A Study of Selinexor (Seli) + Low-dose Dexamethasone (LDD) in Penta-refractory Multiple Myeloma (MM), Seli and Bortezomib + LDD in Triple-class Refractory MM.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Karyopharm Therapeutics Inc
- Hol
- Afula, Ashdod, Ashkelon, Beersheba, Haifa, Jerusalem, Kfar Saba, Petah Tikva, Ramat Gan és Tel Aviv (Izrael)Mind a 12 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 3 helyszínen
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 127 fő, tervezett
- Kezdés
- 2020. júl. 1.
- Várható befejezés
- 2028. jan.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoport
- A vizsgált kezelések
- Selinexor
- Dexamethasone
- Bortezomib
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a myeloma multiplexe visszatért vagy több korábbi kezelés után már nem reagál. A szelinexor és a dexametazon, bortezomibbal vagy anélkül, hatását vizsgálják.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Visszatérő vagy kezelésre nem reagáló myeloma multiplex, amely vér- vagy vizeletvizsgálattal mérhető. Penta-refrakter (Sd karok) vagy háromszoros gyógyszercsoport-refrakter (SVd kar). ECOG-teljesítmény-státusz legfeljebb 2.
- Korábbi kezelés
- Sd karok: legalább 3 vagy 4 korábbi myeloma-kezelés, köztük legalább 2 proteaszóma-gátló, legalább 2 immunmoduláló szer és 1 anti-CD38 antitest. SVd kar: 1–5 korábbi kezelés, köztük legalább 1 proteaszóma-gátló, 1 immunmoduláló szer és 1 anti-CD38 antitest. Korábbi szelinexor- vagy hasonló (SINE) kezelés nem megengedett.
- Biomarker vagy leletérték
- Mérhető myeloma: a szérum M-protein legalább 0.5 g/dL, vagy a vizelet M-protein legalább 200 mg/24 óra, vagy a szabad könnyűlánc legalább 100 mg/L kóros aránnyal.
A részvétel fő kizáró okai
- Aktív plazmasejtes leukémia, könnyűlánc-amiloidózis vagy a központi idegrendszert érintő myeloma
- Ismert aktív A-, B- vagy C-hepatitis fertőzés
- Terhesség vagy szoptatás
- Daganatellenes kezelés az első adag előtti 2 héten belül, vagy nagy műtét az előtti 4 héten belül
- Gyenge máj-, vese- vagy vérképi értékek, vagy 4 hónapnál rövidebb várható élettartam
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 29 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Age greater than or equal to (>=)18 years at the time of signing informed consent
- Written informed consent in accordance with federal, local, and institutional guidelines
- Measurable MM based on IMWG guidelines as defined by at least one of the following:; Serum M-protein >= 0.5 gram per deciliter (g/dL) by serum protein electrophoresis (SPEP) or, for Immunoglobulin (Ig) A myeloma, by quantitative IgA; Urinary M-protein excretion >= 200 mg/24 hours; Free light chain (FLC) >= 100 milligram per liter (mg/L), provided that the FLC ratio is abnormal
- Only for arms Sd-40 BIW, Sd-100 QW and Sd-80 BIW prior to protocol version (PV) 5.0: Participants must have relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM) and have previously received at least 4 anti-MM prior therapies and have MM that is refractory to previous treatment with at least 2 proteasome inhibitors (PIs), at least 2 immunomodulatory agent (IMiDs), and 1 anti-cluster of differentiation (CD38) monoclonal antibody. Refractory is defined as lesser than or equal to (<=) 25 percent (%) response to therapy, or progression during therapy or progression within 60 days after completion of therapy
- Only for Arms Sd-40 BIW and Sd-100 QW as of PV 5.0: Participants must have RR MM and have been previously treated with >=3 anti-MM therapies (with exposure to at least 2 PI drugs, at least 2 IMiDs, and 1 anti-CD38 monoclonal antibody), and be refractory to at least 1 drug of each class (PI/IMiD/anti-CD38). Refractory is defined as <=25% response to therapy or progression during therapy or progression within 60 days after completion of therapy
- Only for arm SVd: Participants must have previously received 1 to 5 anti-MM prior therapies and have MM that is refractory to previous treatment with at least 1 PI, at least 1 IMiD, and 1 anti- CD38 monoclonal antibody
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 2
- Female participants of childbearing potential must agree to use dual methods of contraception and have a negative serum pregnancy test at screening, and male participants must use an effective barrier method of contraception if sexually active with a female of childbearing potential. For both male and female participants, effective methods of contraception must be used throughout the study and for 7 months for female and 4 months for male following the discontinuation of study treatment
Ki nem vehet részt
- Only for SVd arm: Greater than Grade 2 peripheral neuropathy or Grade >= 2 peripheral neuropathy with pain at baseline, regardless of whether or not the participant is currently receiving medication
- Radiation, chemotherapy, immunotherapy, or any other anticancer therapy (including investigational therapies) <= 2 weeks prior to Cycle 1 Day 1 (C1D1). (Steroids are permitted up to 1 pulse of 40 mg per day for 4 days in the 2 weeks prior to C1D1)
- Ongoing clinically significant non-hematological toxicities from prior treatments that are Grade greater than (>) 2 at C1D1
