Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keresFázis nélkül

Acotec DCB Post Market Clinical Follow-up

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Acotec Scientific Co., Ltd
Hol
Németország7 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
3000 fő, tervezett
Kezdés
2020. jún. 4.
Várható befejezés
2027. márc. 1.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • AcoArt Orchid (0.035"), AcoArt Tulip (0.018") and AcoArt Litos (0.014") percutaneous transluminal angioplasty (PTA) paclitaxel drug coated balloon catheter manufactured by Acotec Scientific Co., Ltd.
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 1.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

The trial is looking for adults with peripheral artery disease in the legs. Their narrowed or blocked leg arteries are treated with Acotec drug-coated balloons.

Életkor
18 years or older.
Nem
All sexes can join.
A betegség stádiuma
Rutherford category 2-6. This ranges from leg pain when walking (2-3) to critical limb ischemia (4-6), meaning severe lack of blood flow. The trial wants a narrowing of 70% or more, or a blockage, in the iliac, superficial femoral, popliteal and/or infra-popliteal arteries. These can be new lesions or ones that narrowed again. The doctor must judge that balloon widening (angioplasty) can be done.
Korábbi kezelés
People in Rutherford category 2 must have tried conservative therapy without success. Any narrowing further up the artery (inflow lesion) must be treated before the target lesion.

A részvétel fő kizáró okai

  • Rutherford category 0 or 1.
  • Severely calcified lesion that cannot be widened, or untreated recent blood clot in the target lesion.
  • Cannot take the required blood-thinning or antiplatelet medicines, or allergy to parts of the device.
  • Heart attack or stroke within 30 days before the procedure, or life expectancy under 1 year.
  • Pregnant or breastfeeding, or able to become pregnant and not using adequate birth control.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1. Patient is ≥ 18 years old at the time of consent
  • 2. Significant stenosis (≥70%) or occlusions of de-novo or restenotic lesion(s) located in iliac, superficial femoral, popliteal and/or infra-popliteal arteries suitable for angioplasty per operator visual assessment
  • 3. Lesion(s) can be treated with available AcoArt Orchid (0.035"), AcoArt Tulip (0.018") and AcoArt Litos (0.014") DCB device per current IFU
  • 4. Subject has provided written informed consent prior to participation in the PMCF, understands the purpose of this PMCF and agrees to comply with all protocol-specified examinations and follow-up appointments
  • 5. Rutherford Classification Category 2-6 Subjects with Rutherford Category 2 have gone through a conservative therapy without success
  • 6. Inflow lesion treated prior to target lesion treatment

Ki nem vehet részt

  • 3. Inability to tolerate required antithrombotic or antiplatelet therapies
  • 5. Known hypersensitivity/allergy to components of the investigational device
  • 10. Myocardial infarction or stroke within 30 days prior to index procedure
  • 1. Rutherford Classification Category 0, 1
  • 2. Patient already enrolled in other investigational (interventional) studies that would interfere with study endpoints
  • 4. Non-dilatable severely calcified lesion
  • 6. Un-treated acute or subacute thrombus in the target lesion
  • 7. Life expectancy < 1 year
  • 8. Pregnancy or female patient with child bearing potential not taking adequate contraceptives or currently lactating
  • 9. Other comorbidities, which in the opinion of the investigator limit longevity or likelihood of compliance with protocol follow up

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

All-comers, prospective, multi-center, single-arm, non-interventional post market clinical follow-up (PMCF) Cohort 1 - Claudicants: Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3 Cohort 2 - Critical Limb Ischemia: Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6

A vizsgálat 2 csoportja

  • non-CLI group

    Rutherford Clinical Category (RCC) 2-3

    Kezelés: AcoArt Orchid (0.035"), AcoArt Tulip (0.018") and AcoArt Litos (0.014") percutaneous transluminal angioplasty (PTA) paclitaxel drug coated balloon catheter manufactured by Acotec Scientific Co., Ltd.

  • CLI group

    critical limb ischemia，Rutherford Clinical Category (RCC) 4-6

    Kezelés: AcoArt Orchid (0.035"), AcoArt Tulip (0.018") and AcoArt Litos (0.014") percutaneous transluminal angioplasty (PTA) paclitaxel drug coated balloon catheter manufactured by Acotec Scientific Co., Ltd.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
All Comers Post Market Clinical Follow-up to Continue the Surveillance of the Acotec Drug Coated PTA Catheter Orchid, Tulip and Litos in Lower Limb Treatment
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 1.