Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dél-KoreaFázis nélkül

A Study to Compare Two Surgical Procedures in Individuals With BRCA1 Mutations to Assess Reduced Risk of Ovarian Cancer

A legfontosabb adatok

Ki végzi
NRG Oncology
Hol
Dalseo-gu, Gwangmyeong, Seongnam és Seoul (Dél-Korea)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 622 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1956 fő, tervezett
Kezdés
2020. szept. 1.
Várható befejezés
2047. jún. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Bilateral Salpingectomy
  • Bilateral Salpingectomy with Oophorectomy
  • Biospecimen Collection
  • Magnetic Resonance Imaging
  • Quality-of-Life Assessment
  • Questionnaire Administration
  • Transvaginal Ultrasound
  • Ultrasound Imaging
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 35 és 50 év közötti, BRCA1 mutációt hordozó nőket keres, akiknek petefészekrák-kockázatot csökkentő műtétjük lesz. Azt hasonlítja össze, ha csak a petevezetékeket távolítják el, vagy a petevezetékeket és a petefészkeket is.

Életkor
35 és 50 év között, a határokat is beleértve
Nem
Nő
A betegség stádiuma
Nincs petefészekrákja. Legalább egy petefészeknek és petevezetéknek még a helyén kell lennie. Menopauza előtti és utáni nők is részt vehetnek.
Korábbi kezelés
A petevezetékek és petefészkek kockázatcsökkentő eltávolítását (BSO ág) kell tervezni, vagy csak a petevezetékek eltávolítását (BLS ág), ha a BSO-t elutasította vagy elhalasztotta. Korábbi méheltávolítás megengedett, ha mindkét petevezetéket nem távolították el. Korábbi petevezeték-lekötés megengedett, ha egy petefészek és petevezeték megvan.
Biomarker vagy leletérték
Pozitív, CLIA által jóváhagyott teszt, amely kóroki vagy valószínűleg kóroki csíravonalbeli BRCA1 mutációt mutat, dokumentált eredménnyel. Kismedencei ultrahang vagy MRI és CA-125 vérvizsgálat a regisztrációt megelőző 180 napon belül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi petefészekrák, elsődleges hashártyarák vagy petevezetékrák, az alacsony rosszindulatú potenciálú daganatokat is beleértve
  • Korábbi rák, ha az elmúlt 30 napban citotoxikus kemoterápiát kapott, vagy ha a hasat vagy kismedencét valaha sugárkezelték
  • Egészségi állapota miatt nem bírja a tervezett műtétet
  • Rendellenes kismedencei ultrahang, MRI vagy CA-125 az elmúlt 180 napban, amely kismedencei daganat gyanúját veti fel

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Individuals 35-50 years of age, inclusive
  • Patients who will undergo risk-reducing salpingo-oophorectomy (RRSO) (for the BSO arm) and patients who have declined or elected to defer BSO after proper counselling to clearly explain the standard of care for BRCA1 mutation carriers and are undergoing salpingectomy (for the BLS arm with delayed oophorectomy arm). Concurrently planned hysterectomy with either arm is permitted
  • At least one intact ovary and fallopian tube is in situ at the time of counseling, consent, and registration. Prior hysterectomy is allowed provided it did not include bilateral salpingectomy. Prior tubal ligation is allowed if one ovary and fallopian tube (with fimbria not removed) are present
  • Positive Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)-approved test results for pathogenic or likely pathogenic germline BRCA1 mutation in the patient. Documentation of the result is required
  • Patients may be premenopausal or menopausal
  • Pelvic ultrasound (transvaginal imaging preferred, but transabdominal imaging is acceptable) or pelvic MRI and CA-125 within 180 days of registration
  • The patient or a legally authorized representative must provide study-specific informed consent prior to study entry
  • Individuals who are currently pregnant or plan to become pregnant in the future through assisted reproductive technologies and who have received proper counseling are eligible. Individuals who are currently pregnant and plan bilateral salpingectomy at the time of a planned cesarean section are eligible. Patients must understand that they will not be able to become pregnant naturally in the future

