Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország3. fázis

A Treatment Study Protocol for Participants 0-45 Years With Acute Lymphoblastic Leukaemia

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Mats Heyman
Hol
Barakaldo, Barcelona, Esplugues de Llobregat, Madrid, Palma, Sevilla, Valencia és Zaragoza (Spanyolország)Mind a 9 helyszín megnézéseMég 14 másik országban, 114 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
6430 fő, tervezett
Kezdés
2020. júl. 13.
Várható befejezés
2033. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 10 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Omitted Doxorubicin
  • Omitted Vincristine+Dexamethasone pulses
  • Inotuzumab Ozogamicin+Standard Maintenance Therapy
  • Imatinib
  • 6-tioguanine+Standard Maintenance Therapy
  • Blinatumomab
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 0–45 éves, újonnan diagnosztizált akut lymphoblastos leukaemiában (ALL, vérrák) szenvedő gyerekeket és fiatal felnőtteket keres, akiket egy részt vevő központban kezelnek.

Életkor
A diagnóziskor 0 és 45 év között (a 46. születésnap előtt). A 365 napnál fiatalabb, KMT2A-átrendeződéses B-sejtes ALL-es csecsemők nem csatlakozhatnak.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Újonnan diagnosztizált T-sejtes vagy B-sejtes prekurzor ALL, akkreditált laboratórium által megerősítve. Az érett B-ALL-ben vagy kiújult ALL-ben szenvedők nem csatlakozhatnak.
Korábbi kezelés
A diagnózis előtti 4 hétben nem kaphattak egy hétnél hosszabb ideig 10mg prednizolon/m2/nap feletti szteroidot, sem más kemoterápiát.
Biomarker vagy leletérték
A Ph-pozitív ALL-ben (t(9;22) vagy BCR::ABL) szenvedők nem csatlakozhatnak. Az IG::MYC és egyidejű BCL2/6 átrendeződéssel élők sem csatlakozhatnak.

A részvétel fő kizáró okai

  • 365 napnál fiatalabb, KMT2A-átrendeződéses B-sejtes ALL-es csecsemők
  • 45 évnél idősebb életkor a diagnóziskor
  • korábbi daganatos betegség vagy az ALL kiújulása
  • Ph-pozitív ALL (t(9;22) vagy BCR::ABL)
  • terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients newly diagnosed with T-lymphoblastic (T-cell) or B-lymphoblastic precursor (BCP) leukaemia (ALL) according to the WHO-classification of Tumours of Haematopoetic and Lymphoid Tissues (Revised 4th edition 2017) and with a diagnosis confirmed by an accredited laboratory at a participating paediatric oncology or adult haematology centre
  • Age 0 - < 46 years (one day before 46th birthday) at the time of diagnosis with the exception of infants with KMT2A-rearranged (KMT2A-r) BCP ALL
  • Patients with surface immunoglobulin negative (sIG-) BCP-ALL and an IG::MYC rearrangement, unless they have a concurrent BCL2/6 rearrangement. T-ALL patients with MYC translocations
  • Informed consent signed by the patient and/or parents/legal guardians according to country-specific age-related guidelines
  • The ALL diagnosis should be confirmed by an accredited laboratory at a participating paediatric oncology or adult haematology centre
  • The patient should be diagnosed and treated at a participating paediatric oncology or adult haematology centre in the participating countries
  • The patient should be a resident in one of the participating countries on a permanent basis or should intend to settle in a participating country, for instance by an application for asylum. Patients who are visiting the country as tourists should not be included. However, returning expatriots with primary diagnosis abroad may be included if no treatment has been administered and the diagnostic procedures are repeated at a participating centre
  • All women of childbearing potential (WOCBP) have to have a negative pregnancy test within 2 weeks prior to the start of treatment
  • For each intervention/randomisation an additional set of inclusion-criteria is provided

