A Study of EPX-100 (Clemizole Hydrochloride) in Participants With Dravet Syndrome
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ottawa, Toronto és Vancouver (Kanada)Mind a 4 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan gyermekeket és felnőtteket keres, akik Dravet-szindrómával élnek, és rohamaikat a jelenlegi rohamellenes gyógyszereik nem szüntetik meg teljesen.
- Életkor
- 2 éves vagy idősebb
- Nem
- Férfiak és nők is részt vehetnek
- A betegség stádiuma
- Klinikailag megállapított Dravet-szindróma. A rohamokat a rohamellenes gyógyszerek nem szüntetik meg teljesen. Az első rohamok 18 hónapos kor előtt kezdődtek, és akkor a fejlődés még normális volt. Legalább egyféle megszámlálható motoros roham szerepel az előzményekben. Az agy MRI-vizsgálata nem mutat kérgi fejlődési rendellenességet.
- Korábbi kezelés
- Korábban nem kaphatott klemizol HCl-t. Lorcaserint egyidejűleg nem szedhet; korábbi szedése rendben van, ha az utolsó adag óta legalább 30 nap eltelt. Fenfluramint egyidejűleg nem szedhet.
- Biomarker vagy leletérték
- Az SCN1A gén mutációjának dokumentáltnak kell lennie.
A részvétel fő kizáró okai
- Ismert érzékenység vagy allergia a klemizol HCl-re, vagy korábbi szedése
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer vagy eszköz a szűrés előtti 90 napban, vagy másik gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban való részvétel terve
- Tiltott szerek, THC, vény nélküli kannabidiol, alkohol, fertőzés, daganat vagy előrehaladó agyi vagy anyagcsere-betegség okozta rohamok
- Lorcaserin vagy fenfluramin egyidejű szedése
- Epilepszia-műtét tervezve a vizsgálat alatt, vagy a szűrés előtti 6 hónapon belül
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario Research Institute Inc.Ottawa, KanadaContact: Sarah Healy, MScRésztvevőt keres
- The Hospital for Sick ChildrenToronto, KanadaContact: Laura MacDougall, PhD, CCRPRésztvevőt keres
- Toronto Western Hospital, University Health NetworkToronto, KanadaContact: Sarah Iskandarani, MDRésztvevőt keres
- UBC Children's Hospital Research InstituteVancouver, KanadaContact: Dora XiongRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Epygenix
- Azonosító
- NCT04462770EU 2024-518628-57-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. október 29.
- Eredeti leírás
This is a multicenter, Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of clemizole hydrochloride (EPX-100) as adjunctive therapy in children and adult participants with Dravet syndrome (DS).A teljes eredeti leírásKevesebb
A 20-Week Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of EPX-100 (Clemizole Hydrochloride) as Adjunctive Therapy in Children and Adult Participants With Dravet Syndrome (ARGUS Trial)
This is a multicenter, Phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled study designed to evaluate the efficacy and safety of clemizole hydrochloride (EPX-100) as adjunctive therapy in children and adult participants with Dravet syndrome (DS).
Bevonási feltételek: Male and female participants 2 years and older at time of consent; Participant or parent/legally authorized representative (LAR) willing and able to provide written informed consent and assent (if applicable) prior to initiation of any study related procedures; Clinical diagnosis of DS. Participants must have seizures which are not completely controlled by AEDs with the following criteria:; Onset of seizures prior to 18 months of age,; Normal development at onset,; History of at least one type of countable motor seizure (CMS),; Brain MRI without cortical malformation (not including mild atrophy associated with the natural progression of DS),; Genetic mutation of the SCN1A gene must be documented.
Kizáró feltételek: Known sensitivity, allergy, or previous exposure to clemizole HCl; Exposure to any investigational drug or device <90 days prior to Screening or plans to participate in another drug or device trial at any time during the study; Seizures secondary to illicit drug (this includes concomitant use of tetrahydrocannabinol [THC] and nonprescription cannabidiol preparations) or alcohol use, infection, neoplasm, demyelinating disease, degenerative neurological disease, or central nervous system disease deemed progressive, metabolic illness, or progressive degenerative disease; Concurrent use of lorcaserin. Note: Prior use of lorcaserin is permitted if at least 30 days have passed since the last dose; Concurrent use of fenfluramine; Epilepsy surgery planned during the study or epilepsy surgery within 6 months prior to Screening.