Multi-Centre Study on the Performance of the Ponto BHX Implant System (in Adult Patients)
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Oticon Medical
- Hol
- Dánia, Egyesült Királyság és Spanyolország6 helyszín, 3 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Résztvevők
- 50 fő vett részt
- Kezdés
- 2021. jan. 17.
- Befejezés
- 2023. dec. 20.
- A vizsgálat típusa
- Megfigyeléses
- A vizsgált kezelések
- Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB)
- Glasgow Benefit Inventory (GBI)
- Additional follow-up visits after surgery
- A regiszteradat frissítve
- 2024. augusztus 29.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 8 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- 18 years of age or older
- Patients indicated for surgical intervention with a bone anchored hearing system according to local clinic's standard guidelines
- Adequate bone quality to allow for a Ponto BHX implant insertion, as judged by the investigator, and an expected bone thickness above 3 mm, where no complications during surgery are expected
Ki nem vehet részt
- Diseases or treatments known to compromise the bone quality at the implant site, e.g. radiotherapy, osteoporosis, diabetes mellitus
- Known conditions (e.g. uncontrolled diabetes) that could jeopardize skin condition and wound healing over time as judged by the investigator
- Any other known condition that the investigator determines could interfere with compliance or study assessments
- Patients undergoing re-implantation
- Patients who are unable or unwilling to follow investigational procedures/requirements, e.g. to complete quality of life scales
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
3 országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This multi-centre study funded by Oticon Medical AB will be conducted at seven hospitals across Europe (UK, Spain, Denmark). Patients with a hearing loss and that are already planned for treatment with a percutaneous (through the skin) bone-anchored hearing system (BAHS) will be included in the study. A total of 50 patients will be included in the study.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The purpose of this study is to investigate the rate of successful BAHS use after implantation of the Ponto Biohelix (BHX) Implant system.
A vizsgálat csoportja
- Single-arm
In this single-arm study, the only interventions compared to routine clinical practice are the completion of two patient questionnaires (APHAB and GBI) and additional follow-up visits after surgery.
Kezelés: Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit (APHAB), Glasgow Benefit Inventory (GBI) és Additional follow-up visits after surgery
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Prospective Multi-Centre Study on the Performance of the Ponto BHX Implant System
- A regiszteradat frissítve
- 2024. augusztus 29.