- Major surgery within 4 weeks prior to C1D1
- Uncontrolled active infection requiring parenteral antibiotics, antivirals, or antifungals within 1 week prior to first dose
- Concurrent therapy with approved or investigational anticancer therapeutic including topical therapies
- Prior exposure to a SINE compound, including selinexor
- Contraindication to any of the required concomitant drugs or supportive treatments
- Active graft vs. host disease (after allogeneic stem cell transplantation) at C1D1
- Known active hepatitis A, B, or C infection; or known to be positive for hepatitis C virus RNA or hepatitis B virus surface antigen
- Known intolerance, hypersensitivity, or contraindication to glucocorticoid therapy at C1D1
- Serious, active psychiatric or active medical conditions which, in the opinion of the Investigator or the Sponsor, could interfere with the participation in the study
- Inadequate hepatic function defined as total bilirubin >= 2x upper limit of normal (ULN) (>= 3x ULN for participants with Gilbert's syndrome), aspartate transaminase (AST) >= 2.5x ULN, and alanine transaminase (ALT) >= 2.5x ULN
- Inadequate renal function defined as estimated creatinine clearance of lesser than (<) 20 milliliter per minute (mL/min), calculated using the formula of Cockroft and Gault
- Inadequate hematopoietic function defined as the following:; Absolute neutrophil count (ANC) < 1000/cubic millimeter (mm\^3); Platelet count < 75,000/mm\^3; Hemoglobin (Hb) level < 8.5 g/dL
- Active plasma cell leukemia
- Documented systemic amyloid light chain amyloidosis
- Active central nervous system MM
- Life expectancy of < 4 months, based on the opinion of the Investigator
- Active gastrointestinal dysfunction interfering with the ability to swallow tablets, or any gastrointestinal dysfunction that could interfere with absorption of the study treatment
- Female participants who are pregnant or lactating
Helyszínek itt: Izrael
Még 1 másik országban, 3 helyszínen
- Emek Medical CenterAfula, IzraelNo longer taking part
- Assuta Ashdod Medical CenterAshdod, IzraelNo longer taking part
- Barzilai Medical CenterAshkelon, IzraelContact: Anatoly Nemets, MDRésztvevőt keres
- Soroka University Medical CenterBeersheba, IzraelNo longer taking part
- Rambam Health Care CampusHaifa, IzraelContact: Noa LaviRésztvevőt keres
- Bnai Zion Medical CenterHaifa, IzraelNo longer taking part
- Hadassah medical CenterJerusalem, IzraelContact: Moshe GattRésztvevőt keres
- Shaare Zedek Medical CenterJerusalem, IzraelNo longer taking part
- Meir Medical CenterKfar Saba, IzraelNo longer taking part
- Rabin Medical Center- Beilinson HospitalPetah Tikva, IzraelNo longer taking part
- The Chaim Sheba Medical Center at Tel HaShomerRamat Gan, IzraelNo longer taking part
- Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv, IzraelNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this study is to assess the efficacy, antitumor activity, safety and tolerability of selinexor plus low-dose dexamethasone in participants with penta-refractory multiple myeloma or selinexor and bortezomib plus low-dose dexamethasone in participants with triple-class refractory multiple myeloma.
A vizsgálat 4 csoportja
- Selinexor + Low-dose Dexamethasone (Sd-40 BIW)A vizsgált kezelés
Participants will receive fixed dose of 40 milligram (mg) of Selinexor oral tablet followed by 20 mg of low-dose Dexamethasone oral tablet twice weekly (BIW) on Days 1, 3, 8, 10, 15, 17, 22, and 24 of each 28-day cycle.
Kezelés: Selinexor és Dexamethasone
- Selinexor + Low-dose Dexamethasone (Sd-100 QW)A vizsgált kezelés
Participants will receive fixed dose of 100 mg of Selinexor oral tablet followed by 40 mg of low-dose Dexamethasone oral tablet once weekly (QW) on Days 1, 8, 15, and 22 of each 28-day cycle. (Dexamethasone may be given as 20 mg on days 1 and 2 of each week at the discretion of the treating physician).
Kezelés: Selinexor és Dexamethasone
- Selinexor + Low-dose Dexamethasone (Sd-80 BIW)A vizsgált kezelés
Participants will receive fixed dose of 80 mg of Selinexor oral tablet followed by 20 mg of low-dose Dexamethasone oral tablet BIW on Days 1, 3, 8, 10,15, 17, 22, and 24 of each 28-day cycle. Closed for recruitment.
Kezelés: Selinexor és Dexamethasone
- Selinexor + Bortezomib + Dexamethasone (SVd)A vizsgált kezelés
Participants will receive fixed dose of 100 mg of Selinexor oral tablet on Days 1, 8, 15, 22, and 29 followed by 1.3 milligram per square-meter (mg/m\^2) of Bortezomib subcutaneous (SC) injection on Days 1, 8, 15, and 22 and followed by 40 mg of low-dose Dexamethasone oral tablet on Days 1, 8, 15, 22, and 29 of each 35-day cycle (Dexamethasone dose may be split to 20 mg on days 1 and 2 of each week at the discretion of the treating physician). Closed for recruitment.
Kezelés: Selinexor, Dexamethasone és Bortezomib
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase 2b, Open-label, Multi-arm Clinical Trial of Selinexor Plus Low-dose Dexamethasone (Sd) in Patients With Penta-refractory Multiple Myeloma or Selinexor and Bortezomib Plus Low-dose Dexamethasone (SVd) in Patients With Triple-class Refractory Multiple Myeloma
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.