Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
BefejeződöttFázis nélkül

Restrictive Use of Restraints and Delirium Duration in ICU

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hol
Franciaország1 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Résztvevők
423 fő vett részt
Kezdés
2021. jan. 25.
Befejezés
2025. szept. 8.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Systematic use group
  • Restrictive use group
A regiszteradat frissítve
2026. március 23.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 18 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients fulfilling all the following criteria will be eligible:
  • Adults ≥ 18 years
  • MV expected for at least ≥ 48 hours
  • Invasive MV in the ICU for a duration inferior to 6 hours
  • eligible to prescription for physical contention

Ki nem vehet részt

  • Documented delirium prior to ICU admission according to the CAM-ICU
  • History of dementia (Mini mental test < 24)
  • Alcoholic withdrawal syndrome expected
  • Admission for any neurological disease including post-cardiopulmonary resuscitation (including cardiac arrest, stroke, traumatic brain injury, meningoencephalitis, and status epilepticus)
  • Serious auditory or visual disorders
  • Patients meeting one of the following criteria will not be considered for inclusion:
  • Unable to understand French
  • Pregnant or lactating women
  • SAPS II > 65 points at screening
  • Do-not-resuscitate orders (advance directives)
  • No affiliation to a social security regime (beneficiary or assignee)
  • Patient or person of confidence (if present at the time of inclusion) opposing the patient's participation in research
  • Patient already involved in another interventional clinical research whose main objective is related to delirium

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The R2D2-ICU study will be a prospective, parallel-group, open label, multicenter (6 centers) randomized controlled trial. All consecutive eligible patients will be included. Patients will be randomly assigned (1/1 ratio) to either systematic PR use (systematic use group) or restrictive PR use (restrictive use group). Patients in the restrictive PR group will be subjected to PR only in case of severe agitation defined by a RASS ≥ +3. Physical restraint will consist of wrist straps. In both groups, patients will receive standardized management for analgesia, sedation, delirium detection, weaning and early mobilization according to current guidelines. Concealment will be obtained using a computer-generated randomization scheme of various-sized blocks stratified by center, age (< or ≥ 65 years) and coma at the beginning of invasive mechanical ventilation (D0)) through a centralized 24h/24h internet service. Investigation blinded to group assignment is not feasible. In both arms, patients' arousal will be evaluated twice a day until day 14 with the use of RASS. Patients with a RASS of -5 or -4 will be considered comatose (and will not be assessed for delirium). Patients with a RASS score ≥ -3 will be assessed for delirium with the use of the CAM-ICU scale twice a day.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Systematic use groupMár használt kezelés, összehasonlításként
  • Restrictive use groupA vizsgált kezelés

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Restrictive Use of Restraints and Delirium Duration in ICU: a Randomized Controlled Trial
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. március 23.