Novel Triple-dose Tuberculosis Retreatment Regimen
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Institute of Tropical Medicine, Belgium
- Hol
- Niamey (Niger)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 370 fő, tervezett
- Kezdés
- 2021. márc. 1.
- Tervezett befejezés
- 2025. szept.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- 6EH³R³Z
- 6EHRZ
- A regiszteradat frissítve
- 2025. április 13.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket és gyerekeket keres, akiknek korábbi kezelés után visszatért a köpetkenet-pozitív tüdő-tuberkulózisa, és a rifampicin még hat rá.
- Életkor
- Felnőttek és gyerekek, nincs korhatár.
- Nem
- Minden nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Újonnan regisztrált, visszatérő, köpetkenet-pozitív tüdő-tuberkulózis, amely érzékeny a rifampicinre.
- Korábbi kezelés
- Korábban kezelték már a tuberkulózisával (visszatérő TB).
- Biomarker vagy leletérték
- A TB nem lehet rifampicin-rezisztens az Xpert MTB/RIF teszt szerint.
A részvétel fő kizáró okai
- Rifampicin-rezisztens TB az Xpert MTB/RIF teszt szerint a kezdéskor
- III. fokozatú májfunkciós eltérés vagy aktív májbetegség
- Terhes vagy szoptató nők
- HIV-fertőzés, amely proteáz-gátló kezelést igényel
- Már részt vett a vizsgálatban, és újabb rifampicin-érzékeny TB-je volt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- All newly registered patients with smear-positive recurrent pulmonary TB
- Adults as well as children (no age limit)
- Able and willing to provide written informed consent
- Added for stage 2: lives within 5 km of a health facility with a medical doctor
Ki nem vehet részt
- Patients previously enrolled in the trial, and with another episode of rifampicin-susceptible TB during the study period
- HIV co-infected patients requiring treatment with a protease inhibitor
- Those with grade III elevation of liver function tests at baseline, or with clinically active liver disease at screening
- All patients with TB initially resistant to rifampicin on Xpert MTB/RIF testing
- Patients transferred to a health facility not supported by the Damien Foundation
- Pregnant or breastfeeding woman
Helyszínek itt: Niger
- Damien FoundationNiamey, NigerContact: Bassirou SouleymaneRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
To determine if a high-dose first-line regimen is non-inferior (non-inferiority margin 10%) in terms of safety to the same regimen at regular dosing, in previously treated patients with rifampicin-susceptible recurrent Tuberculosis (TB).
A vizsgálat 2 csoportja
- 6EH³R3ZA vizsgált kezelés
(Rifampicin (R)/ Isoniazid (H) / Pyrazinamide (Z)/Ethambutol (E)) 6-month high-dose treatment; New high-dose isoniazid / high-dose rifampicin retreatment regimen (6EH³R3Z) - that includes triple-dose rifampicin (R3; 30 mg/kg), and triple-dose isoniazid (H3; 15 mg/kg), complemented with pyrazinamide (Z) and ethambutol (E).
Kezelés: 6EH³R³Z
- 6EHRZMár használt kezelés, összehasonlításként
Standard of care: 6-month 6RHZE regimen with dose combination tablets (one tablet: 150 mg R + 75 mg H + 400 mg Z + 275mg E)
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Novel Triple-dose Tuberculosis Retreatment Regimen: How to Overcome Resistance Without Creating More in Niger
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2025. április 13.