Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

A Study to Assess the Long-Term Safety of Ustekinumab Versus Other Biologics in Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Janssen Scientific Affairs, LLC
Hol
Houston (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
1536 fő, tervezett
Kezdés
2021. jún. 24.
Várható befejezés
2030. aug. 30.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Ustekinumab
  • Other Biologic Therapies
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvednek, és most kezdenek ustekinumabot vagy más biológiai gyógyszert szedni.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Crohn-betegség (CD) vagy colitis ulcerosa (UC), a rekord szerint a új gyógyszer megkezdése előtt igazolva.
Korábbi kezelés
Az ustekinumab vagy a összehasonlító gyógyszerek új használójának kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • 18 évnél fiatalabb az expozíciós index napján
  • HIV-diagnózis, szerv- vagy szövetátültetés, illetve daganatos betegség (a nem melanómás bőrrák kivételével) bármely korábbi feljegyzése
  • Rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis vagy psoriaticus arthritis diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
  • A gyógyszer megkezdése előtt kevesebb mint 1 év nyilvántartott részvétel a DoD EHR adatbázisban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult men and women with CD or UC who are new users of ustekinumab or the comparator drugs during the study period
  • Participants must have at least 1 year of enrollment history with the DoD EHR database immediately prior to new use (that is, exposure index date) of ustekinumab or the comparator drugs. Gaps in enrollment of ≤30 days will be considered continuous enrollment

Ki nem vehet részt

  • Participants who do not meet the definition for CD or UC prior to or on the exposure index date
  • Participants with any records of human immunodeficiency virus (HIV) diagnosis, organ or tissue transplant, or malignancy (excluding non-melanoma skin cancer [NMSC]) at any time prior to or on the exposure index date
  • Participants with a physician diagnosis of rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, or psoriatic arthritis within 12 months prior to or on the exposure index date
  • In the analysis of infection outcomes, participants diagnosed with the same infection of interest both within 60 days prior to or on the exposure index date and within 60 days after the exposure index date will be excluded
  • Participants below 18 years of age on the exposure index date

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • BAMCHouston, Egyesült ÁllamokRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to estimate and compare the incidence of overall malignancy, serious infection, and opportunistic infections between new users of ustekinumab and new users of other biologic therapies among adult participants with Crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Ustekinumab New User Cohort

    Participants with crohn's disease (CD) or ulcerative colitis (UC) with no prior exposure to ustekinumab, at least 1 year of enrollment records immediately prior to the new use will be required. The information will be sourced from the Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR) database in the United States (US).

    Kezelés: Ustekinumab

  • Other Biologics Comparator Cohort

    Participants with CD or UC with no prior exposure to the individual drugs (for example, infliximab, adalimumab, or vedolizumab) in question, at least 1 year of enrollment records immediately prior to the new use of the comparator biologic will be required. The information will be sourced from the Department of Defense (DoD) Electronic Health Records (EHR) database in the United States (US).

    Kezelés: Other Biologic Therapies

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
An Observational Study to Assess the Long-term Safety of Ustekinumab Versus Other Biologic Therapies Among Patients With Crohn's Disease and Ulcerative Colitis: A New-User Cohort Study Using the Department of Defense Electronic Health Records Database
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 3.