Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország1/2. fázis

Efficacy of Morphine in Reducing the Rate of Early Non-Invasive Ventilation Failure in Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease, Phase I/IIa

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Grenoble
Hol
Grenoble Cedex 9 (Franciaország)A helyszín megnézése
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
24 fő, tervezett
Kezdés
2020. dec. 8.
Várható befejezés
2028. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Morphine hydrochloride
A regiszteradat frissítve
2026. április 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a COPD-je kiújult, és nem invazív lélegeztetésre van szükségük. Azt vizsgálja, milyen morfin adag adható a lélegeztetés kezdetekor.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
A COPD heveny rosszabbodása (exacerbációja), amelyhez nem invazív lélegeztetés kell (a vér túl savas, pH 7,35 alatt), és a légzésszám percenként 20 feletti
Korábbi kezelés
A csatlakozás előtti 24 órában nem kaphatott nyugtatót vagy morfint. Nem lehet már lélegeztetés alatt, illetve a lélegeztetés az osztályon nem indulhatott egy óránál korábban.
Biomarker vagy leletérték
Jelenlegi vagy korábbi dohányos, legalább 10 csomagév; korábbi COPD

A részvétel fő kizáró okai

  • Nyugtató vagy morfin kezelés a csatlakozás előtti 24 órában
  • Krónikus alkoholizmus
  • Olyan állapot, amely miatt a nem invazív lélegeztetés nem biztonságos, például tudatzavar (Glasgow 11 alatt) vagy instabil keringés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem tud kommunikálni, vagy jelentős demenciája van

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients Aged ≥ 18 years
  • Current or former smoker at least 10 packs-years
  • Patient with a history of COPD according to the Gold guidelines , after review of the medical record by the physician in charge
  • Acute exacerbation of COPD (greater degradation of respiratory symptoms than the usual daily variations and requiring a modification of therapeutic management)
  • Need to implement NIV treatment (respiratory acidosis with pH<7.35)
  • Ventilation frequency > 20min
  • Affiliation to the French security system (or equivalent)
  • Written informed consent from the patient or his surrogates. In patients who are not able to consent on admission an emergency inclusion procedure will be allowed, with a mandatory delayed consent

Ki nem vehet részt

  • Contra-indication to NIV: disturbances of consciousness (Glasgow < 11) except moderate hypercapnic encephalopathy; indication of immediate intubation; risk of inhalation; sputum impossible; hemodynamic instability; inability to remove the mask; trauma, surgery or facial malformation; patients with pH < 7.25 can only be included in intensive care unit or in the vital emergency room of the emergency department, under continuous monitoring
  • Non-communicative patient or significant dementia making them unable to participate in the study
  • Patient already treated by NIV during admission (e. g. introduction in pre-hospital by SMUR) or started more than one hour ago in the department
  • Sedative (barbiturates, benzodiazepines and related substances and other sedatives) or morphine treatment within 24 hours before inclusion
  • Chronic alcoholism
  • NIV with palliative purpose from the outset with death expected within 24 hours of inclusion
  • Contra-indication to morphine without acute respiratory distress
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Major mentioned in Articles L1121-6 and 1121-8 of French public health cod
  • Patients in a period of exclusion from other research involving the human person type 1 or 2
  • Subject cannot be contacted in case of emergency

Helyszínek itt: Franciaország

  • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenoble Cedex 9, FranciaországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Acute exacerbations of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) are a major source of morbidity and mortality for patients and cost to the society. In case of acute respiratory failure with hypercapnia and acidosis, Non Invasive Ventilation (NIV) is preferred as a first line treatment.

A teljes eredeti leírásKevesebb

NIV failures are not uncommon, from 15% in intensive care to 25 - 30% in emergency departments. They most often occur at the start of the NIV or in the hours that follow. There are many reasons for these failure. Among these are; dyspnea, discomfort, the pain related to the exacerbation and also to the NIV are frequently noted.

The use of certain drugs with anxiolytic, hypnotic and/or analgesic properties could also be useful. Some sedatives and opioids have already been studied in this indication but without a therapeutic trial and satisfactory methodology. Among the molecules of interest, Morphine seems interesting . It's administration could reduce the ventilatory rate, intensity of dyspnea, pain and anxiety as well as dynamic hyperinflation.

The investigators believe that morphine administration will decrease the rate of early NIV failure by improving comfort (decreased dyspnea and pain) and ventilation (decreased respiratory rate and increase in tidal volume) in patients with exacerbations of COPD.

However, before considering a randomized phase III efficacy study, it is necessary to determine the optimal dose of morphine in this indication, through a phase I/II dose-finding study taking into accounts both the efficacy and toxicity of morphine.

The main objective of this study, is to determine the optimal dose of morphine administered at the initiation of NIV in patient with acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), which is defined as the maximum gain function combining the probability of dose-limiting toxicity with PaCO2.Therefore, the impact of morphine administration on the physiological parameters of NIV- COPD exacerbation patients will be assessed.

A vizsgálat csoportja

  • Patient admitted for acute Exacerbation of Chronic ObstructiveA vizsgált kezelés

    Patient admitted for acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) and required NIV

    Kezelés: Morphine hydrochloride

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
Efficacy of Morphine in Reducing the Rate of Early Non-Invasive Ventilation (NIV) Failure in Acute Exacerbation of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD), Phase I/IIa
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. április 15.