Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: AusztráliaFázis nélkül

Ultra-Early, Minimally inVAsive intraCerebral Haemorrhage evacUATion Versus Standard trEatment

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University of Melbourne
Hol
Adelaide, Brisbane, Melbourne, Newcastle, Parkville, Southport és Sydney (Ausztrália)Mind a 13 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
240 fő, tervezett
Kezdés
2020. nov. 15.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Minimally invasive hematoma evacuation
A regiszteradat frissítve
2025. október 28.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hirtelen agyvérzésük (intracerebrális vérzés) van, legalább 20mL mennyiségben, és a műtét 8 órán belül elkezdhető. A vérrög eltávolítására szolgáló minimálisan invazív műtétet hasonlítja össze a szokásos kezeléssel.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Az agy felső részén (szupratentoriális) kialakult hirtelen vérzés, legalább 20mL, közepes idegrendszeri kieséssel (NIHSS 6 vagy több)
Korábbi kezelés
Az elmúlt 30 napban nem vehetett részt más vizsgálatban; a vérhígítót vissza kell fordítani (warfarinnál INR 1,4 vagy kevesebb); az elmúlt 1 órában nem kaphatott vérrögoldó kezelést
Biomarker vagy leletérték
Az erekről készült CT- vagy MR-vizsgálat nem mutathat mögöttes érelváltozást

A részvétel fő kizáró okai

  • Agytörzsi vérzés
  • Sérülés (trauma) miatti vérzés
  • Vérzékenység vagy 75,000 alatti vérlemezkeszám
  • Várandós nők (ha ez egyértelmű)
  • Tervezett ellátás megvonása, kényelmi ellátás, vagy egy éven belül várható halált okozó betegség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with an acute supratentorial intracerebral hemorrhage (ICH) ≥20mL in volume
  • Age ≥18 years
  • Surgery can commence within 8 hours of symptom onset (the time the patient was last known to be well) or, in patients with wake-up onset, within 8 hours of the time the patient awoke with symptoms. Patients presenting with small ICH (volume <20mL) with clinical deterioration judged due to ICH hematoma expansion meeting volume criteria may be randomized if surgery can commence within 8 hours of clinical deterioration
  • Moderate neurological deficit (NIHSS≥6)
  • Pre-stroke mRS ≤3 (independent function or requiring only minor domestic assistance and able to manage alone for at least 1 week)
  • CTA or MRA is performed and does not show an underlying vascular lesion

Ki nem vehet részt

  • Recent (<1 hour) thrombolysis. If the ICH has occurred between 1 and 12 hours following thrombolysis, cryoprecipitate (1U per 10kg) and tranexamic acid must be administered prior to treatment
  • Known terminal illness such that the patients would not be expected to survive a year
  • Any condition that, in the judgment of the investigator could impose hazards to the patient if study therapy is initiated or affect the participation of the patient in the study
  • Hereditary or acquired hemorrhagic diathesis or coagulation factor deficiency (in liver disease, INR>1.4)
  • Platelet count <75,000
  • Unreversible heparinization or anticoagulation. If reversing warfarin, INR should be ≤1.4 before procedure commences. Reversal of heparin by protamine, dabigatran by idarucizumab and rivaroxaban, apixaban and enoxaparin by andexanet (where available) is permitted. Unreversed anticoagulation with a last dose within 48 hours is an exclusion
  • Brainstem ICH
  • ICH secondary to trauma, where brain injury is judged more likely to be due to the broad effects of trauma rather than the focal ICH
  • Recent (<12 hours) parenteral GPIIb/IIIa antagonist
  • Participation in any investigational study in the last 30 days
  • Pregnant women (clinically evident)
  • Co-morbidities or advance care directive preventing general anaesthesia for the procedure
  • Planned withdrawal of care or comfort care measures

Helyszínek itt: Ausztrália

  • The Royal Adelaide HospitalAdelaide, AusztráliaContact: Jennifer Cranefield, RNRésztvevőt keres
  • Princess Alexandra HospitalBrisbane, AusztráliaContact: Jeff Webster (principal investigator)Toborzás még nem indult
  • The Royal Brisbane and Women's HospitalBrisbane, AusztráliaContact: Liam MaclachlanRésztvevőt keres
  • Monash Medical CentreMelbourne, AusztráliaContact: May Chong, RNToborzás még nem indult
  • The Alfred HospitalMelbourne, AusztráliaContact: Andrea Moore, RNRésztvevőt keres
  • The Austin HospitalMelbourne, AusztráliaContact: Dennis Young, RNToborzás még nem indult
  • John Hunter HospitalNewcastle, AusztráliaContact: Michelle Russell, RNRésztvevőt keres
  • The Royal Melbourne HospitalParkville, AusztráliaContact: Amy McDonald, RNRésztvevőt keres
  • Gold Coast University HospitalSouthport, AusztráliaContact: Victoria CottamRésztvevőt keres
  • Liverpool HospitalSydney, AusztráliaContact: Lisa TranRésztvevőt keres
  • Prince of Wales HospitalSydney, AusztráliaContact: Fanfan TianToborzás még nem indult
  • Royal Prince Alfred HospitalSydney, AusztráliaContact: Kylie TastulaToborzás még nem indult
  • Westmead HospitalSydney, AusztráliaContact: Mark Dexter (principal investigator)Toborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A randomized controlled trial of ultra-early, minimally invasive, hematoma evacuation versus standard care within 8 hours of intracerebral hemorrhage. Patients presenting to the emergency department with stroke due to supratentorial, spontaneous intracerebral hemorrhage >20mL volume will be assessed to determine their eligibility for randomization into the trial. If the patient gives informed consent they will be randomized 50:50 using central computerized allocation to minimally invasive hematoma evacuation using the Aurora surgiscope and evacuator (Integra Lifesciences) versus standard medical therapy. The trial is prospective, randomized, open-label, blinded endpoint (PROBE) design with seamless phase 2b-3 transition if the intermediate endpoint (successful hematoma evacuation) is met in analysis of the first 52 patients. Adaptive sample size re-estimation (Mehta and Pocock) will be performed when 160 patients have completed 6 month follow-up (minimum sample size 240, maximum sample size 434).

A vizsgálat 2 csoportja

  • Minimally invasive hematoma evacuationA vizsgált kezelés

    Patients randomized to minimally invasive hematoma evacuation will have neurosurgery followed by standard medical therapy in a stroke care unit or intensive care unit, as appropriate to the patients clinical condition.

  • Standard care (medical therapy)Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Patients randomized to medical management will receive the standard medical therapies for the treatment of intracerebral hemorrhage in a stroke care unit or intensive care unit, as appropriate to the patients clinical condition, with no planned surgical intervention.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Ultra-Early, Minimally inVAsive intraCerebral Haemorrhage evacUATion Versus Standard trEatment (EVACUATE)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. október 28.