A Randomized, Multicenter, Phase III Trial Comparing Treatment With R-mini-CHOP With R-mini-CHP + Polatuzumab Vedotin in Patients With Diffuse Large Cell B Cell Lymphoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Tallinn és Tartu Linn (Észtország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat idősebb felnőtteket keres, akiknél újonnan találtak diffúz nagy B-sejtes limfómát, és még nem kaptak rá kezelést. 80 évesnek vagy idősebbnek kell lenniük, vagy 75 évesnek vagy idősebbnek és törékenynek.
- Életkor
- 80 év vagy idősebb, vagy 75 év vagy idősebb, ha törékeny (egyszerűsített átfogó geriátriai felmérés alapján)
- Nem
- Nemtől függetlenül bárki részt vehet.
- A betegség stádiuma
- II-IV. stádiumú betegség, szövettanilag igazolt, elfogadott típusú limfóma (például diffúz nagy B-sejtes limfóma), és legalább 1 mérhető betegségi hely (hosszú tengelye 1,5 cm-nél (0,6 in) nagyobb). WHO általános állapot 0 - 3 (a 3-as csak akkor, ha a limfóma miatt van).
- Korábbi kezelés
- Limfóma miatt még nem kapott kezelést.
A részvétel fő kizáró okai
- Súlyos szívbetegség (NYHA 3-4. fokozat)
- A központi idegrendszer érintettsége a diagnóziskor
- Nem kontrollált súlyos fertőzés
- 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
- Ismert túlérzékenység rituximabra, polatuzumab vedotinra, ciklofoszfamidra, vinkrisztinre vagy doxorubicinre
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Észtország
- North Estonia Medical Centre FoundationTallinn, ÉsztországToborzás még nem indult
- Tartu University HospitalTartu Linn, ÉsztországToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Nordic Lymphoma Group
- Azonosító
- NCT04332822EU 2022-502887-19-00
- A regiszteradat frissítve
- 2024. szeptember 19.
- Eredeti leírás
This is a phase III, randomized, open-label, multicenter trial, conducted in Sweden, Norway, Finland, Denmark, Italy, Australia and New Zealand, in elderly patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma. Elderly is defined as either ≥80 years of age, or ≥75 years and frail, according to a simplified Comprehensive Geriatric Assessment. Patients will be randomized 1:1 to either the standard treatment for this population, R-miniCHOP, or an experimental regimen, R-pola-miniCHP, where vincristine is substituted by an immunoconjugate, polatuzumab vedotin. The duration of the screening period is up to 4 weeks. The duration of active treatment is 18 weeks in both arms, and patients will be followed up to 36 months after end of treatment. Start of enrollment is planned in Q1 2020, and the last visit of the last patient included (end of trial) is estimated in Q1 2027.A teljes eredeti leírásKevesebb
R-MINI-CHOP Versus R-MINI-CHP in Combination With Polatuzumab-vedotin, as Primary Treatment for Patients With Diffuse Large B-cell Lymphoma, ≥80 Years, or Frail ≥75 Years - an Open Label Randomized Nordic Lymphoma Group Phase III Trial
This is a phase III, randomized, open-label, multicenter trial, conducted in Sweden, Norway, Finland, Denmark, Italy, Australia and New Zealand, in elderly patients with untreated diffuse large B-cell lymphoma. Elderly is defined as either ≥80 years of age, or ≥75 years and frail, according to a simplified Comprehensive Geriatric Assessment. Patients will be randomized 1:1 to either the standard treatment for this population, R-miniCHOP, or an experimental regimen, R-pola-miniCHP, where vincristine is substituted by an immunoconjugate, polatuzumab vedotin. The duration of the screening period is up to 4 weeks. The duration of active treatment is 18 weeks in both arms, and patients will be followed up to 36 months after end of treatment. Start of enrollment is planned in Q1 2020, and the last visit of the last patient included (end of trial) is estimated in Q1 2027.
Bevonási feltételek: Age ≥80 years or frail ≥75 years, according to simplified comprehensive geriatric assessment; Histologically confirmed lymphoma belonging to one of the following subtypes:; diffuse large B-cell lymphoma, including transformation from an indolent lymphoma; follicular lymphoma grade 3B; T-cell/histiocyte-rich LBCL; primary cutaneous DLBCL, leg type; EBV-positive DLBCL, NOS; primary mediastinal LBCL; high grade B-cell lymphoma with MYC/BCL2 rearrangement; Stage II-IV disease; At least 1 measurable site of disease (>1.5 cm long axis); No previous treatment for lymphoma; WHO performance status 0 - 3 (Grade 3 if related to DLBCL); Written informed consent.
Kizáró feltételek: Severe cardiac disease: NYHA grade 3-4; Uncontrolled serious infection; Any other prior malignancy than non-melanoma skin cancer or stage 0 (in situ) cervical carcinoma, unless treated with curative intent, and without relapse since 2 years, or low grade prostate cancer, not in need of treatment; Psychiatric illness or condition which could interfere with their ability to understand the requirements of the study; Known hypersensitivity to rituximab, polatuzumab vedotin, cyclophosphamide, vincristine or doxorubicin, or HACA against rituximab; Impaired liver (transaminases > 3x normal upper limit or bilirubin > 1.5 x normal upper limit, unless due to Gilbert´s syndrome) , renal (GFR<30ml/min) or other organ function not caused by lymphoma, which will interfere with the treatment; Absolute neutrophil count (ANC) <1000 cells/µL or platelets <100,000 cells/µL, unless due to lymphoma; CNS involvement at diagnosis; Peripheral neuropathy grade ≥ 2.