Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svájc2/3. fázis

GnRH Therapy on Cognition in Down Syndrome

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Nelly Pitteloud
Hol
Lausanne (Svájc)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2/3. fázis
Résztvevők
56 fő, tervezett
Kezdés
2020. aug. 27.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • GnRH, gonadorelin acetate
  • 0.9% NaCl
A regiszteradat frissítve
2024. február 12.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat Down-szindrómás (21-es triszómiás) tizenéveseket és felnőtteket keres, akik követni tudják a vizsgálat lépéseit. Egy hormonpumpát (GnRH) hasonlít össze egy placebo-pumpával.

Életkor
16 és 50 év között
Nem
Nők és férfiak is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Igazolt 21-es triszómia (Down-szindróma).
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki hormonokat befolyásoló gyógyszert szed, például spironolaktont, ketokonazolt, véralvadásgátlót, kortikoszteroidot, ACTH hormont vagy pszichotróp szert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Heveny betegség
  • Krónikus alkoholfogyasztás, tiltott szerek vagy anabolikus szteroidok használata
  • Ismert agyalapi mirigy adenoma vagy más hormonfüggő daganat
  • Nőknél petefészek-ciszta, nem hipotalamikus anovuláció, terhesség vagy szoptatás
  • Nem végezhető el MRI-vizsgálat (például szívritmus-szabályozó vagy fémklipsz miatt)

Ez a vizsgálat csak Down-szindrómás résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Diagnosis of trisomy 21

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Diagnosis of trisomy 21
  • Verbal expression (ability to follow the procedures of the study)
  • Consent to a non-hormonal contraception during the whole duration of the study For women: intra-uterine device with copper, a prior tubal ligation or condoms for the partner For men: condoms or vasectomy

Ki nem vehet részt

  • Chronic alcohol abuse, illicit drug use, anabolic steroid abuse, psychotropic drugs reported by caregivers
  • Taking medication that modifies hormones: spironolactone, ketoconazole, anticoagulants, corticosteroids, ACTH hormone, psychotropics, including antidepressants, antipsychotics and anticonvulsants
  • Acute illness (clinical or biochemical findings suggesting acute illness/hospitalization)
  • Females: ovarian cysts, non-hypothalamic anovulation (i.e. polycystic ovary syndrome), pregnancy or lactation
  • Known pituitary adenoma and other hormone-dependent tumours
  • Participation in another clinical study
  • Intention to become a parent during the course of the study
  • Males: hematocrit > 54%
  • Contraindications for MRI (e.g. pacemaker, metal clips,etc)
  • Participant or his/her legal representative do not want to be informed in case of incidental findings

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 16 és 50 év között vagy?

Helyszínek itt: Svájc

  • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)Lausanne, SvájcContact: Pulse-UP StudyRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Down syndrome (DS) is the most common chromosomal disorder; with the increasing life expectancy, about 80% of DS adults reach age 65 years old. Early Alzheimer's disease (AD) is the most common cause of death within this population. DS individuals already show AD neuropathology by the age of 30, while it becomes clinically recognized in their late forties. DS subjects also exhibit olfaction defects in adulthood.

A teljes eredeti leírásKevesebb

To date, there is no treatment available for the cognitive or olfactory defects in DS. The development of an effective treatment targeting cognitive dysfunction in DS adolescents/adults would be warranted.

GnRH, a decapeptide secreted by hypothalamic neurons is the pilot light of reproduction in all mammals. Pulsatile GnRH acts on the gonadotrophs via the GnRH receptor (GNRHR) in the pituitary gland to stimulate LH and FSH, which themselves will act on the gonads to produce gametes and steroids. However, GNRHR are also expressed in cerebral cortex, hippocampus, amygdala, habenula, olfactory structures, and adrenal gland, suggesting that GnRH may have a role beyond reproduction.

Recently, GnRH has been shown to be involved in the process of ageing and lifespan control. Notably, in murine models, GnRH acts as an anti-ageing factor, independent of sex hormones. While ageing is characterized by hypothalamic inflammation and diminished neurogenesis, particularly in the hypothalamus and the hippocampus, GnRH was able to promote adult neurogenesis.

The regulation of GnRH secretion is complex and involves hormonal, neuronal input, and environmental factors.

Prévot et al. recently explored cognition within the Ts65Dn model and showed an age-dependent loss of the ability to recognize new objects. Also, these mice exhibit defects in olfaction. Given the role of GnRH in anti-aging mice model, pulsatile GnRH or continuous GnRH infusion (leading to desensitization of the GNRHR) were given to the Ts65Dn mice for two weeks. Amazingly, pulsatile but not continuous GnRH therapy was able to recover cognitive and olfaction defects.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Pulsatile GnRH pump treatmentMár használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: GnRH, gonadorelin acetate

  • Pulsatile placebo pump treatmentPlacebo, összehasonlításként

    Kezelés: 0.9% NaCl

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Effect of Pulsatile GnRH Therapy on Cognition in Down Syndrome: Randomized Placebo Control Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04390646: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. február 12.