Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: BelgiumFázis nélkül

The European NAFLD Registry

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Newcastle University
Hol
Antwerp (Belgium)A helyszín megnézéseMég 11 másik országban, 36 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
10 000 fő, tervezett
Kezdés
2015. máj. 1.
Várható befejezés
2030. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Megfigyeléses, 3 csoport
A regiszteradat frissítve
2023. január 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél felmerül a nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD) gyanúja. A résztvevők egy megfigyeléses nyilvántartásban vesznek részt, amely időben követi a betegséget.

Életkor
18 éves vagy idősebb (legfeljebb 100 éves)
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
NAFLD gyanúja korábbi vagy tervezett májbiopsziával igazolva, vagy képalkotó vizsgálattal látható cirrhosis és legalább 2 metabolikus szindróma jel.
Korábbi kezelés
Az elmúlt 3 hónapban nem kezdhette el vagy változtathatta meg az E-vitamin (napi 400 NE vagy több), a betain, az s-adenozil-metionin, az ursodeoxycholsav, a szilimarin vagy a pentoxifillin adagolását. Az elmúlt 12 hónapban nem szedhetett zsírmájat okozó gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Heti kb. 21 egységnél (férfiak) vagy 14 egységnél (nők) többet iszik, vagy az elmúlt 5 évben hosszan tartóan sokat ivott
  • Jelenlegi vagy korábbi 1-es típusú cukorbetegség
  • A NAFLD-n kívül más krónikus májbetegség
  • Bármilyen ok, amiért májbiopszia nem végezhető
  • Nem beszél angolul, és nincs tolmácsa

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Clinically suspected NAFLD based on any of:; Patient with historical liver biopsy providing histological evidence of NAFLD or,; Patient undergoing liver biopsy for suspected NAFLD with biochemical and/or radiological findings consistent with NAFLD or,; Patient with radiological evidence of cirrhosis (in absence of an alternative aetiology) plus presence of ≥2 features indicative of the 'metabolic syndrome':; Increased waist circumference by ethnically adjusted criteria (e.g. Europid male/female ≥94cm/80cm) or overweight/obese (BMI ≥25); Raised fasting glucose ≥100 mg/dL [5.6 mmol/L], HbA1c ≥48mmol/mol (6.5%) or previously diagnosed insulin resistance/type 2 diabetes mellitus (or on treatment); Dyslipidaemia (fasting TG level ≥150 mg/dL [1.7 mmol/L]; or fasting HDL <40 mg/dL [1.03 mmol/L] in males and <50 mg/dL [1.29 mmol/L] in females; or on treatment); Hypertension (systolic BP ≥130 or diastolic BP ≥85 mmHg, or on treatment)
  • Average alcohol consumption less than 21/14 units/week (males/females) in preceding 6 months and no history of sustained excessive consumption of alcohol in past 5 years

Ki nem vehet részt

  • Recent (within 12 months) or concomitant use of agents known to cause hepatic steatosis (long-term systemic corticosteroids [>10 days], amiodarone, methotrexate, tamoxifen, tetracycline, high dose oestrogens, valproic acid)
  • Average alcohol ingestion greater than approximately 21/14 units/week (males/females) in preceding 6 months or history of sustained excessive consumption of alcohol in past 5 years
  • History or presence of Type 1 diabetes mellitus
  • Presence of any other form of chronic liver disease except NAFLD
  • Refusal or inability (lack of capacity) to give informed consent
  • Any contra-indication to liver biopsy
  • Recent (within 3 months) change in dose/regimen or introduction of Vitamin E (at a dose ≥400 IU/day), betaine, s-adenosyl methionine, ursodeoxycholic acid, silymarin or pentoxifylline
  • Non-English speaking/unable to access an interpreter. Due to the nature of the study, English language or access to a relevant interpreter is a necessary criterion to ensure lifestyle (diet and exercise) and symptom data are collated
  • Patients not meeting inclusion criteria or judged by the investigator to be unsuitable for inclusion in the study

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Belgium

Még 11 másik országban, 36 helyszínen

  • Universitair Ziekenhuis AntwerpenAntwerp, BelgiumContact: Sven M Francque, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The European NAFLD Registry is a prospectively recruited, observational study supporting the study of the clinical phenotype, natural history, disease outcomes and pathophysiology of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease and Non-Alcoholic Steatohepatitis. The ultimate goals are to better understand the drivers of interpatient variation in disease pathophysiology and severity and to utilise this information to develop and validate biomarkers that, singly or in combination, enable detection and monitoring of disease progression and/or from NAFL through NASH to fibrosis and cirrhosis.

A vizsgálat 3 csoportja

  • The LITMUS Study Cohort

    Prospectively recruited NAFLD patients, recruited according to The European NAFLD Registry study protocol.

  • The LITMUS Metacohort

    Collated data and biological samples on patients with histologically characterised NAFLD prospectively recruited at contributing academic centres across Europe.

  • EFPIA Clinical Trial Cohort

    Collated data and biological samples on patients with histologically characterised NAFLD that have participated in phase 2 and phase 3 trials of IMPs for NAFLD.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT04442334: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2023. január 6.