Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1/2. fázis

BOLD-100 in Combination With FOLFOX With or Without Bevacizumab for the Treatment of Advanced, Solid Tumours

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Bold Therapeutics, Inc.
Hol
Milan, Naples és Pisa (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 7 másik országban, 25 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
220 fő, tervezett
Kezdés
2020. aug. 28.
Várható befejezés
2027. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 9 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • BOLD-100 ± FOLFOX ± Bevacizumab Chemotherapy (Arm VII)
  • BOLD-100 in combination with FOLFOX Chemotherapy (Arms I-VI)
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott emésztőrendszeri daganatuk van, amely áttétet adott vagy műtéttel nem távolítható el, és FOLFOX kezelést kapnának bevacizumabbal vagy anélkül.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet. A nőknek nem szabad terhesnek lenniük, és vállalniuk kell a vizsgálat fogamzásgátlási szabályait.
A betegség stádiuma
Szövettani és/vagy sejtvizsgálattal igazolt emésztőrendszeri daganat, amely áttétes vagy műtéttel nem távolítható el. A betegségnek a RECIST v1.1 szerint mérhetőnek kell lennie. A várható túlélés legalább 16 hét. Az ECOG teljesítménypontszám 0 vagy 1.
Korábbi kezelés
Csak a VII. karra: legfeljebb 1 korábbi kezelési vonal lehetett az áttétes betegségben, és korábban nem kaphatott BOLD-100-at. Nem vehet részt, akit az elmúlt 4 hétben más vizsgálati vagy daganatellenes szerrel kezeltek, vagy az elmúlt 4 hétben sugárkezelést vagy műtétet kapott.
Biomarker vagy leletérték
Csak a VII. karra: a daganat BRAF vad típusú (wild-type) legyen. A mikroszatellita-magas (MSI-H) daganatok a VII. karba nem vehetők fel.

A részvétel fő kizáró okai

  • 2-es fokozatnál súlyosabb idegkárosodás (neuropátia)
  • Agyi áttét vagy az agyhártyát érintő daganat (központi idegrendszeri áttét vagy leptomeningeális daganat)
  • Bármilyen korábbi súlyos szívbetegség
  • Agyi érkatasztrófa (stroke) vagy súlyos vérzés az elmúlt 6 hónapban
  • Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiány, vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 30 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Be 18 years or older
  • Be male or non-pregnant females who agree to comply with applicable contraceptive requirements of the protocol
  • Histologically and/or cytologically confirmed gastrointestinal tumours that are metastatic or unresectable, and are subject to receive FOLFOX ± Bevacizumab. (ARM VII): Patients must have received only 1 prior line of therapy in the metastatic setting
  • Have measurable disease according to RECIST v1.1
  • Have an anticipated survival of at least 16 weeks
  • Be ambulatory, with an ECOG performance score of 0 or 1
  • Have adequate organ function
  • Be on stable doses of any drugs that may affect hepatic drug metabolism or renal drug excretion
  • Be fully informed about their illness and the investigational nature of the study protocol, and sign a REB-approved Informed Consent Form (ICF)
  • (ARM VII): BRAF wild-type tumour status

Ki nem vehet részt

  • Previous intolerance to or significant reaction secondary to fluorouracil, oxaliplatin, or bevacizumab
  • Cerebrovascular accident within the past 6 months before the start of treatment
  • Hemoptysis, cerebral, or clinically significant gastrointestinal hemorrhage in the past 6 months before the start of treatment
  • Treatment with radiation therapy or surgery within 4 weeks prior to starting treatment
  • Recent history of weight loss > 10% of current body weight in past 3 months before the start of treatment
  • Concurrent use of another investigational therapy or anti-cancer therapy within 4 weeks before the start of treatment
  • Current or prior treatment with potent inhibitors of Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD)
  • (ARM VII): Prior exposure to BOLD-100
  • Any serious medical conditions that might be aggravated by treatment or limit compliance
  • Any history of serious cardiac illness
  • Any other known malignancy within 3 years before the start of treatment
  • Active gastrointestinal tract disease with malabsorption syndrome
  • Non-healing wound, fracture, or ulcer, or presence of symptomatic peripheral vascular disease
  • HIV-positive subjects on combination anti-retroviral therapy due to the potential for PK interactions with the study agent
  • (ARM VII): Concurrent monoclonal antibody therapy for mCRC (anti-EGFR, anti-VEGF or anti-HER2)
  • Neuropathy > grade 2
  • History or presence of central nervous system (CNS) metastasis or leptomeningeal tumours
  • Currently breastfeeding
  • Dihydropyrimidine Dehydrogenase (DPD) deficiency
  • (ARM VII): Subjects with microsatellite-high (MSI-H) Tumours