Ki nem vehet részt

  • Patients with mature B-ALL (as defined by surface IG positivity) or any patients with IG::MYC and a concurrent BCL2/6 rearrangement
  • Previously known ALL prone syndromes (e.g. Li-Fraumeni syndrome, germline ETV6 mutation), except for Down syndrome. Exploration for such ALL prone syndromes is not mandatory and patients in whom genetic work-up reveals a new germ-line mutation (index-cases) will remain in the study
  • Treatment with systemic corticosteroids corresponding to (>10mg prednisolone/m2/day) for more than one week and/or other chemotherapeutic agents in a 4-week interval prior to diagnosis (pre-treatment)
  • Pre-existing contraindications to any treatment according to the ALLTogether protocol (constitutional or acquired disease prior to the diagnosis of ALL preventing adequate treatment)
  • Women of childbearing potential and fertile men who are sexually active and are unwilling to use adequate contraception during therapy. Efficient birth control is required
  • Patients with a previous malignant diagnosis (ALL as a second malignant neoplasm - SMN)
  • Any other disease or condition, as determined by the investigator, which could interfere with the participation in the study according to the study protocol, or with the ability of the patients to cooperate and comply with the study procedures
  • Age < 365 days and KMT2A-rearranged (KMT2A-r) BCP-ALL (documented presence of a KMT2A-split by FISH and/or a KMT2A fusion transcript)
  • Age >45 years at diagnosis
  • Relapse of ALL
  • Patients with Ph-positive ALL (documented presence of t(9;22)(q34;q11) and/or of the BCR::ABL fusion transcript). These patients will be transferred to an appropriate trial for t(9;22) if available
  • Women of childbearing potential who are pregnant at the time of diagnosis
  • Female patients, who are breast-feeding
  • Essential data missing from the registration of characteristics at diagnosis (in consultation with the protocol chair)
  • For each intervention/randomisation an additional set of exclusion-criteria is provided

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 0 és 45 év között vagy?

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 14 másik országban, 114 helyszínen

  • Hospital Universitario de CrucesBarakaldo, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitari Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Sant Joan De Deu BarcelonaEsplugues de Llobregat, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Infantil Universitario Nino JesusMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario La PazMadrid, SpanyolországRésztvevőt keres
  • University Hospital Son EspasesPalma, SpanyolországRésztvevőt keres
  • University Hospital Virgen Del Rocio S.L.Sevilla, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Y Politecnico La FeValencia, SpanyolországRésztvevőt keres
  • Hospital Universitario Miguel ServetZaragoza, SpanyolországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

ALLTogether collects the experience of previously successful treatment of infants, children and young adults, with ALL from a number of well-renowned study groups into a new master protocol, which is both a comprehensive system for stratification and treatment of ALL in this age-group as well as the basis for several randomised and interventional trials included in the study-design.

A vizsgálat 10 csoportja

  • R1 - SR standard armNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Standard risk arm receiving standard treatment (Delayed Intensification including Doxorubicin).

  • R1 - SR experimental armA vizsgált kezelés

    Standard risk arm, receiving Delayed Intensification without Doxorubicin IV 3 x 30 mg/m2/dose.

    Kezelés: Omitted Doxorubicin

  • R2 - IR-low standard armNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Standard treatment with Delayed Intensification including Doxorubicin and Maintenance including Vincristine+Dexamethasone pulses.

  • R2 - IR-low experimental arm AA vizsgált kezelés

    Standard treatment with omission of Doxorubicin IV 3 x 30 mg/m2/dose in the Delayed Intensification phase.

    Kezelés: Omitted Doxorubicin

  • R3 - IR-high standard armNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Intermediate risk high arm receiving Standard Maintenance Therapy.

  • R3-InO - IR-high experimental armA vizsgált kezelés

    Inotuzumab IV 0,5 mg/m2, given on days 253, 260, 267 and on days 274, 281, 288 before start of Standard Maintenance Therapy.

    Kezelés: Inotuzumab Ozogamicin+Standard Maintenance Therapy

  • ABL-class fusions interventionA vizsgált kezelés

    Imatinib p.o. 340 mg/m2 given daily from day 15 or 30 (depending on age) to the end of therapy (week 106) in addition to Standard IR-high chemotherapy.

    Kezelés: Imatinib

  • R3-TEAM - IR-high experimental armA vizsgált kezelés

    6-tioguanine p.o, 2,5-12,5 mg/m2, given daily in addition to Standard Maintenance Therapy.

    Kezelés: 6-tioguanine+Standard Maintenance Therapy

  • ALLTogether1 DS Blinatumomab interventionA vizsgált kezelés

    Blinatumomab IV, 5 mcg/m2/day up to 28 mcg/day (detailed dosing in protocol) continous infusion. Two 28 day courses with a two week treatment free interval in between. Blinatumomab courses replace Consolidation 1 and Consolidation 2 in the standard protocol adapted for Down syndrome patients.

    Kezelés: Blinatumomab

  • R2 - IR-low experimental arm BA vizsgált kezelés

    Standard treatment with omission of monthly pulses of Vincristine IV 1,5 mg/m2/dose and 5 days of Dexamethasone p.o. 6 mg/m2/day in the Maintenance Phase.

    Kezelés: Omitted Vincristine+Dexamethasone pulses

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
ALLTogether1 - A Treatment Study Protocol of the ALLTogether Consortium for Children and Young Adults (0-45 Years of Age) With Newly Diagnosed Acute Lymphoblastic Leukaemia (ALL)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04307576: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 12.