BOLD-100 in Combination With FOLFOX With or Without Bevacizumab for the Treatment of Advanced, Solid Tumours
A legfontosabb adatok
- Hol
- Bonn és Ulm (Németország)Mind a 2 helyszín megnézése
- Fázis
- 1/2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott emésztőrendszeri daganatuk van, amely áttétet adott vagy műtéttel nem távolítható el, és FOLFOX kezelést kapnának bevacizumabbal vagy anélkül.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem részt vehet. A nőknek nem szabad terhesnek lenniük, és vállalniuk kell a vizsgálat fogamzásgátlási szabályait.
- A betegség stádiuma
- Szövettani és/vagy sejtvizsgálattal igazolt emésztőrendszeri daganat, amely áttétes vagy műtéttel nem távolítható el. A betegségnek a RECIST v1.1 szerint mérhetőnek kell lennie. A várható túlélés legalább 16 hét. Az ECOG teljesítménypontszám 0 vagy 1.
- Korábbi kezelés
- Csak a VII. karra: legfeljebb 1 korábbi kezelési vonal lehetett az áttétes betegségben, és korábban nem kaphatott BOLD-100-at. Nem vehet részt, akit az elmúlt 4 hétben más vizsgálati vagy daganatellenes szerrel kezeltek, vagy az elmúlt 4 hétben sugárkezelést vagy műtétet kapott.
- Biomarker vagy leletérték
- Csak a VII. karra: a daganat BRAF vad típusú (wild-type) legyen. A mikroszatellita-magas (MSI-H) daganatok a VII. karba nem vehetők fel.
A részvétel fő kizáró okai
- 2-es fokozatnál súlyosabb idegkárosodás (neuropátia)
- Agyi áttét vagy az agyhártyát érintő daganat (központi idegrendszeri áttét vagy leptomeningeális daganat)
- Bármilyen korábbi súlyos szívbetegség
- Agyi érkatasztrófa (stroke) vagy súlyos vérzés az elmúlt 6 hónapban
- Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány, vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Németország
- Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet BonnBonn, NémetországRésztvevőt keres
- Universitaetsklinikum Ulm AoRUlm, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Bold Therapeutics, Inc.
- Azonosító
- NCT04421820EU 2024-517500-11-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 28.
- Eredeti leírás
BOLD-100 is an intravenously administered sterile solution containing the ruthenium-based small molecule. BOLD-100 has been shown to preferentially decrease the expression of GRP78 in tumour cells and ER stressed cells when compared to normal cells. BOLD-100 will be combined with cytotoxic FOLFOX ± Bevacizumab chemotherapy in this study, with a dose escalation cohort to ensure tolerability and safety, followed by a cohort expansion phase. This study now includes as a treatment intervention the SOC combination FOLFOX ± Bevacizumab, if indicated.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 1b/2a Dose Escalation Study of BOLD-100 in Combination With FOLFOX Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Patients With Advanced Solid Tumours
BOLD-100 is an intravenously administered sterile solution containing the ruthenium-based small molecule. BOLD-100 has been shown to preferentially decrease the expression of GRP78 in tumour cells and ER stressed cells when compared to normal cells. BOLD-100 will be combined with cytotoxic FOLFOX ± Bevacizumab chemotherapy in this study, with a dose escalation cohort to ensure tolerability and safety, followed by a cohort expansion phase. This study now includes as a treatment intervention the SOC combination FOLFOX ± Bevacizumab, if indicated.
Bevonási feltételek: Be 18 years or older; Be male or non-pregnant females who agree to comply with applicable contraceptive requirements of the protocol; Histologically and/or cytologically confirmed gastrointestinal tumours that are metastatic or unresectable, and are subject to receive FOLFOX ± Bevacizumab. (ARM VII): Patients must have received only 1 prior line of therapy in the metastatic setting; Have measurable disease according to RECIST v1.1; Have an anticipated survival of at least 16 weeks; Be ambulatory, with an ECOG performance score of 0 or 1; Have adequate organ function; Be on stable doses of any drugs that may affect hepatic drug metabolism or renal drug excretion; Be fully informed about their illness and the investigational nature of the study protocol, and sign a REB-approved Informed Consent Form (ICF); (ARM VII): BRAF wild-type tumour status.
Kizáró feltételek: Previous intolerance to or significant reaction secondary to fluorouracil, oxaliplatin, or bevacizumab; Cerebrovascular accident within the past 6 months before the start of treatment; Hemoptysis, cerebral, or clinically significant gastrointestinal hemorrhage in the past 6 months before the start of treatment; Treatment with radiation therapy or surgery within 4 weeks prior to starting treatment; Recent history of weight loss > 10% of current body weight in past 3 months before the start of treatment; Concurrent use of another investigational therapy or anti-cancer therapy within 4 weeks before the start of treatment; Current or prior treatment with potent inhibitors of Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD); (ARM VII): Prior exposure to BOLD-100; Any serious medical conditions that might be aggravated by treatment or limit compliance; Any history of serious cardiac illness; Any other known malignancy within 3 years before the start of treatment; Active gastrointestinal tract disease with malabsorption syndrome; Non-healing wound, fracture, or ulcer, or presence of symptomatic peripheral vascular disease; HIV-positive subjects on combination anti-retroviral therapy due to the potential for PK interactions with the study agent; (ARM VII): Concurrent monoclonal antibody therapy for mCRC (anti-EGFR, anti-VEGF or anti-HER2); Neuropathy > grade 2; History or presence of central nervous system (CNS) metastasis or leptomeningeal tumours; Currently breastfeeding; Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) deficiency; (ARM VII): Subjects with microsatellite-high (MSI-H) Tumours.