Helyszínek itt: Olaszország

Még 7 másik országban, 25 helyszínen

  • Fondazione IRCCS - Istituto Nazionale dei TumoriMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria - Universita degli Studi della Campania Luigi VanvitelliNaples, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

BOLD-100 is an intravenously administered sterile solution containing the ruthenium-based small molecule. BOLD-100 has been shown to preferentially decrease the expression of GRP78 in tumour cells and ER stressed cells when compared to normal cells. BOLD-100 will be combined with cytotoxic FOLFOX ± Bevacizumab chemotherapy in this study, with a dose escalation cohort to ensure tolerability and safety, followed by a cohort expansion phase. This study now includes as a treatment intervention the SOC combination FOLFOX ± Bevacizumab, if indicated.

A vizsgálat 9 csoportja

  • Part B - Dose Expansion - 1L Gastric Cancer (ARM I)A vizsgált kezelés

    Arm closed to enrollment.

    Kezelés: BOLD-100 in combination with FOLFOX Chemotherapy (Arms I-VI)

  • Part B - Dose Expansion - 2L Gastric Cancer (ARM II)A vizsgált kezelés

    Arm closed to enrollment.

    Kezelés: BOLD-100 in combination with FOLFOX Chemotherapy (Arms I-VI)

  • Part B - Dose Expansion - 2L Pancreatic Cancer (ARM III)A vizsgált kezelés

    Arm closed to enrollment.

    Kezelés: BOLD-100 in combination with FOLFOX Chemotherapy (Arms I-VI)

  • Part B - Dose Expansion - 2L Colorectal Cancer (ARM IV)A vizsgált kezelés

    Arm closed to enrollment.

    Kezelés: BOLD-100 in combination with FOLFOX Chemotherapy (Arms I-VI)

  • Part B - Dose Expansion - 2L Cholangiocarcinoma (ARM V)A vizsgált kezelés

    Arm closed to enrollment.

    Kezelés: BOLD-100 in combination with FOLFOX Chemotherapy (Arms I-VI)

  • Part B - Dose Expansion - 3L Colorectal Cancer (ARM VI)A vizsgált kezelés

    Arm closed to enrollment.

    Kezelés: BOLD-100 in combination with FOLFOX Chemotherapy (Arms I-VI)

  • Part B - Dose Expansion - 2L Colorectal Cancer (ARM VIIA)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Arm open to enrollment. 500 mg/m2 BOLD-100 + SOC (FOLFOX ± Bevacizumab)

    Kezelés: BOLD-100 ± FOLFOX ± Bevacizumab Chemotherapy (Arm VII)

  • Part B - Dose Expansion - 2L Colorectal Cancer (ARM VIIB)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Arm open to enrollment. 625 mg/m2 BOLD-100 + SOC (FOLFOX ± Bevacizumab)

    Kezelés: BOLD-100 ± FOLFOX ± Bevacizumab Chemotherapy (Arm VII)

  • Part B - Dose Expansion - 2L Colorectal Cancer (ARM VIIC)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Arm open to enrollment. FOLFOX ± Bevacizumab alone.

    Kezelés: BOLD-100 ± FOLFOX ± Bevacizumab Chemotherapy (Arm VII)

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1b/2a Dose Escalation Study of BOLD-100 in Combination With FOLFOX Chemotherapy With or Without Bevacizumab in Patients With Advanced Solid Tumours
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 28.