Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia4. fázis

What is the Optimal Antithrombotic Strategy in Patients With Atrial Fibrillation Undergoing PCI?

A legfontosabb adatok

Ki végzi
St. Antonius Hospital
Hol
's-Gravenhage, Alkmaar, Amsterdam, Eindhoven, Emmen, Enschede, Heerlen, Hilversum, Leiden, Nieuwegein, Nijmegen, Tilburg, Utrecht, Venlo és Zwolle (Hollandia)Mind a 16 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 29 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
2000 fő, tervezett
Kezdés
2023. jan. 11.
Várható befejezés
2027. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • 30-day DAPT
  • Guideline-directed therapy
A regiszteradat frissítve
2023. december 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációjuk vagy pitvarlebegésük van, és sikeres szívkoszorúér-tágításon (PCI, sztentbeültetés) estek át akut koszorúér-szindróma miatt vagy tervezetten.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés (korábbi, vagy az eljárás után 72 órán belül újonnan felismert), amely miatt hosszú távon (legalább 1 évig) vérhígító (OAC) kezelés szükséges. Sikeres PCI, akár akut koszorúér-szindróma miatt, akár tervezetten.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem szedhet edoxabant, aszpirint vagy egyetlen P2Y12-gátlót sem
  • A pitvarfibrilláción kívül más oka is van a vérhígításnak, például vénás tromboembólia
  • Mechanikus szívbillentyű vagy közepes vagy súlyos mitralis billentyű-szűkület
  • Korábbi agyvérzés, vagy jelenleg aktív vérzés
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients ≥ 18 years
  • Undergoing successful PCI (either ACS or elective PCI)
  • History of or newly diagnosed (<72 hours after PCI/ACS) atrial fibrillation or flutter with a long-term (≥ 1 year) indication for OAC

Ki nem vehet részt

  • Contra indication to edoxaban, aspirin or all P2Y12 inhibitors
  • BMI >40 or bariatric surgery
  • Current indication for OAC besides atrial fibrillation/flutter (e.g. venous thromboembolism)
  • <12 months after any stroke
  • Mechanical heart valve prosthesis
  • History of intracranial haemorrhage
  • Active bleeding on randomization
  • History of intraocular, spinal, retroperitoneal, or traumatic intra-articular bleeding, unless the causative factor has been permanently resolved
  • Recent (<1 month) gastrointestinal haemorrhage, unless the causative factor has been permanently resolved
  • Active malignancy excluding non-melanoma skin cancer
  • Poor LV function (LVEF <30%) with proven slow-flow
  • Severe anaemia requiring blood transfusion or thrombocytopenia <50 × 109/L
  • Kidney failure (eGFR <15)
  • Active liver disease (ALT, ASP, AP >3x ULN or active hepatitis A, B or C)
  • CHADSVASc score ≥7
  • Moderate to severe mitral valve stenosis (AVA ≤1.5 cm2)
  • Intracardiac thrombus or apical aneurysm requiring OAC
  • Known coagulopathy
  • Life expectancy <1 year
  • Pregnancy or breast-feeding women

