciálú daganatokat is beleértve
- Korábbi rák, ha az elmúlt 30 napban citotoxikus kemoterápiát kapott, vagy ha a hasat vagy kismedencét valaha sugárkezelték
- Egészségi állapota miatt nem bírja a tervezett műtétet
- Rendellenes kismedencei ultrahang, MRI vagy CA-125 az elmúlt 180 napban, amely kismedencei daganat gyanúját veti fel
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 35 és 50 év között vagy?
Forrás: NCT04251052: ki vehet részt
Helyszínek itt: Kanada
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de MontrealMontreal, KanadaContact: Diane M. Provencher (principal investigator)Résztvevőt keres
- BCCA - Vancouver Cancer CentreVancouver, KanadaContact: Janice S. Kwon (principal investigator)Résztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- NRG Oncology
- Azonosító
- NCT04251052
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 6.
- Eredeti leírás
This clinical trial evaluates how well two surgical procedures (bilateral salpingectomy and bilateral salpingo-oophorectomy) work in reducing the risk of ovarian cancer for individuals with BRCA1 mutations. Bilateral salpingectomy involves the surgical removal of fallopian tubes, and bilateral salpingo-oophorectomy involves the surgical removal of both the fallopian tubes and ovaries. This study may help doctors determine if the two surgical procedures are nearly the same for ovarian cancer risk reduction for women with BRCA1 mutations.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Non-Randomized Prospective Clinical Trial Comparing the Non-Inferiority of Salpingectomy to Salpingo-oophorectomy to Reduce the Risk of Ovarian Cancer Among BRCA1 Carriers [SOROCk]
This clinical trial evaluates how well two surgical procedures (bilateral salpingectomy and bilateral salpingo-oophorectomy) work in reducing the risk of ovarian cancer for individuals with BRCA1 mutations. Bilateral salpingectomy involves the surgical removal of fallopian tubes, and bilateral salpingo-oophorectomy involves the surgical removal of both the fallopian tubes and ovaries. This study may help doctors determine if the two surgical procedures are nearly the same for ovarian cancer risk reduction for women with BRCA1 mutations.
Bevonási feltételek: Individuals 35-50 years of age, inclusive; Patients who will undergo risk-reducing salpingo-oophorectomy (RRSO) (for the BSO arm) and patients who have declined or elected to defer BSO after proper counselling to clearly explain the standard of care for BRCA1 mutation carriers and are undergoing salpingectomy (for the BLS arm with delayed oophorectomy arm). Concurrently planned hysterectomy with either arm is permitted; At least one intact ovary and fallopian tube is in situ at the time of counseling, consent, and registration. Prior hysterectomy is allowed provided it did not include bilateral salpingectomy. Prior tubal ligation is allowed if one ovary and fallopian tube (with fimbria not removed) are present; Positive Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-approved test results for pathogenic or likely pathogenic germline BRCA1 mutation in the patient. Documentation of the result is required; Patients may be premenopausal or menopausal; Pelvic ultrasound (transvaginal imaging preferred, but transabdominal imaging is acceptable) or pelvic MRI and CA-125 within 180 days of registration; The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry; Individuals who are currently pregnant or plan to become pregnant in the future through assisted reproductive technologies and who have received proper counseling are eligible. Individuals who are currently pregnant and plan bilateral salpingectomy at the time of a planned cesarean section are eligible. Patients must understand that they will not be able to become pregnant naturally in the future.
Kizáró feltételek: Prior history of ovarian cancer, including low malignant potential neoplasms (LMP), primary peritoneal carcinoma, or fallopian tube carcinoma; Patients medically unfit for the planned surgical procedure; Individuals with a history of any prior cancer who have received cytotoxic chemotherapy within the past 30 days or radiotherapy to abdomen or pelvis at any prior time. Endocrine therapy or maintenance ERBB2/HER2 targeted therapy is allowed. Maintenance immune checkpoint inhibitor therapy is allowed. Maintenance therapy with PARP in inhibitor is allowed; Patients with abnormal screening tests (pelvic ultrasound, pelvic MRI, CA-125) suspicious for occult or gross pelvic malignancy within the past 180 days; An abnormal pelvic ultrasound (or pelvic MRI) is defined as morphologic or structural variations suspicious for ovarian malignancy. Complex cystic lesions felt to represent a benign lesion are not exclusionary. Simple cysts of any size are not exclusionary; An abnormal CA-125 is defined as a level > 50U/ml in premenopausal individuals if they are not current users of oral contraceptives; an abnormal CA-125 is defined as a level > 40U/ml for premenopausal individuals who are current users of oral contraceptives (Skates 2011). An abnormal CA-125 is defined as a level > 35 U/ml in postmenopausal individuals.