NobleStitch EL STITCH Trial is a PFO Comparative Trial
A legfontosabb adatok
- Hol
- Rome (Olaszország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 60 év közötti felnőtteket keres, akiknek ismeretlen eredetű agyi infarktusa (szélütése) volt, és nyitott ovális foramenük (PFO), a szív egy kis nyílása van. Két PFO-zárő eszközt hasonlít össze.
- Életkor
- 18 és 60 év között
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- PFO és ismeretlen eredetű (kriptogén) agyi infarktus, amelyet neurológus igazolt. Az infarktus hirtelen idegrendszeri tüneteket okozott, amelyek legalább 24 óráig tartottak, vagy rövidebb ideig, de MR- vagy CT-vizsgálaton új sérülés látszik.
A részvétel fő kizáró okai
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése a vizsgálat alatt
- Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban
- A bal kamra ejekciós frakciója 50 százalék alatti
- Ismert okú agyi infarktus, például verőérfal-szétválás (artériás disszekció)
- Nem szedhet vérlemezke-gátló gyógyszert vagy szájon át szedhető véralvadásgátlót
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 60 év között vagy?
Forrás: NCT04339699: ki vehet részt
Helyszínek itt: Olaszország
- Ospedale S. EugenioRome, OlaszországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Nobles Medical Technologies II Inc
- Azonosító
- NCT04339699
- A regiszteradat frissítve
- 2026. március 23.
- Eredeti leírás
STITCH - Prospective Multi-Center Comparative Parallel Concurrent Study of the NobleStitch™ EL versus FDA-approved Amplatzer Occluder device for closure of Patent Foramen Ovale to prevent recurrent Ischemic stroke.A teljes eredeti leírásKevesebb
STITCH - Prospective Multi Center Comparative Parallel Concurrent Study of the NobleStitch EL Compared to FDA Approved Amplatzer Occluder Device for Closure of Patent Foramen Ovale to Prevent Recurrent Ischemic Stroke
STITCH - Prospective Multi-Center Comparative Parallel Concurrent Study of the NobleStitch™ EL versus FDA-approved Amplatzer Occluder device for closure of Patent Foramen Ovale to prevent recurrent Ischemic stroke.
Bevonási feltételek: Provision of signed and dated informed consent form; Stated willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study; Male or female ages 18 - 60 years old; A PFO and a Cryptogenic Stroke verified by a neurologist; Stroke is defined as an acute focal neurological deficit, presumed to be due to focal ischemia, and either:; Symptoms persisting ≥24 hours, or; Symptoms persisting <24 hours with Magnetic Resonance or CT findings of a new, neuroanatomical relevant infarct; Cryptogenic stroke was defined as a stroke of unknown cause; Prolonged cardiac rhythm monitoring (recommended 30 days and not less than 24 hours required); Intra and extracranial artery imaging: Magnetic Resonance Angiography, CT angiography, or contrast angiography, or contrast angiography or echocardiography of the carotid arteries to rule out ischemic stroke associated with atherosclerotic plaque, arterial dissection, or other vascular diseases. (The aortic arch may also be evaluated by TEE); Hypercoagulable state assessment to rule out an underlying hypercoagulable state.
Kizáró feltételek: Previous myocardial infarction or unstable angina within 6 months; Alcohol and/or drug abuse; A requirement for chronic anticoagulation therapy that cannot be discontinued; Contrast allergy; Atrial Septal Defect (baseline left to right shunt assessed by TEE or other congenital heart diseases; Perspective participants with known causes of Ischemic Stroke; Perspective participants with prosthetic heart valves; Uncontrolled diabetes Mellitus; Pulmonary hypertension; Uncontrolled systemic hypertension; Neurological deficits not due to stroke that may affect neurologic assessments; Active autoimmune disease; Active infection; Left Ventricular Ejection Fraction <50 percent; Age <18 or > 60 years of age; Female participant who is pregnant, lactating or planning a pregnancy during the course of the study; Clinically significant mitral or aortic valve stenosis or severe regurgitation; Progressive neurological dysfunction or reduced life expectancy; Active Endocarditis; Arterial dissection; Contraindicated or unsuitable for antiplatelet agents or oral anticoagulants; Intracranial pathology; Anatomic features (inability to achieve vascular access).