Ki nem vehet részt

  • Prior history of ovarian cancer, including low malignant potential neoplasms (LMP), primary peritoneal carcinoma, or fallopian tube carcinoma
  • Patients medically unfit for the planned surgical procedure
  • Individuals with a history of any prior cancer who have received cytotoxic chemotherapy within the past 30 days or radiotherapy to abdomen or pelvis at any prior time. Endocrine therapy or maintenance ERBB2/HER2 targeted therapy is allowed. Maintenance immune checkpoint inhibitor therapy is allowed. Maintenance therapy with PARP in inhibitor is allowed
  • Patients with abnormal screening tests (pelvic ultrasound, pelvic MRI, CA-125) suspicious for occult or gross pelvic malignancy within the past 180 days; An abnormal pelvic ultrasound (or pelvic MRI) is defined as morphologic or structural variations suspicious for ovarian malignancy. Complex cystic lesions felt to represent a benign lesion are not exclusionary. Simple cysts of any size are not exclusionary; An abnormal CA-125 is defined as a level > 50U/ml in premenopausal individuals if they are not current users of oral contraceptives; an abnormal CA-125 is defined as a level > 40U/ml for premenopausal individuals who are current users of oral contraceptives (Skates 2011). An abnormal CA-125 is defined as a level > 35 U/ml in postmenopausal individuals

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 35 és 50 év között vagy?

Helyszínek itt: Dél-Korea

Még 2 másik országban, 622 helyszínen

  • Keimyung University-Dongsan Medical CenterDalseo-gu, Dél-KoreaContact: So-Jin Shin (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Chung-Ang University Gwangmyeong HospitalGwangmyeong, Dél-KoreaContact: Hyun Jin Choi (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Seoul National University Bundang HospitalSeongnam, Dél-KoreaContact: Dong Hoon Suh (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaContact: Shin Wha Lee (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Ewha Woman's University Mokdong HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Mikyung Kim (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Gangnam Severance HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: Jae-Hoon Kim (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Yonsei University Health System, Severance HospitalSeoul, Dél-KoreaContact: EUN JI NAM (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Samsung Changwon HospitalSeoul, Dél-KoreaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This clinical trial evaluates how well two surgical procedures (bilateral salpingectomy and bilateral salpingo-oophorectomy) work in reducing the risk of ovarian cancer for individuals with BRCA1 mutations. Bilateral salpingectomy involves the surgical removal of fallopian tubes, and bilateral salpingo-oophorectomy involves the surgical removal of both the fallopian tubes and ovaries. This study may help doctors determine if the two surgical procedures are nearly the same for ovarian cancer risk reduction for women with BRCA1 mutations.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Group I (bilateral salpingectomy)A vizsgált kezelés

    Patients undergo bilateral salpingectomy. Patients may then undergo oophorectomy after initial surgery. Patients also undergo a pelvic or transvaginal ultrasound or pelvic MRI during screening and blood sample collection throughout the trial.

    Kezelés: Bilateral Salpingectomy, Biospecimen Collection, Magnetic Resonance Imaging, Quality-of-Life Assessment, Questionnaire Administration, Transvaginal Ultrasound és Ultrasound Imaging

  • Group II (bilateral salpingo-oophorectomy)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Patients undergo bilateral salpingo-oophorectomy. Patients also undergo a pelvic or transvaginal ultrasound or pelvic MRI during screening and blood sample collection throughout the trial.

    Kezelés: Bilateral Salpingectomy with Oophorectomy, Biospecimen Collection, Magnetic Resonance Imaging, Quality-of-Life Assessment, Questionnaire Administration, Transvaginal Ultrasound és Ultrasound Imaging

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Non-Randomized Prospective Clinical Trial Comparing the Non-Inferiority of Salpingectomy to Salpingo-oophorectomy to Reduce the Risk of Ovarian Cancer Among BRCA1 Carriers [SOROCk]
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04251052: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 6.
Építés alatt, nem éles – A Study to Compare Two Surgical Procedures in Individuals With BRCA1 Mutations to Assess Reduced Risk of Ovarian Cancer (NCT04251052) – Frontlight Research