Helyszínek itt: Hollandia

Még 3 másik országban, 29 helyszínen

  • Haga Hospital's-Gravenhage, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting Noordwest ZiekenhuisgroepAlkmaar, HollandiaRésztvevőt keres
  • Amsterdam UMCAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting OLVGAmsterdam, HollandiaRésztvevőt keres
  • Catharina Ziekenhuis StichtingEindhoven, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting Treant ZiekenhuiszorgEmmen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Medisch Spectrum TwenteEnschede, HollandiaRésztvevőt keres
  • Zuyderland Medisch Centrum StichtingHeerlen, HollandiaRésztvevőt keres
  • TergooiziekenhuizenHilversum, HollandiaRésztvevőt keres
  • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)Leiden, HollandiaRésztvevőt keres
  • St. Antonius HospitalNieuwegein, HollandiaRésztvevőt keres
  • Radboud Translational Medicine B.V.Nijmegen, HollandiaRésztvevőt keres
  • Elisabeth-Tweesteden ZiekenhuisTilburg, HollandiaRésztvevőt keres
  • Universitair Medisch Centrum UtrechtUtrecht, HollandiaRésztvevőt keres
  • Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-LimburgVenlo, HollandiaRésztvevőt keres
  • Isala Klinieken StichtingZwolle, HollandiaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The optimal antithrombotic management in patients with coronary artery disease (CAD) and concomitant atrial fibrillation (AF) is unknown. AF patients are treated with oral anticoagulation (OAC) to prevent ischemic stroke and systemic embolism and patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) are treated with dual antiplatelet therapy (DAPT), i.e. aspirin plus P2Y12 inhibitor, to prevent stent thrombosis (ST) and myocardial infarction (MI). Patients with AF undergoing PCI were traditionally treated with triple antithrombotic therapy (TAT, i.e. OAC plus aspirin and P2Y12 inhibitor) to prevent ischemic complications. However, TAT doubles or even triples the risk of major bleeding complications. More recently, several clinical studies demonstrated that omitting aspirin, a strategy known as dual antithrombotic therapy (DAT) is safer compared to TAT with comparable efficacy.

A teljes eredeti leírásKevesebb

However, pooled evidence from recent meta-analyses suggests that patients treated with DAT are at increased risk of MI and ST. Insights from the AUGUSTUS trial showed that aspirin added to OAC and clopidogrel for 30 days, but not thereafter, resulted in fewer severe ischemic events. This finding emphasizes the relevance of early aspirin administration on ischemic benefit, also reflected in the current ESC guideline. However, because we consider the bleeding risk of TAT unacceptably high, we propose to use a short course of DAPT (omitting OAC for 1 month). There is evidence from the BRIDGE study that a short period of omitting OAC is safe in patients with AF. In this study, these patients are treated with DAPT, which also prevents stroke, albeit not as effective as OAC. This temporary interruption of OAC will allow aspirin treatment in the first month post-PCI where the risk of both bleeding and stent thrombosis is greatest.

The WOEST 3 trial is a multicentre, open-label, randomised controlled trial investigating the safety and efficacy of one month DAPT compared to guideline-directed therapy consisting of OAC and P2Y12 inhibitor combined with aspirin up to 30 days. We hypothesise that the use of short course DAPT is superior in bleeding and non-inferior in preventing ischemic events. The primary safety endpoint is major or clinically relevant non-major bleeding as defined by the ISTH at 6 weeks after PCI. The primary efficacy endpoint is a composite of all-cause death, myocardial infarction, stroke, systemic embolism, or stent thrombosis at 6 weeks after PCI.

A vizsgálat 2 csoportja

  • First month DAPTMár használt kezelés, összehasonlításként

    30-day DAPT (aspirin + P2Y12 inhibitor). After 30 days all patients will be treated with edoxaban and P2Y12 inhibitor. Selection of P2Y12 inhibitor is at the discretion of the treating physician, depending on both bleeding and ischemic risk. Dosage of aspirin and P2Y12 inhibitor is according to local guidelines. NOAC of choice will be edoxaban. Patients will be treated with the recommended dose of 60mg once daily or the reduced dose of 30mg once daily.

    Kezelés: 30-day DAPT

  • Guideline-directed therapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Standard guideline-directed therapy (edoxaban + P2Y12 inhibitor, aspirin limited to in-hospital use or up to 30 days in selected high-risk patients). After 30 days all patients will be treated with edoxaban and P2Y12 inhibitor. Selection of P2Y12 inhibitor is at the discretion of the treating physician, depending on both bleeding and ischemic risk. Dosage of aspirin and P2Y12 inhibitor is according to local guidelines. NOAC of choice will be edoxaban. Patients will be treated with the recommended dose of 60mg once daily or the reduced dose of 30mg once daily.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
What is the Optimal Antithrombotic Strategy in Patients With Atrial Fibrillation Having Acute Coronary Syndrome or Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2023. december 15.