Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

LANDMARK Trial: a Randomised Controlled Trial of Myval THV

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.
Hol
Belarusz, Brazília, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Lengyelország, Magyarország, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia és Új-Zéland54 helyszín, 17 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Állapot
Toboroz
Résztvevők
988 fő, tervezett
Kezdés
2020. nov. 4.
Várható befejezés
2033. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Myval THV Series
  • Contemporary Valves (Sapien THV Series and Evolut THV Series)
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 17.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 5 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient ≥18 years of age
  • Patient or their legal representative has provided written informed consent as approved by the Institutional Review Board (IRB)/Institutional Ethics Committee (IEC) of the investigational site to participate in the study
  • As per local Heart Team assessment, patient is eligible for TAVI and the patient is suitable for implantation with all three study devices

Ki nem vehet részt

  • Any condition, which in the Investigator's opinion, would preclude safe participation of patient in the study
  • Patients who are not willing to provide informed consent form, or whose legal heirs object to their participation in the study

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

17 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objective of this study (LANDMARK) is to compare the safety and effectiveness of the Myval THV Series with Contemporary Valves (Sapien THV Series and Evolut THV Series) in patients with severe symptomatic native aortic valve stenosis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will be done in total 768 subjects (384:384, Myval THV Series vs. Contemporary Valves)

The randomisation will be carried out with an allocation ratio of 1:1 between Myval THV Series vs. Contemporary Valves (Sapien THV Series and Evolut THV Series)

A vizsgálat 4 csoportja

  • Myval THV SeriesA vizsgált kezelés

    Myval THV Series will include Myval/Myval Inception THVs or any subsequent advanced version commercially available at the study site. This treatment arm will be assigned to 384 / 768 subjects enrolled in a study.

  • Contemporary ValvesMár használt kezelés, összehasonlításként

    * Sapien THV Series will consist of Sapien 3/Sapien 3 Ultra THVs or any subsequent advanced version commercially available at the study site. * Evolut THV Series will include Evolut R/Evolut PRO THVs or any subsequent advanced version commercially available at the study site. This treatment arm will be assigned to 384 / 768 subjects enrolled in a study.

    Kezelés: Contemporary Valves (Sapien THV Series and Evolut THV Series)

  • Myval THV Series XL Nested RegistryA vizsgált kezelés

    A non-randomised, nested registry of patients with anatomy of native aortic annulus suitable to be implanted with extra-large size of Myval THV series (30.5mm or 32mm) as per Heart Team assessment/Investigator's discretion is designed. The objective of this registry is to assess the safety and effectiveness of extra-large sizes of Myval THV series. Approximately 100 patients will be recruited from approximately 30 participating centres in LANDMARK Trial

    Kezelés: Myval THV Series

  • Myval THV Series Lead-in SetA vizsgált kezelés

    The Lead-in Set aims to ensure investigators adhere to protocol requirements related to the Myval THV Series device, including imaging and procedural guidelines. Investigators should be independent before enrolling study subjects, allowing for valuable feedback for initial safety assessments. Each investigator must conduct at least two non-randomized lead-in cases under the guidance of an evaluation committee. Lead-in subjects will only receive the study device, and if implantation fails, standard care will be provided. These subjects will not be included in primary or secondary endpoint analyses but will undergo descriptive analysis. Unique numbers will be assigned to all lead-in subjects, and the committee will evaluate outcomes and site independence for future trial recruitment.

    Kezelés: Myval THV Series

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Multinational, Multicentre, Open-label, Randomised, Non-inferiority Trial to Compare Safety and Effectiveness of Meril's Myval Transcatheter Heart Valve (THV) Series vs. Contemporary Valves (Edwards's Sapien THV Series and Medtronic's Evolut THV Series) in Patients With Severe Symptomatic Native Aortic Valve Stenosis
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 17.