Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres3. fázis

A Study of EPX-100 (Clemizole Hydrochloride) in Participants With Dravet Syndrome

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Epygenix
Hol
Campinas, São José do Rio Preto és São Paulo (Brazília)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 10 másik országban, 82 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
150 fő, tervezett
Kezdés
2020. szept. 15.
Várható befejezés
2029. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Clemizole HCl
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyermekeket és felnőtteket keres, akik Dravet-szindrómával élnek, és rohamaikat a jelenlegi rohamellenes gyógyszereik nem szüntetik meg teljesen.

Életkor
2 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek
A betegség stádiuma
Klinikailag megállapított Dravet-szindróma. A rohamokat a rohamellenes gyógyszerek nem szüntetik meg teljesen. Az első rohamok 18 hónapos kor előtt kezdődtek, és akkor a fejlődés még normális volt. Legalább egyféle megszámlálható motoros roham szerepel az előzményekben. Az agy MRI-vizsgálata nem mutat kérgi fejlődési rendellenességet.
Korábbi kezelés
Korábban nem kaphatott klemizol HCl-t. Lorcaserint egyidejűleg nem szedhet; korábbi szedése rendben van, ha az utolsó adag óta legalább 30 nap eltelt. Fenfluramint egyidejűleg nem szedhet.
Biomarker vagy leletérték
Az SCN1A gén mutációjának dokumentáltnak kell lennie.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert érzékenység vagy allergia a klemizol HCl-re, vagy korábbi szedése
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz a szűrés előtti 90 napban, vagy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel terve
  • Tiltott szerek, THC, vény nélküli kannabidiol, alkohol, fertőzés, daganat vagy előrehaladó agyi vagy anyagcsere-betegség okozta rohamok
  • Lorcaserin vagy fenfluramin egyidejű szedése
  • Epilepszia-műtét tervezve a vizsgálat alatt, vagy a szűrés előtti 6 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 9 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male and female participants 2 years and older at time of consent
  • Participant or parent/legally authorized representative (LAR) willing and able to provide written informed consent and assent (if applicable) prior to initiation of any study related procedures
  • Clinical diagnosis of DS. Participants must have seizures which are not completely controlled by AEDs with the following criteria:; Onset of seizures prior to 18 months of age,; Normal development at onset,; History of at least one type of countable motor seizure (CMS),; Brain MRI without cortical malformation (not including mild atrophy associated with the natural progression of DS),; Genetic mutation of the SCN1A gene must be documented

Ki nem vehet részt

  • Known sensitivity, allergy, or previous exposure to clemizole HCl
  • Exposure to any investigational drug or device <90 days prior to Screening or plans to participate in another drug or device trial at any time during the study
  • Seizures secondary to illicit drug (this includes concomitant use of tetrahydrocannabinol [THC] and nonprescription cannabidiol preparations) or alcohol use, infection, neoplasm, demyelinating disease, degenerative neurological disease, or central nervous system disease deemed progressive, metabolic illness, or progressive degenerative disease
  • Concurrent use of lorcaserin. Note: Prior use of lorcaserin is permitted if at least 30 days have passed since the last dose
  • Concurrent use of fenfluramine
  • Epilepsy surgery planned during the study or epilepsy surgery within 6 months prior to Screening

Helyszínek itt: Brazília

Még 10 másik országban, 82 helyszínen

  • Hospital Universitário da Universidade Estadual de Campinas - UNICAMPCampinas, BrazíliaContact: Fernando CendesToborzás még nem indult
  • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDSSão José do Rio Preto, BrazíliaContact: Lucia Neves MarquesToborzás még nem indult
  • Hospital São Paulo da Universidade Federal de Sao Paulo - Escola Paulista de Medicina UNIFESP-EPMSão Paulo, BrazíliaContact: Laura Maria GuilhotoToborzás még nem indult
  • Instituto de Psiquiatria HC FMUSPSão Paulo, BrazíliaContact: Kette Dualibi Ramos ValenteToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a multicenter, Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of clemizole hydrochloride (EPX-100) as adjunctive therapy in children and adult participants with Dravet syndrome (DS).

A vizsgálat 3 csoportja

  • Double-blind Phase: Clemizole HClA vizsgált kezelés

    Participants will receive clemizole HCl twice a day (BID).

    Kezelés: Clemizole HCl

  • Double-blind Phase: PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Participants will receive matching placebo BID.

    Kezelés: Placebo

  • OLE Phase: Clemizole HClA vizsgált kezelés

    Participants will receive clemizole HCL BID.

    Kezelés: Clemizole HCl

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A 20-Week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of EPX-100 (Clemizole Hydrochloride) as Adjunctive Therapy in Children and Adult Participants With Dravet Syndrome (ARGUS Trial)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 29.